Behandlung der generalisierten Angststörung bei jungen Erwachsenen mit per SMS übermittelter kognitiver Verhaltenstherapie

Alle Teilnehmer werden in den Einwilligungsverfahren (Einwilligungsformular) darüber informiert, dass wir die CBT-txt-Anxiety-Intervention testen, dass sie auf klinischen Verfahren basiert, die sich in persönlichen und webbasierten Beratungsmodi als wirksam erwiesen haben, dies jedoch getan hat noch nicht nachgewiesen, dass sie im Textmodus wirksam sind, und dass die Teilnahme an dieser Studie sie nicht davon abhält, zusätzliche Beratungsformen in Anspruch zu nehmen. Ziel 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Rekrutierungsverfahren der Studie und die Akzeptanz und Teilnehmerzufriedenheit von CBTtxt-Anxiety.

Hypothese 1A: Studienprotokolle werden Benchmark-Kriterien für Protokollprozesse erfüllen oder übertreffen (Rekrutierungsraten, Zeit, technische Probleme). Hypothese 1B: Die Berichte der Teilnehmer über Akzeptanz und Zufriedenheit (Bewertungsaufwand, Zeitpunkt der Texte, Inhalt) und Engagement (Abschlussquote, Reaktionszeit, Nutzung) werden die Benchmark-Kriterien erfüllen oder übertreffen. Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit von CBT-txt-Anxiety bei jungen Erwachsenen, um Angstsymptome zu reduzieren. Hypothese 2: Teilnehmer, die CBT-txt-Anxiety erhalten, werden 2 Monate nach der Intervention weniger Angstsymptome haben im Vergleich zu Wartelistenkontrollen. Studienpopulation und Einschluss-/Ausschlusskriterien: Wir werden soziale Medien nutzen, um 100 junge Erwachsene (im Alter von 18 bis 25 Jahren) zu rekrutieren, die die Kriterien für erhöhte Angstsymptome erfüllen. Nationale epidemiologische Daten gehen davon aus, dass einer von fünf (19,5 %) jungen Erwachsenen im vergangenen Jahr an einer generalisierten Angststörung litt, verglichen mit einem von sechs (15,6 %) Erwachsenen ab 18 Jahren (Terlizzi & Villarroel et al., 2020). Etwa die Hälfte (52 %) berichtet auch über erhöhte depressive Symptome (Kessler et al., 2015). Basierend auf unseren bisherigen Erfolgen bei der Identifizierung und Rekrutierung von Teilnehmern für unsere Forschungsstudien gehen wir vorsichtig davon aus, dass wir in der Lage sein werden, 10 Teilnehmer für die Studie zu rekrutieren und einzuschreiben. Wir gehen davon aus, dass wir bis zu 1500 Teilnehmern zustimmen können, um 100 einzuschreiben – da wir diejenigen aussortieren, die die Zulassungskriterien nicht erfüllen, sowie diejenigen, bei denen es sich wahrscheinlich um Betrüger oder „Bots“ handelt.

Studienablauf:

Alle Verfahren – Interaktionen/Interventionen nach der Rekrutierung und Überprüfung – wurden so konzipiert, dass sie virtuell/online stattfinden. 3A. Basisumfrage – Alle Teilnehmer, die der Teilnahme und dem Screening an der Studie zustimmen, werden zur Basisumfrage weitergeleitet, die online über Qualtrics (Qualtrics,2020) durchgeführt wird. Es wird geschätzt, dass die Befragung etwa 30 Minuten in Anspruch nimmt. 3B. Randomisierung – Sobald Qualtrics feststellt, dass der Teilnehmer die Basisumfrage abgeschlossen hat, werden die Teilnehmer durch die automatisierten Randomisierungsverfahren von Qualtrics nach dem Zufallsprinzip entweder der CBT-txt-Angst-Kontrolle oder der Wartelistenkontrolle zugewiesen. Wir werden ein randomisiertes 10-Block-Design verwenden, das den Studienarm und das Geschlecht blockiert, und ein Zuteilungsverhältnis von 1:1, um ein ausgewogenes Design zu erreichen. Sobald die Teilnehmer zufällig ausgewählt wurden, werden sie nach Abschluss ihrer Umfrage mit einer automatischen Nachricht von Qualtrics benachrichtigt. 3C. CBT-txt-Angstintervention – Teilnehmer, die der Bedingung CBT-txt-Angstintervention zugeordnet sind, erhalten über einen Zeitraum von 60 Tagen 32 Textgespräche. Die Teilnehmer geben an, zu welcher Tageszeit sie die Interventionstexte erhalten möchten. Die im Rahmen der CBT-txt-Anxiety-Intervention vermittelten Texte konzentrieren sich darauf, den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, zu verstehen, wie Gedanken, Aktivitäten und andere Menschen ihre Stimmung und Angst beeinflussen. Die Texte werden individualisiert, basierend auf den von den Teilnehmern der Basisbefragung bereitgestellten Daten. Folgeumfragen – Alle Teilnehmer werden gebeten, 1, 2 und 3 Monate nach Studienbeginn an einer Online-Umfrage teilzunehmen. Die Teilnehmer werden per SMS benachrichtigt und zur Online-Qualtrics-Umfrage weitergeleitet. 3E. Ökologische Momentanbewertung – Nur alle Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden gebeten, 60 Tage lang täglich eine ökologische Momentanbewertung per SMS durchzuführen. Diese Einschätzungen werden an Interventionstagen unmittelbar vor dem Textberatungsgespräch erhoben. Vorläufige Analysen – Wir beginnen mit der Darstellung der Ergebnisverteilungen und nehmen bei Bedarf Normalitätstransformationen vor, visualisieren die Veränderungen unserer Ergebnisse im Laufe der Zeit mithilfe von Längsschnittdiagrammen und ziehen eine Bestandsaufnahme der fehlenden Daten. 4B. Hypothesentest Ziel 1: Bewerten Sie die Machbarkeit der Prozesse, Ressourcen und Verwaltung des Studienprotokolls sowie die Akzeptanz der Behandlung. Hypothese 1A: Studienprotokolle werden Benchmark-Kriterien für Protokollprozesse (Rekrutierungs- und Einschreibungsraten, Zeit), Ressourcen und Management (Rekrutierungskosten, Personalzeit, technische Probleme) erfüllen oder übertreffen. Hypothese 1B: Die Berichte der Teilnehmer über Akzeptanz und Zufriedenheit (Bewertungsaufwand, Zeitpunkt der Texte, Inhalt) und Engagement (Abschlussquote, Reaktionszeit, Nutzung) werden die Benchmark-Kriterien erfüllen oder übertreffen. Analytischer Ansatz 1: Wir werden deskriptive Statistiken für die Rekrutierungs-, Einschreibungs-, Akzeptanz-, Zufriedenheits- und Engagementraten in unserer Stichprobe verwenden und berichten, ob sie unsere hypothetischen Werte erreichen oder übertreffen. Ttests werden verwendet, um Stichprobenunterschiede im Zeitverlauf mit Einschreibungs-, Akzeptanz- und Zufriedenheitswerten zu vergleichen. Chi-Quadrat-Tests werden verwendet, um die Engagement-Raten mit unseren vorherigen Pilotstudien zu vergleichen. Ziel 2: Testen Sie die Wirksamkeit von CBT-txt-Anxiety bei jungen Erwachsenen, um Angstsymptome zu reduzieren. Hypothese 2: Teilnehmer, die CBT-txt-Anxiety erhalten, haben im Vergleich zu Wartelistenkontrollen weniger Angstsymptome. Analytischer Ansatz zu Ziel 2: Tests für Hypothese 2 werden unter Verwendung eines SEM-Frameworks (Maximum Likelihood Structural Equation Modeling) mit vollständiger Information durchgeführt, das das Fehlen berücksichtigt Daten, steigert die Leistung und steht im Einklang mit Intent-to-Treat-Modellen. Wir beginnen mit der Durchführung bedingungsloser latenter Wachstumsmodelle, um die Veränderung der Ergebnisse (Angstsymptome) über die 4 Datenerfassungszeiträume (Grundlinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate) abzuschätzen. Für jedes Ergebnis schätzen die bedingungslosen Modelle einen Schnittpunkt (Ausgangsniveau des Ergebnisses), eine lineare Steigung (Änderung des Ergebnisses mit jedem Monat) und zufällige Effekte für jedes Ergebnis, deren Varianzen und Kovarianz für individuelle Unterschiede im Wachstum verantwortlich sind Trajektorien (z. B. höhere gegenüber niedrigeren Ausgangswerten; schnellere gegenüber langsameren monatlichen Änderungsraten). Wenn die lineare Steigung im unbedingten Modell signifikant ist, werden wir Polynomfunktionen untersuchen, um potenzielle nichtlineare Änderungsfunktionen zu erfassen, beginnend mit der quadratischen Funktion und gehen nur dann zur kubischen Funktion über, wenn die quadratische Funktion signifikant ist. Sobald die funktionale Form der Veränderung im bedingungslosen Modell identifiziert ist, werden wir Unterschiede in den Wachstumsparametern nach experimentellen Bedingungen (CBT-txt-Anxiety) abschätzen. Unterschiede nach Behandlungsgruppe werden für das Ausgangsniveau der Ergebnisvariablen (Angstsymptome) und für die monatliche Änderungsrate dieser Variablen im Zeitverlauf geschätzt. Signifikanztests für diese Zusammenhänge werden Aufschluss darüber geben, ob junge Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip CBT-txt-Anxiety erhalten, andere Ausgangswerte und schnellere Abnahmeraten der Ergebnisse (Angstsymptome) aufweisen als junge Erwachsene, die nach dem Zufallsprinzip der Wartelistenkontrolle zugewiesen wurden, wobei der letztere Test den Nachweis für a liefert statistisch signifikanter Behandlungseffekt.

Power-Analyse – Unsere Power-Analyse basiert auf 100 Teilnehmern, wobei 50 der Behandlungsbedingung und 50 der Wartelisten-Kontrollbedingung zugeordnet sind. Bei 100 Teilnehmern mittlere Effektstärken (standardisierte Behandlungseffekte von .3 – .4). SD-Einheiten) werden benötigt, um 80 % Leistung zu erreichen. Wir führten Leistungsanalysen durch, indem wir Montecarlo-Simulationen der Wachstumskurvenanalyse in Mplus durchführten. Wir haben 4 Datenwellen (Basislinie, 1 Monat, 2 Monate und 3 Monate) mit stetig steigender Wahrscheinlichkeit fehlender Daten generiert, sodass 10 % der Stichprobe bei der Nachuntersuchung nach 2 Monaten fehlten. In Anlehnung an Muthén und Curran (1997) haben wir die folgenden Modellierungsbedingungen spezifiziert. Wir haben den Steigungsfaktor so angegeben, dass (a) der Anstieg vom Ausgangswert bis zum 2-Monats-Follow-up entsprach

1 SD-Erhöhung des Ergebnisses und (b) die Varianz des Steigungsfaktors wurde auf 20 % der Varianz des Intercept-Faktors festgelegt. Wir gingen davon aus, dass sich die Behandlungs- und Kontrollgruppe aufgrund der Randomisierung zum Anfangszeitpunkt nicht unterscheiden würden, daher wurde der Behandlungseffekt auf den Achsenabschnitt auf 0 gesetzt. Wir haben den Behandlungseffekt auf die Steigung gleich der Differenz in SD gesetzt Einheiten des Ergebnisses zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe bei der 3-monatigen Nachuntersuchung. Simulationen ergaben, dass unter diesen Bedingungen und bei einer anfänglichen Stichprobengröße von 100 ein Behandlungseffekt von standardisiert = 0,31 ausreichte, um eine Trennschärfe von 80 % zu erzielen.