Léčba generalizované úzkostné poruchy u mladých dospělých pomocí kognitivně-behaviorální terapie doručované textovými zprávami

Všichni účastníci jsou v procedurách souhlasu (formulář souhlasu) informováni, že testujeme intervenci CBT-txt-Anxiety, že je založena na klinických postupech, které se ukázaly jako účinné v režimu osobního a webového poradenství, ale má dosud nebyla prokázána jejich účinnost v textovém režimu a že účast v této studii je neomezuje ve vyhledávání dalších forem poradenství. Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost náborových postupů studie a přijatelnost CBTtxt-Anxiety a spokojenost účastníků.

Hypotéza 1A: Studijní protokoly splní nebo překročí srovnávací kritéria pro protokolové procesy (míra náboru, čas, technické problémy). Hypotéza 1B: Zprávy účastníků o přijetí a spokojenosti (náročnost hodnocení, načasování textů, obsah) a zapojení (míra dokončení, doba odezvy, využití) splní nebo překročí kritéria srovnávacího testu. Cíl 2: Otestovat účinnost CBT-txt-Anxiety u mladých dospělých, aby se snížily symptomy úzkosti. Hypotéza 2: Účastníci, kteří dostávají CBT-txt-Anxiety, budou mít méně příznaků úzkosti 2 měsíce po intervenci ve srovnání s kontrolami na pořadníku. Populace studie a kritéria začlenění/vyloučení: Použijeme sociální média k náboru 100 mladých dospělých (ve věku 18–25 let), kteří splňují kritéria pro zvýšené symptomy úzkosti. Národní epidemiologické údaje odhadují, že každý pátý (19,5 %) mladých dospělých zažil v minulém roce generalizovanou úzkostnou poruchu ve srovnání s jedním ze šesti (15,6 %) dospělých ve věku 18 let a více (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) a tito , přibližně polovina (52 %) také uvádí zvýšené příznaky deprese (Kessler et al., 2015). Na základě našeho dřívějšího úspěchu při identifikaci a náboru účastníků do našich výzkumných studií konzervativně odhadujeme, že budeme schopni přijmout a zapsat 10 účastníků do studie. Odhadujeme, že můžeme souhlasit až s 1 500 účastníky, abychom mohli zapsat 100 – kvůli vyřazení těch, kteří nesplňují kritéria způsobilosti, a také těch, kteří pravděpodobně budou podvodníky nebo „boty“.

Studijní postupy:

Všechny postupy – interakce/intervence po náboru a screeningu – byly navrženy tak, aby byly virtuální/on-line. 3A. Základní průzkum – Všichni účastníci, kteří souhlasí s účastí a screeningem studie, budou přesměrováni na základní průzkum, který bude proveden online prostřednictvím Qualtrics (Qualtrics, 2020). Odhaduje se, že vyplnění průzkumu zabere přibližně 30 minut. 3B. Randomizace – Jakmile Qualtrics určí, že účastník dokončil základní průzkum, automatizované randomizační postupy Qualtrics náhodně přiřadí účastníky buď do CBT-txt-Anxiety, nebo do čekací listiny. Použijeme randomizovaný 10blokový design, blokování na studijním rameni a pohlaví a alokační poměr 1:1, abychom měli vyvážený design. Jakmile budou randomizovaní účastníci informováni po dokončení průzkumu, automatickou zprávou od společnosti Qualtrics. 3C. CBT-txt-Anxiety Intervention – Účastníci přiřazení k podmínce CBT-txt-Anxiety Intervention obdrží 32 textových konverzací během 60denního období. Účastníci uvedou, v jakou denní dobu by chtěli dostávat intervenční texty. Texty poskytnuté v rámci intervence CBT-txt-Anxiety se zaměřují na to, aby umožnily účastníkům pochopit, jak myšlenky, činnosti a ostatní lidé ovlivňují jejich náladu a úzkost. Texty jsou individualizované na základě údajů poskytnutých účastníky základního průzkumu. Následné průzkumy – Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění online průzkumu 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu. Účastníci budou informováni textovou zprávou a přesměrováni na online průzkum Qualtrics. 3E. Ekologické momentální hodnocení – Všichni účastníci pouze v léčebné skupině budou požádáni o vyplnění 1 ekologického momentálního hodnocení prostřednictvím textové zprávy každý den po dobu 60 dnů. Tato hodnocení budou shromážděna bezprostředně před konverzací v rámci textové poradny ve dnech intervence. Předběžné analýzy – Začneme vykreslením rozdělení výsledků a provedením transformací normality tam, kde je to potřeba, vizualizací změn našich výsledků v průběhu času pomocí podélných grafů a inventarizací chybějících dat. 4B. Testování hypotéz Cíl 1: Vyhodnotit proveditelnost procesů, zdrojů a řízení protokolu studie a přijatelnost léčby. Hypotéza 1A: Studijní protokoly splní nebo překročí srovnávací kritéria pro protokolové procesy (míra náboru a zápisu, čas), zdroje a řízení (náklady na nábor, čas personálu, technické problémy). Hypotéza 1B: Zprávy účastníků o přijetí a spokojenosti (náročnost hodnocení, načasování textů, obsah) a zapojení (míra dokončení, doba odezvy, využití) splní nebo překročí kritéria srovnávacího testu. Analytický přístup 1: Použijeme deskriptivní statistiky pro míru náboru, zápisu, přijatelnosti, spokojenosti a zapojení v našem vzorku a oznámíme, zda splňují nebo překračují naše předpokládané úrovně. Ttesty budou použity k porovnání rozdílů ve vzorku v době do zápisu, přijetí a skóre spokojenosti; K porovnání míry zapojení s našimi předchozími pilotními studiemi budou použity chí-kvadrát testy. Cíl 2: Otestovat účinnost CBT-txt-Anxiety u mladých dospělých, aby se snížily symptomy úzkosti. Hypotéza 2: Účastníci, kteří dostávají CBT-txt-Anxiety, budou mít méně příznaků úzkosti ve srovnání s kontrolami na pořadníku Analytický přístup k cíli 2: Testy pro hypotézu 2 budou provedeny s využitím rámce modelování strukturních rovnic s maximální pravděpodobností (SEM) s úplnými informacemi, který zohledňuje chybějící data, zvyšuje výkon a je v souladu s modely intent-to-treat. Začneme spuštěním nepodmíněných modelů latentního růstu, abychom odhadli změnu výsledků (příznaky úzkosti) během 4 období sběru dat (výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce). Pro každý výsledek budou bezpodmínečné modely odhadovat průsečík (základní úroveň výsledku), lineární sklon (změna výsledku s každým uplynulým měsícem) a náhodné efekty pro každý, jejichž variace a kovariance odpovídají za individuální rozdíly v růstu. trajektorie (např. vyšší versus nižší základní úrovně; rychlejší versus pomalejší rychlost měsíční změny). Pokud je lineární sklon v nepodmíněném modelu významný, budeme zkoumat polynomiální funkce k zachycení potenciálních nelineárních změnových funkcí, počínaje kvadratickou a přechodem ke kubické pouze v případě, že je kvadratická funkce významná. Jakmile je funkční forma změny identifikována v nepodmíněném modelu, odhadneme rozdíly v parametrech růstu podle experimentálních podmínek (CBT-txt-Anxiety). Rozdíly podle léčebné skupiny budou odhadnuty pro výchozí úroveň výsledných proměnných (symptomy úzkosti) a pro měsíční míru změny těchto proměnných v průběhu času. Testy významnosti pro tyto asociace budou informovat o tom, zda mladí dospělí randomizovaní k užívání CBT-txt-Anxiety vykazují různé výchozí úrovně a rychlejší míru poklesu výsledků (příznaky úzkosti) ve srovnání s mladými dospělými randomizovanými do čekací listiny, přičemž druhý test poskytuje důkaz o statisticky významný léčebný efekt.

Analýza síly - Naše analýza síly je založena na 100 účastnících, z nichž 50 je přiděleno podmínce léčby a 50 je přiděleno podmínce kontroly čekací listiny. Se 100 účastníky, střední velikosti účinku (standardizované léčebné účinky 0,3 - 0,4 SD jednotky) jsou potřebné k dosažení 80% výkonu. Provedli jsme výkonové analýzy provedením Montecarlo simulací analýzy růstové křivky v Mplus. Vytvořili jsme 4 vlny dat (výchozí, 1 měsíc a 2 měsíce a 3 měsíce) se stále rostoucí pravděpodobností chybějících, takže při 2měsíčním sledování chybělo 10 % vzorku. Podle Muthéna a Currana (1997) jsme specifikovali následující podmínky modelování. Specifikovali jsme faktor sklonu tak, aby (a) nárůst od výchozí hodnoty do 2měsíčního sledování odpovídal

1 zvýšení SD ve výsledku a (b) rozptyl faktoru směrnice byl nastaven na 20 % rozptylu faktoru interceptu. Předpokládali jsme, že díky randomizaci se léčebná a kontrolní skupina nebudou v počátečním časovém bodě lišit, takže účinek léčby na zachycení byl nastaven na 0. Nastavili jsme účinek léčby na sklon tak, aby se rovnal rozdílu v SD jednotky výsledku, mezi léčebnou a kontrolní skupinou při 3měsíčním sledování. Simulace odhalily, že za těchto podmínek a s počáteční velikostí vzorku 100 byl účinek léčby standardizovaný = 0,31 dostatečný k produkci 80% výkonu.