Leczenie uogólnionego zaburzenia lękowego u młodych dorosłych za pomocą wiadomości tekstowych. Terapia poznawczo-behawioralna

W procedurach uzyskiwania zgody (formularz zgody) wszyscy uczestnicy są informowani o tym, że testujemy interwencję CBT-txt-Anxiety, że opiera się ona na procedurach klinicznych, które okazały się skuteczne w trybie poradnictwa osobistego i internetowego, ale ma nie udowodniono jeszcze, że są skuteczne w trybie tekstowym i że udział w tym badaniu nie ogranicza ich w poszukiwaniu dodatkowych form poradnictwa. Cel 1: Ocena wykonalności procedur rekrutacyjnych do badania oraz akceptacji CBTtxt-Anxiety i zadowolenia uczestników.

Hipoteza 1A: Protokoły badań będą spełniać lub przekraczać kryteria wzorcowe dla procesów protokołów (wskaźniki rekrutacji, czas, kwestie techniczne). Hipoteza 1B: Raporty uczestników dotyczące akceptacji i zadowolenia (obciążenie oceny, harmonogram tekstów, treść) i zaangażowania (wskaźnik ukończenia, czas odpowiedzi, wykorzystanie) spełnią lub przekroczą kryteria wzorcowe. Cel 2: Przetestowanie skuteczności CBT-txt-Anxiety u młodych dorosłych w celu zmniejszenia objawów lękowych. Hipoteza 2: Uczestnicy otrzymujący CBT-txt-Anxiety będą mieli mniej objawów lękowych 2 miesiące po interwencji w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Populacja badania oraz kryteria włączenia/wykluczenia: Wykorzystamy media społecznościowe do rekrutacji 100 młodych dorosłych (w wieku 18–25 lat), którzy spełniają kryteria podwyższonych objawów lękowych. Krajowe dane epidemiologiczne szacują, że co piąty (19,5%) młody dorosły doświadczył w ciągu ostatniego roku uogólnionych zaburzeń lękowych w porównaniu do jednego na sześciu (15,6%) dorosłych w wieku 18 lat lub starszych (Terlizzi i Villarroel i in., 2020), a spośród tych , około połowa (52%) również zgłasza nasilenie objawów depresyjnych (Kessler i in., 2015). Opierając się na naszych wcześniejszych sukcesach w identyfikowaniu i rekrutacji uczestników naszych badań, ostrożnie szacujemy, że będziemy w stanie zrekrutować i zapisać do badania 10 uczestników. Szacujemy, że możemy zgodzić się na przyjęcie do 1500 uczestników, aby zapisać 100 - w celu odfiltrowania tych, którzy nie spełniają kryteriów kwalifikacyjnych, a także tych, którzy mogą być oszustami lub „botami”.

Procedury badawcze:

Wszystkie procedury – interakcje/interwencje po rekrutacji i selekcji – zostały zaprojektowane tak, aby miały charakter wirtualny/on-line. 3A. Ankieta wyjściowa — wszyscy uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział i wzięcie udziału w badaniu, zostaną przekierowani do ankiety bazowej, która zostanie przeprowadzona online za pośrednictwem Qualtrics (Qualtrics,2020). Szacuje się, że wypełnienie ankiety zajmie około 30 minut. 3B. Randomizacja — gdy Qualtrics ustali, że uczestnik ukończył ankietę podstawową, automatyczne procedury randomizacji Qualtrics losowo przydzielą uczestników do kontroli CBT-txt-Anxiety lub listy oczekujących. Zastosujemy losowy projekt składający się z 10 bloków, blokowanie według ramienia badania i płci oraz stosunek alokacji 1:1, aby uzyskać zrównoważony projekt. Gdy randomizowani uczestnicy zostaną powiadomieni o zakończeniu ankiety za pomocą automatycznej wiadomości od Qualtrics. 3C. CBT-txt-Interwencja lękowa — uczestnicy przydzieleni do warunku Interwencja lękowa CBT-txt otrzymają 32 rozmowy tekstowe w ciągu 60 dni. Uczestnicy wskazują, o której porze dnia chcieliby otrzymywać teksty interwencyjne. Teksty dostarczane w ramach interwencji CBT-txt-Anxiety skupiają się na umożliwieniu uczestnikom zrozumienia, w jaki sposób myśli, działania i inni ludzie wpływają na ich nastrój i niepokój. Teksty są indywidualizowane na podstawie danych przekazanych przez uczestników badania podstawowego. Ankiety uzupełniające — wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety internetowej 1, 2 i 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Uczestnicy zostaną powiadomieni SMS-em i przekierowani do internetowej ankiety Qualtrics. 3E. Chwilowa ocena ekologiczna – wszyscy uczestnicy grupy terapeutycznej zostaną poproszeni o wypełnienie 1 chwilowej oceny ekologicznej za pośrednictwem wiadomości SMS codziennie przez 60 dni. Oceny te zostaną zebrane bezpośrednio przed rozmową tekstową w dniach interwencji. Analizy wstępne — zaczniemy od wykreślenia rozkładów wyników i w razie potrzeby dokonania transformacji normalności, wizualizacji zmian naszych wyników w czasie za pomocą wykresów podłużnych i podsumowania brakujących danych. 4B. Testowanie hipotez Cel 1: Ocena wykonalności procesów, zasobów i zarządzania protokołu badania, a także akceptowalności leczenia. Hipoteza 1A: Protokoły badań będą spełniać lub przekraczać kryteria wzorcowe dla procesów protokołu (wskaźniki rekrutacji i zapisów, czas), zasobów i zarządzania (koszt rekrutacji, czas personelu, kwestie techniczne). Hipoteza 1B: Raporty uczestników dotyczące akceptacji i zadowolenia (obciążenie oceny, harmonogram tekstów, treść) i zaangażowania (wskaźnik ukończenia, czas odpowiedzi, wykorzystanie) spełnią lub przekroczą kryteria wzorcowe. Podejście analityczne 1: Wykorzystamy statystyki opisowe do określenia wskaźników rekrutacji, zapisów, akceptowalności, satysfakcji i zaangażowania w naszej próbie oraz zgłosimy, czy spełniają one lub przekraczają nasze hipotetyczne poziomy. Testy zostaną wykorzystane do porównania różnic w próbach pod względem czasu uzyskania rejestracji, akceptacji i wyników satysfakcji; Testy chi-kwadrat zostaną wykorzystane do porównania wskaźników zaangażowania z naszymi poprzednimi badaniami pilotażowymi. Cel 2: Przetestowanie skuteczności CBT-txt-Anxiety u młodych dorosłych w celu zmniejszenia objawów lękowych. Hipoteza 2: Uczestnicy otrzymujący CBT-txt-Anxiety będą mieli mniej objawów lękowych w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących. Analityczne podejście do celu 2: Testy dla Hipotezy 2 zostaną przeprowadzone przy użyciu pełnego modelu modelowania równań strukturalnych o maksymalnej wiarygodności (SEM), który uwzględnia brakujące danych, zwiększa moc i jest spójny z modelami zgodnymi z zamiarem leczenia. Zaczniemy od uruchomienia bezwarunkowych modeli ukrytego wzrostu w celu oszacowania zmian w wynikach (objawach lękowych) w 4 okresach gromadzenia danych (wartość bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące). Dla każdego wyniku modele bezwarunkowe oszacują wyraz wolny (poziom wyjściowy wyniku), nachylenie liniowe (zmiana wyniku z każdym mijającym miesiącem) i efekty losowe dla każdego wyniku, którego wariancje i kowariancja odpowiadają indywidualnym różnicom we wzroście trajektorie (np. wyższe lub niższe poziomy bazowe, szybsze lub wolniejsze tempo miesięcznych zmian). Jeśli nachylenie liniowe jest znaczące w modelu bezwarunkowym, zbadamy funkcje wielomianowe, aby uchwycić potencjalne nieliniowe funkcje zmiany, zaczynając od kwadratowej i przechodząc do sześciennej tylko wtedy, gdy funkcja kwadratowa jest znacząca. Po zidentyfikowaniu funkcjonalnej formy zmiany w modelu bezwarunkowym oszacujemy różnice w parametrach wzrostu według warunków eksperymentalnych (CBT-txt-Anxiety). Różnice między grupami terapeutycznymi zostaną oszacowane w odniesieniu do wyjściowego poziomu zmiennych wynikowych (objawów lękowych) oraz miesięcznej stopy zmian tych zmiennych w czasie. Testy istotności dla tych powiązań pozwolą określić, czy młodzi dorośli przydzieleni losowo do grupy kontrolnej CBT-txt-Anxiety wykazują różne poziomy wyjściowe i szybsze tempo pogorszenia wyników (objawy lękowe) w porównaniu z młodymi dorosłymi losowo przydzielonymi do grupy kontrolnej z listy oczekujących, przy czym ten ostatni test dostarcza dowodów na statystycznie istotny efekt leczenia.

Analiza mocy — nasza analiza mocy opiera się na 100 uczestnikach, z czego 50 przypisano do warunku leczenia, a 50 do warunku kontrolnego na liście oczekujących. Przy 100 uczestnikach efekt był średni (standaryzowane efekty leczenia 0,3 - 0,4). Jednostki SD) są potrzebne do osiągnięcia 80% mocy. Analizy mocy przeprowadziliśmy przeprowadzając symulacje Montecarlo analizy krzywej wzrostu w Mplus. Wygenerowaliśmy 4 fale danych (wartość wyjściowa, 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące) ze stale rosnącym prawdopodobieństwem pominięcia, tak że w 2-miesięcznej obserwacji brakowało 10% próbki. Za Muthénem i Curranem (1997) określiliśmy następujące warunki modelowania. Określiliśmy współczynnik nachylenia w taki sposób, że (a) wzrost od wartości wyjściowej do 2-miesięcznej obserwacji odpowiadał

1 SD wzrost wyniku oraz (b) wariancję współczynnika nachylenia ustawiono na 20% wariancji współczynnika przecięcia. Założyliśmy, że ze względu na randomizację grupy leczone i kontrolne nie będą się różnić w początkowym punkcie czasowym, dlatego wpływ leczenia na punkt przecięcia ustalono na 0. Ustawiamy wpływ leczenia na nachyleniu tak, aby był równy różnicy w SD jednostki wyniku, pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną podczas 3-miesięcznej obserwacji. Symulacje wykazały, że w tych warunkach i przy początkowej wielkości próbki wynoszącej 100, efekt leczenia na poziomie standaryzowanym = 0,31 był wystarczający do uzyskania 80% mocy.