De behandeling van gegeneraliseerde angststoornis bij jonge volwassenen met cognitieve gedragstherapie via sms

Alle deelnemers worden in de toestemmingsprocedures (toestemmingsformulier) geïnformeerd dat we de CGT-txt-Angst-interventie testen, dat deze gebaseerd is op klinische procedures waarvan is aangetoond dat ze effectief zijn in persoonlijke en webgebaseerde counselingmodi, maar die nog niet bewezen effectief te zijn in de tekstmodus, en dat deelname aan dit onderzoek hen er niet van weerhoudt om aanvullende vormen van counseling te zoeken. Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de rekruteringsprocedures van het onderzoek en de aanvaardbaarheid en tevredenheid van de deelnemers.

Hypothese 1A: Studieprotocollen zullen voldoen aan de benchmarkcriteria voor protocolprocessen (wervingspercentages, tijd, technische problemen) of deze zelfs overtreffen. Hypothese 1B: De rapporten van deelnemers over acceptatie en tevredenheid (beoordelingslast, timing van teksten, inhoud) en betrokkenheid (voltooiingspercentage, responstijd, benutting) zullen voldoen aan de benchmarkcriteria of deze zelfs overtreffen. Doel 2: Test de werkzaamheid van CGT-txt-Angst bij jonge volwassenen om angstsymptomen te verminderen. Hypothese 2: Deelnemers die CGT-txt-Angst krijgen, zullen 2 maanden na de interventie minder angstsymptomen hebben vergeleken met de wachtlijstcontrolegroep. Studiepopulatie en inclusie/uitsluitingscriteria: We zullen sociale media gebruiken om 100 jongvolwassenen (18-25 jaar) te rekruteren die voldoen aan de criteria voor verhoogde angstsymptomen. Uit nationale epidemiologische gegevens wordt geschat dat één op de vijf (19,5%) van de jongvolwassenen het afgelopen jaar een gegeneraliseerde angststoornis heeft ervaren, vergeleken met één op de zes (15,6%) volwassenen van 18 jaar of ouder (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) en van degenen die Ongeveer de helft (52%) rapporteert ook verhoogde depressieve symptomen (Kessler et al., 2015). Gebaseerd op ons succes in het verleden bij het identificeren en rekruteren van deelnemers voor onze onderzoeken, schatten we conservatief dat we in staat zullen zijn om 10 deelnemers te werven en in te schrijven voor het onderzoek. We schatten dat we tot 1500 deelnemers toestemming kunnen geven, zodat we er 100 kunnen inschrijven - vanwege het uitsluiten van degenen die niet aan de geschiktheidscriteria voldoen en van degenen die waarschijnlijk oplichters of 'bots' zijn.

Studieprocedures:

Alle procedures – interacties/interventies na werving en screening – zijn ontworpen om virtueel/online te zijn. 3A. Basisonderzoek - Alle deelnemers die toestemming geven om deel te nemen en deel te nemen aan het onderzoek, worden doorgestuurd naar het basisonderzoek dat online zal worden uitgevoerd via Qualtrics (Qualtrics, 2020). Het invullen van de enquête zal naar schatting ongeveer 30 minuten duren. 3B. Randomisatie - Zodra Qualtrics bepaalt dat de deelnemer het basisonderzoek heeft voltooid, zullen de geautomatiseerde randomisatieprocedures van Qualtrics de deelnemers willekeurig toewijzen aan CGT-txt-Angst of wachtlijstcontrole. We zullen een gerandomiseerd ontwerp van 10 blokken gebruiken, blokkering op onderzoeksarm en geslacht, en een toewijzingsverhouding van 1:1 om een ​​evenwichtig ontwerp te krijgen. Zodra de gerandomiseerde deelnemers een melding krijgen nadat hun enquête is voltooid, ontvangt u een automatisch bericht van Qualtrics. 3C. CGT-txt-angstinterventie - Deelnemers die zijn toegewezen aan de CGT-txt-angstinterventieconditie ontvangen 32 tekstgesprekken gedurende een periode van 60 dagen. Deelnemers geven aan op welk tijdstip zij de interventieteksten willen ontvangen. De teksten die in de CGT-txt-Anxiety-interventie worden geleverd, zijn erop gericht deelnemers in staat te stellen te begrijpen hoe gedachten, activiteiten en andere mensen hun humeur en angst beïnvloeden. De teksten worden geïndividualiseerd op basis van de gegevens van de deelnemers aan het basisonderzoek. Vervolgonderzoeken - Alle deelnemers wordt gevraagd om 1, 2 en 3 maanden na de basislijn een online enquête in te vullen. Deelnemers worden per sms op de hoogte gebracht en doorverwezen naar de online Qualtrics-enquête. 3E. Ecologische tijdelijke beoordeling - Alle deelnemers aan de behandelingsgroep wordt gevraagd om gedurende 60 dagen elke dag één ecologische tijdelijke beoordeling via sms uit te voeren. Deze beoordelingen worden direct voorafgaand aan het tekstbegeleidingsgesprek op interventiedagen verzameld. Voorlopige analyses - We zullen beginnen met het in kaart brengen van uitkomstverdelingen en het doorvoeren van normaliteitstransformaties waar nodig, het visualiseren van veranderingen in onze uitkomsten in de loop van de tijd via longitudinale plots en het inventariseren van ontbrekende gegevens. 4B. Hypothesetesten Doel 1: Evalueer de haalbaarheid van de processen, middelen en het management van het onderzoeksprotocol, en de aanvaardbaarheid van de behandeling. Hypothese 1A: Studieprotocollen zullen voldoen aan de benchmarkcriteria voor protocolprocessen (wervings- en inschrijvingspercentages, tijd), middelen en management (wervingskosten, personeelstijd, technische problemen), of deze zelfs overtreffen. Hypothese 1B: De rapporten van deelnemers over acceptatie en tevredenheid (beoordelingslast, timing van teksten, inhoud) en betrokkenheid (voltooiingspercentage, responstijd, benutting) zullen voldoen aan de benchmarkcriteria of deze zelfs overtreffen. Analytische benadering 1: We zullen beschrijvende statistieken gebruiken voor de rekruterings-, inschrijvings-, aanvaardbaarheids-, tevredenheids- en betrokkenheidspercentages in onze steekproef en rapporteren of deze aan onze hypothetische niveaus voldoen of deze overschrijden. Ttests zullen worden gebruikt om steekproefverschillen in tijd te vergelijken met inschrijvings-, acceptatie- en tevredenheidsscores; Er zullen chi-kwadraattesten worden gebruikt om de betrokkenheidspercentages te vergelijken met onze eerdere pilotstudies. Doel 2: Test de werkzaamheid van CGT-txt-Angst bij jonge volwassenen om angstsymptomen te verminderen. Hypothese 2: Deelnemers die CGT-txt-Angst ontvangen, zullen minder angstsymptomen hebben vergeleken met de wachtlijstcontroles. Analytische benadering van Doel 2: Tests voor Hypothese 2 zullen worden uitgevoerd met behulp van een raamwerk voor structurele vergelijkingsmodellering (SEM) met volledige informatie, dat rekening houdt met ontbrekende gegevens, vergroot de kracht en is consistent met intent-to-treat-modellen. We zullen beginnen met het uitvoeren van onvoorwaardelijke latente groeimodellen om de verandering in uitkomsten (angstsymptomen) te schatten over de vier dataverzamelingsperioden (basislijn, 1 maand, 2 maanden en 3 maanden). Voor elke uitkomst schatten de onvoorwaardelijke modellen een intercept (basisniveau van de uitkomst), een lineaire helling (verandering in de uitkomst met elke voorbijgaande maand) en willekeurige effecten voor elke uitkomst, waarvan de varianties en covariantie individuele verschillen in de groei verklaren. trajecten (bijvoorbeeld hogere versus lagere basisniveaus; snellere versus langzamere maandelijkse veranderingspercentages). Als de lineaire helling significant is in het onvoorwaardelijke model, zullen we polynomiale functies onderzoeken om potentiële niet-lineaire veranderingsfuncties vast te leggen, te beginnen met kwadratisch en alleen naar kubisch te gaan als de kwadratische functie significant is. Zodra de functionele vorm van verandering in het onvoorwaardelijke model is geïdentificeerd, zullen we de verschillen in de groeiparameters schatten per experimentele conditie (CGT-txt-Angst). Er zullen verschillen per behandelingsgroep worden geschat voor het basisniveau van uitkomstvariabelen (angstsymptomen) en voor het maandelijkse veranderingspercentage in de loop van de tijd op die variabelen. Significantietests voor deze associaties zullen uitwijzen of jongvolwassenen die gerandomiseerd zijn om CGT-txt-Angst te ontvangen, verschillende basisniveaus en snellere dalingen in uitkomsten (angstsymptomen) vertonen vergeleken met jongvolwassenen die gerandomiseerd zijn naar wachtlijstcontrole, waarbij de laatste test het bewijs levert van een statistisch significant behandelingseffect.

Poweranalyse - Onze poweranalyse is gebaseerd op 100 deelnemers, waarvan 50 toegewezen zijn aan de behandelconditie en 50 aan de wachtlijstcontroleconditie. Met 100 deelnemers waren de effectgroottes gemiddeld (gestandaardiseerde behandeleffecten van 0,3 - 0,4). SD-eenheden) zijn nodig om 80% vermogen te bereiken. We hebben machtsanalyses uitgevoerd door Montecarlo-simulaties van groeicurve-analyse uit te voeren in Mplus. We genereerden vier gegevensgolven (basislijn, 1 maand en 2 maanden en 3 maanden) met een gestaag toenemende kans op ontbreken, zodat 10% van de steekproef ontbrak bij de follow-up van twee maanden. In navolging van Muthén en Curran (1997) hebben we de volgende modelleringsvoorwaarden gespecificeerd. We hebben de hellingsfactor zodanig gespecificeerd dat (a) de toename vanaf de basislijn tot de follow-up na twee maanden overeenkwam

1 SD toename van de uitkomst, en (b) de variantie van de hellingsfactor werd ingesteld op 20% van de variantie van de interceptfactor. We gingen ervan uit dat als gevolg van randomisatie de behandelings- en controlegroepen niet zouden verschillen op het initiële tijdstip, dus werd het behandelingseffect op het intercept ingesteld op 0. We stelden het behandelingseffect op de helling gelijk aan het verschil, in SD eenheden van de uitkomst, tussen de behandelings- en de controlegroep bij de follow-up na drie maanden. Uit simulaties bleek dat onder deze omstandigheden en met een aanvankelijke steekproefomvang van 100 een behandelingseffect van gestandaardiseerd = 0,31 voldoende was om 80% power te produceren.