Behandling av generaliserat ångestsyndrom för unga vuxna med textmeddelanden Kognitiv beteendeterapi

Alla deltagare informeras i samtyckesprocedurerna (samtyckesformuläret) att vi testar CBT-txt-ångestinterventionen, att den är baserad på kliniska procedurer som har visat sig vara effektiva i personliga och webbaserade rådgivningslägen men har ännu inte visat sig vara effektiva i textläge, och att deltagandet i denna studie inte hindrar dem från att söka ytterligare former av rådgivning. Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av studiens rekryteringsförfaranden och CBTtxt-Angsts acceptans och deltagarnas tillfredsställelse.

Hypotes 1A: Studieprotokoll kommer att uppfylla eller överträffa riktmärkekriterier för protokollprocesser (rekryteringsgrad, tid, tekniska problem). Hypotes 1B: Deltagarnas rapporter om acceptans och tillfredsställelse (bedömningsbörda, timing av texter, innehåll) och engagemang (slutförandegrad, svarstid, användning) kommer att uppfylla eller överträffa riktmärkekriterier. Mål 2: Testa effektiviteten av KBT-txt-ångest med unga vuxna för att minska ångestsymtom. Hypotes 2: Deltagare som får KBT-txt-ångest kommer att ha färre ångestsymtom 2 månader efter interventionen jämfört med väntelistkontrollerna. Studie Population & Inclusion/Exclusion Criteria: Vi kommer att använda sociala medier för att rekrytera 100 unga vuxna (åldrar 18-25) som uppfyller kriterierna för förhöjda ångestsymtom. Nationella epidemiologiska data uppskattar att en av fem (19,5 %) av unga vuxna upplevde generaliserat ångestsyndrom under det senaste året jämfört med en av sex (15,6 %) vuxna i åldern 18 år eller äldre (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) och av de , rapporterar ungefär hälften (52%) också förhöjda depressiva symtom (Kessler et al., 2015). Baserat på vår tidigare framgång med att identifiera och rekrytera deltagare till våra forskningsstudier, uppskattar vi försiktigt att vi kommer att kunna rekrytera och registrera 10 deltagare till studien. Vi uppskattar att vi kan godkänna upp till 1500 deltagare, för att registrera 100 - på grund av att sålla bort de som inte uppfyller behörighetskriterierna såväl som de som sannolikt är bedragare eller "botar".

Studieprocedurer:

Alla procedurer - interaktioner/interventioner efter rekrytering och screening - har utformats för att vara virtuella/on-line. 3A. Baslinjeundersökning - Alla deltagare som samtycker till att delta och screena in i studien kommer att hänvisas till baslinjeundersökningen som kommer att genomföras online via Qualtrics (Qualtrics, 2020). Enkäten beräknas ta cirka 30 minuter att fylla i. 3B. Randomisering – När Qualtrics fastställer att deltagaren har slutfört baslinjeundersökningen, kommer Qualtrics automatiserade randomiseringsprocedurer slumpmässigt att tilldela deltagarna antingen CBT-txt-Angst eller väntelista. Vi kommer att använda en randomiserad 10-blocksdesign, blockering på studiearm och kön, och ett allokeringsförhållande på 1:1 för att få en balanserad design. När randomiserade deltagare meddelas efter att deras undersökning är klar med ett automatiskt meddelande från Qualtrics. 3C. KBT-txt-ångestintervention - Deltagare som tilldelats tillståndet CBT-txt- ångestintervention kommer att få 32 textkonversationer under en 60-dagarsperiod. Deltagarna anger vilken tid på dygnet de vill få interventionstexterna. Texterna som levereras i CBT-txt-ångestinterventionen fokuserar på att ge deltagarna möjlighet att förstå hur tankar, aktiviteter och andra människor påverkar deras humör och ångest. Texterna är individualiserade, baserade på data från deltagare i grundundersökningen. Uppföljningsundersökningar - Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i en onlineenkät 1-, 2- och 3 månader efter baslinjen. Deltagarna kommer att meddelas via text och hänvisas till Qualtrics online-undersökning. 3E. Ekologisk momentan bedömning - Alla deltagare i behandlingsgruppen kommer endast att bli ombedda att genomföra 1 ekologisk momentan bedömning via sms varje dag i 60 dagar. Dessa bedömningar kommer att samlas in omedelbart före textrådgivningssamtalet på insatsdagar. Preliminära analyser - Vi kommer att börja med att plotta utfallsfördelningar och göra normalitetstransformationer där det behövs, visualisera förändringar i våra resultat över tid via longitudinella plotter och inventera saknade data. 4B. Hypotestestning Syfte 1: Utvärdera genomförbarheten av studieprotokollets processer, resurser och hantering, och behandlingens acceptans. Hypotes 1A: Studieprotokoll kommer att uppfylla eller överträffa benchmarkkriterier för protokollprocesser (rekryterings- och anmälningsgrad, tid), resurser och ledning (rekryteringskostnad, personaltid, tekniska frågor). Hypotes 1B: Deltagarnas rapporter om acceptans och tillfredsställelse (bedömningsbörda, timing av texter, innehåll) och engagemang (slutförandegrad, svarstid, användning) kommer att uppfylla eller överträffa riktmärkekriterier. Analytiskt tillvägagångssätt 1: Vi kommer att använda beskrivande statistik för rekrytering, registrering, acceptans, tillfredsställelse och engagemang i vårt urval och rapportera om de når eller överstiger våra hypotesnivåer. Ttest kommer att användas för att jämföra urvalsskillnader i tid till inskrivning, acceptans och tillfredsställelsepoäng; chi-kvadrattest kommer att användas för att jämföra engagemangsgraden med våra tidigare pilotstudier. Mål 2: Testa effektiviteten av KBT-txt-ångest med unga vuxna för att minska ångestsymtom. Hypotes 2: Deltagare som får CBT-txt-ångest kommer att ha färre ångestsymtom jämfört med kontroller på väntelistan. Analytisk tillvägagångssätt för mål 2: Tester för hypotes 2 kommer att utföras med hjälp av ett ramverk för maximal sannolikhet för strukturell ekvation (SEM) med fullständig information, som står för saknad data, ökar kraften och överensstämmer med intention-to-treat-modeller. Vi kommer att börja med att köra ovillkorliga latenta tillväxtmodeller för att uppskatta förändringar i resultat (ångestsymtom) under de 4 datainsamlingsperioderna (baslinje, 1 månad, 2 månader och 3 månader). För varje utfall kommer de ovillkorliga modellerna att uppskatta en intercept (baslinjenivå för resultatet), en linjär lutning (förändring av utfallet för varje månad) och slumpmässiga effekter för var och en, vars varianser och kovarians står för individuella skillnader i tillväxten banor (t.ex. högre kontra lägre baslinjenivåer; snabbare jämfört med långsammare takter av månatlig förändring). Om den linjära lutningen är signifikant i den ovillkorliga modellen kommer vi att undersöka polynomfunktioner för att fånga potentiella icke-linjära förändringsfunktioner, med början med kvadratisk, och flytta till kubisk endast om den kvadratiska funktionen är signifikant. När den funktionella formen av förändring har identifierats i den ovillkorliga modellen kommer vi att uppskatta skillnader i tillväxtparametrarna efter experimentellt tillstånd (KBT-txt-ångest). Skillnader per behandlingsgrupp kommer att uppskattas för baslinjenivån för utfallsvariabler (ångestsymtom) och för den månatliga förändringstakten över tid på dessa variabler. Signifikanstester för dessa associationer kommer att informera om unga vuxna som randomiserats till att få KBT-txt-ångest visar olika baslinjenivåer och snabbare minskningar av utfall (ångestsymtom) jämfört med unga vuxna som randomiserats till väntelista, där det senare testet ger bevis på en statistiskt signifikant behandlingseffekt.

Effektanalys - Vår effektanalys är baserad på 100 deltagare, varav 50 tilldelas behandlingstillståndet och 50 tilldelas väntelistans kontrollvillkor. Med 100 deltagare, medeleffektstorlekar (standardiserade behandlingseffekter på ,3 - ,4 SD-enheter) behövs för att uppnå 80 % effekt. Vi genomförde effektanalyser genom att genomföra Montecarlo-simuleringar av tillväxtkurvanalys i Mplus. Vi genererade 4 vågor av data (baslinje, 1 månad och 2 månader och 3 månader) med stadigt ökande sannolikhet för att saknas så att 10% av urvalet saknades vid 2-månadersuppföljningen. Efter Muthén och Curran (1997) specificerade vi följande modelleringsvillkor. Vi specificerade lutningsfaktorn så att (a) ökningen från baslinjen till 2-månadersuppföljningen motsvarade

1 SD-ökning av resultatet, och (b) variansen för lutningsfaktorn sattes till 20 % av variansen för interceptfaktorn. Vi antog att behandlings- och kontrollgrupperna på grund av randomisering inte skulle skilja sig åt vid den initiala tidpunkten, därför sattes behandlingseffekten på interceptet till 0. Vi satte behandlingseffekten på lutningen till att vara lika med skillnaden, i SD enheter av resultatet, mellan behandlings- och kontrollgruppen vid 3-månadersuppföljningen. Simuleringar visade att, under dessa förhållanden och med en initial provstorlek på 100, var en behandlingseffekt på standardiserad =0,31 tillräcklig för att producera 80 % effekt.