Nuorten aikuisten yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito tekstiviestillä toimitetulla kognitiivisella käyttäytymisterapialla

Kaikille osallistujille ilmoitetaan suostumusmenettelyissä (suostumuslomake), että testaamme CBT-txt-Ahdistuneisuusinterventiota, että se perustuu kliinisiin toimenpiteisiin, jotka on osoitettu tehokkaiksi henkilökohtaisessa ja verkkopohjaisessa neuvontatilassa, mutta ei ole vielä todistettu tehokkaaksi tekstimuodossa, eikä tähän tutkimukseen osallistuminen rajoita heitä hakemasta lisäneuvontaa. Tavoite 1: Arvioi tutkimuksen rekrytointimenettelyjen toteutettavuutta ja CBTtxt-Ahdistuneisuuden hyväksyttävyyttä ja osallistujien tyytyväisyyttä.

Hypoteesi 1A: Tutkimusprotokollat ​​täyttävät tai ylittävät protokollaprosessien vertailukriteerit (rekrytointinopeudet, aika, tekniset ongelmat). Hypoteesi 1B: Osallistujien raportit hyväksymisestä ja tyytyväisyydestä (arviointitaakka, tekstien ajoitus, sisältö) ja sitoutumisesta (saapumisaste, vastausaika, käyttö) täyttävät tai ylittävät vertailukriteerit. Tavoite 2: Testaa CBT-txt-Ahdistuneisuuden tehokkuutta nuorilla aikuisilla ahdistusoireiden vähentämiseksi. Hypoteesi 2: Osallistujilla, jotka saavat CBT-txt-Ahdistuneisuutta, on vähemmän ahdistuneisuusoireita 2 kuukauden kuluttua interventiosta kuin odotuslistan kontrolleilla. Tutkimuspopulaatio ja inkluusio-/poissulkemiskriteerit: Rekrytoimme sosiaalisen median avulla 100 nuorta aikuista (18–25-vuotias), jotka täyttävät kohonneiden ahdistuneisuusoireiden kriteerit. Kansalliset epidemiologiset tiedot arvioivat, että joka viides nuorista aikuisista (19,5 %) kärsi yleistyneestä ahdistuneisuushäiriöstä viimeisen vuoden aikana verrattuna joka kuudes 18-vuotiaisiin (15,6 %) (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) ja heistä. , noin puolet (52 %) raportoi myös kohonneista masennusoireista (Kessler et al., 2015). Aiemman menestyksemme perusteella osallistujien tunnistamisessa ja rekrytoinnissa tutkimustutkimuksiimme, arvioimme varovaisesti, että pystymme rekrytoimaan ja ilmoittamaan tutkimukseen 10 osallistujaa. Arvioimme, että voimme hyväksyä jopa 1 500 osallistujaa, jotta voimme ilmoittaa 100 - koska seulotaan ne, jotka eivät täytä kelpoisuusvaatimuksia, sekä ne, jotka ovat todennäköisesti huijareita tai "botteja".

Opiskelumenettelyt:

Kaikki menettelyt – rekrytoinnin ja seulonnan jälkeiset vuorovaikutukset/interventiot – on suunniteltu virtuaalisiksi/on-line. 3A. Lähtötilannekysely – Kaikki osallistujat, jotka suostuvat osallistumaan ja seulomaan tutkimukseen, ohjataan perustutkimukseen, joka suoritetaan verkossa Qualtricsin kautta (Qualtrics, 2020). Kyselyyn vastaamiseen kuluu noin 30 minuuttia. 3B. Satunnaistaminen – Kun Qualtrics on päättänyt, että osallistuja on suorittanut perustutkimuksen, Qualtricsin automatisoidut satunnaistustoimenpiteet kohdistavat osallistujat satunnaisesti joko CBT-txt-Ahdistuneisuuteen tai jonotuslistahallintaan. Käytämme satunnaistettua 10 lohkon mallia, estoa tutkimushaaralle ja sukupuolelle sekä allokaatiosuhdetta 1:1 tasapainoisen suunnittelun saavuttamiseksi. Satunnaistetuille osallistujille ilmoitetaan Qualtricsin automaattisella viestillä, kun heidän kyselynsä on valmis. 3C. CBT-txt-Ahdistusinterventio - Osallistujat, jotka on määritetty CBT-txt-Ahdistuneisuusinterventiotilaan, saavat 32 tekstikeskustelua 60 päivän aikana. Osallistujat ilmoittavat mihin aikaan vuorokaudesta he haluavat saada interventiotekstit. CBT-txt-Ahdistusintervention tekstit keskittyvät antamaan osallistujille mahdollisuus ymmärtää, kuinka ajatukset, toiminnot ja muut ihmiset vaikuttavat heidän mielialaansa ja ahdistukseensa. Tekstit räätälöidään perustutkimukseen osallistujien antamien tietojen perusteella. Seurantakyselyt – Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään verkkokysely 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta. Osallistujille ilmoitetaan tekstiviestillä ja heidät ohjataan Qualtrics-verkkokyselyyn. 3E. Ekologinen hetkellinen arviointi - Kaikkia vain hoitoryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan yksi hetkellinen ekologinen arviointi tekstiviestillä joka päivä 60 päivän ajan. Nämä arviot kerätään välittömästi ennen tekstineuvonnan keskustelua interventiopäivinä. Alustavat analyysit - Aloitamme piirtämällä tulosjakaumat ja tekemällä normaalimuutoksia tarvittaessa, visualisoimalla tulosten muutokset ajan mittaan pitkittäiskaavioiden avulla ja kartoittamalla puuttuvat tiedot. 4B. Hypoteesin testaus Tavoite 1: Arvioi tutkimusprotokollan prosessien, resurssien ja hallinnan toteutettavuus ja hoidon hyväksyttävyys. Hypoteesi 1A: Tutkimusprotokollat ​​täyttävät tai ylittävät protokollaprosessien (rekrytointi- ja ilmoittautumismäärät, aika), resurssien ja hallinnan (rekrytointikustannukset, henkilöstön aika, tekniset ongelmat) vertailukriteerit. Hypoteesi 1B: Osallistujien raportit hyväksymisestä ja tyytyväisyydestä (arviointitaakka, tekstien ajoitus, sisältö) ja sitoutumisesta (saapumisaste, vastausaika, käyttö) täyttävät tai ylittävät vertailukriteerit. Analyyttinen lähestymistapa 1: Käytämme kuvaavia tilastoja rekrytointi-, ilmoittautumis-, hyväksyttävyys-, tyytyväisyys- ja sitoutumisasteisiin otoksessamme ja raportoimme, vastaavatko ne oletetut tasomme vai ylittävätkö ne. Ttestejä käytetään vertaamaan otosten eroja ilmoittautumis-, hyväksymis- ja tyytyväisyyspisteiden välillä; khin-neliötestejä käytetään sitoutumisasteiden vertaamiseen aiempiin pilottitutkimuksiimme. Tavoite 2: Testaa CBT-txt-Ahdistuneisuuden tehokkuutta nuorilla aikuisilla ahdistusoireiden vähentämiseksi. Hypoteesi 2: Osallistujilla, jotka saavat CBT-txt-Ahdistuneisuutta, on vähemmän ahdistuneisuusoireita verrattuna jonotuslistakontrolliin. Tavoitteen 2 analyyttinen lähestymistapa: Hypoteesin 2 testit suoritetaan käyttämällä täyden tiedon maksimitodennäköisyyden rakenneyhtälön mallinnuskehystä (SEM), joka selittää puuttuvat dataa, lisää tehoa ja on yhdenmukainen intent-to-treat -mallien kanssa. Aloitamme ajamalla ehdottomia piileviä kasvumalleja tulosten (ahdistuneisuusoireiden) muutoksen arvioimiseksi neljän tiedonkeruujakson aikana (perustaso, 1 kuukausi, 2 kuukautta ja 3 kuukautta). Ehdolliset mallit arvioivat kullekin tulokselle leikkauspisteen (tuloksen perustaso), lineaarisen kulmakertoimen (tuloksen muutos jokaisen kuukauden aikana) ja satunnaisia ​​vaikutuksia kullekin, jonka varianssit ja kovarianssi vastaavat yksittäisiä kasvun eroja. liikeradat (esim. korkeampi vs. matalampi perustaso; nopeampi vs. hitaampi kuukausittainen muutos). Jos lineaarinen kaltevuus on merkitsevä ehdottomassa mallissa, tutkimme polynomifunktioita mahdollisten epälineaaristen muutosfunktioiden kaappaamiseksi alkaen neliöstä ja siirtymällä kuutioon vain, jos neliöfunktio on merkitsevä. Kun muutoksen toiminnallinen muoto on tunnistettu ehdottomassa mallissa, arvioimme kasvuparametrien erot kokeellisten olosuhteiden mukaan (CBT-txt-Ahdistus). Hoitoryhmittäiset erot arvioidaan tulosmuuttujien (ahdistuneisuusoireiden) lähtötason ja näiden muuttujien kuukausittaisen ajan kuluessa tapahtuvan muutosnopeuden osalta. Näiden yhteyksien merkitsevyystestit kertovat, osoittavatko nuoret aikuiset, jotka on satunnaistettu saamaan CBT-txt-Ahdistuneisuutta, erilaisia ​​lähtötasoja ja nopeampaa tulosten (ahdistuneisuusoireiden) laskua verrattuna nuoriin aikuisiin, jotka on satunnaistettu jonotuslistalle, ja jälkimmäinen testi osoittaa tilastollisesti merkitsevä hoitovaikutus.

Tehoanalyysi - Tehoanalyysimme perustuu 100 osallistujaan, joista 50 on kohdistettu hoitotilaan ja 50 jonotuslistalle. 100 osallistujalla, keskikokoiset tehot (standardoidut hoitovaikutukset 0,3 - 0,4 SD-yksiköitä) tarvitaan 80 % tehon saavuttamiseksi. Teimme tehoanalyysit suorittamalla Montecarlo-simulaatioita kasvukäyräanalyysistä Mplusissa. Loimme 4 dataaaltoa (perustaso, 1 kuukausi ja 2 kuukautta ja 3 kuukautta) jatkuvasti kasvavalla todennäköisyydellä puuttua siten, että 10 % otoksesta puuttui 2 kuukauden seurannassa. Muthénin ja Curranin (1997) mukaan määritimme seuraavat mallinnusehdot. Määritimme kaltevuuskertoimen siten, että (a) lisäys perusviivasta 2 kuukauden seurantaan vastasi

1 SD kasvu tuloksessa, ja (b) kaltevuustekijän varianssiksi asetettiin 20 % leikkauskertoimen varianssista. Oletimme, että satunnaistuksen vuoksi hoito- ja kontrolliryhmät eivät eronneet alkuperäisessä ajankohdassa, joten hoidon vaikutus leikkauspisteeseen asetettiin 0:ksi. Asetimme käsittelyn vaikutuksen kaltevuudessa eron suuruiseksi SD:nä. hoito- ja kontrolliryhmien välillä 3 kuukauden seurannassa. Simulaatiot paljastivat, että näissä olosuhteissa ja alkuperäisen näytteen koolla 100, standardisoitu = 0,31 käsittelyvaikutus riitti tuottamaan 80 % tehoa.