Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada en adultos jóvenes con terapia cognitivo-conductual enviada por mensajes de texto

A todos los participantes se les informa en los procedimientos de consentimiento (formulario de consentimiento) que estamos probando la intervención CBT-txt-Ansiedad, que se basa en procedimientos clínicos que han demostrado ser efectivos en los modos de asesoramiento en persona y en línea, pero que no Aún no se ha demostrado que sea eficaz en modo texto, y que participar en este estudio no les impide buscar formas adicionales de asesoramiento. Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento del estudio y la aceptabilidad y satisfacción de los participantes de CBTtxt-Anxiety.

Hipótesis 1A: Los protocolos del estudio cumplirán o superarán los criterios de referencia para los procesos del protocolo (tasas de reclutamiento, tiempo, cuestiones técnicas). Hipótesis 1B: Los informes de aceptación y satisfacción de los participantes (carga de evaluación, momento de los textos, contenido) y participación (tasa de finalización, tiempo de respuesta, utilización) cumplirán o superarán los criterios de referencia. Objetivo 2: Probar la eficacia de CBT-txt-Anxiety con adultos jóvenes para reducir los síntomas de ansiedad. Hipótesis 2: Los participantes que reciben CBT-txt-Anxiety tendrán menos síntomas de ansiedad 2 meses después de la intervención en comparación con los controles en lista de espera. Población de estudio y criterios de inclusión/exclusión: utilizaremos las redes sociales para reclutar a 100 adultos jóvenes (de 18 a 25 años) que cumplan con los criterios de síntomas de ansiedad elevados. Los datos epidemiológicos nacionales estiman que uno de cada cinco (19,5%) de los adultos jóvenes experimentó un trastorno de ansiedad generalizada en el último año en comparación con uno de cada seis (15,6%) adultos de 18 años o más (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) y de esos , aproximadamente la mitad (52%) también informa síntomas depresivos elevados (Kessler et al., 2015). Según nuestro éxito pasado en la identificación y reclutamiento de participantes para nuestros estudios de investigación, estimamos de manera conservadora que podremos reclutar e inscribir a 10 participantes en el estudio. Estimamos que podemos dar consentimiento a hasta 1500 participantes para inscribir a 100, debido a la selección de aquellos que no cumplen con los criterios de elegibilidad, así como a aquellos que probablemente sean estafadores o "bots".

Procedimientos de estudio:

Todos los procedimientos (interacciones/intervenciones posteriores al reclutamiento y selección) han sido diseñados para ser virtuales/en línea. 3A. Encuesta de referencia: todos los participantes que den su consentimiento para participar y ser evaluados en el estudio serán dirigidos a la encuesta de referencia que se realizará en línea a través de Qualtrics (Qualtrics,2020). Se estima que completar la encuesta tardará aproximadamente 30 minutos. 3B. Aleatorización: una vez que Qualtrics determina que el participante ha completado la encuesta de referencia, los procedimientos de aleatorización automatizados de Qualtrics asignarán aleatoriamente a los participantes a CBT-txt-Ansiedad o control de lista de espera. Usaremos un diseño aleatorio de 10 bloques, bloqueando el brazo del estudio y el género, y una proporción de asignación de 1:1 para tener un diseño equilibrado. Una vez que los participantes asignados al azar reciben una notificación después de completar su encuesta con un mensaje automatizado de Qualtrics. 3C. Intervención CBT-txt-Ansiedad: los participantes asignados a la condición de intervención CBT-txt-Ansiedad recibirán 32 conversaciones de texto durante un período de 60 días. Los participantes indican a qué hora del día les gustaría recibir los textos de intervención. Los textos entregados en la intervención CBT-txt-Anxiety se centran en capacitar a los participantes para que comprendan cómo los pensamientos, las actividades y otras personas afectan su estado de ánimo y su ansiedad. Los textos son individualizados, en base a los datos proporcionados por los participantes en la encuesta de referencia. Encuestas de seguimiento: a todos los participantes se les pedirá que completen una encuesta en línea 1, 2 y 3 meses después del inicio. Los participantes serán notificados por mensaje de texto y dirigidos a la encuesta en línea de Qualtrics. 3E. Evaluación ecológica momentánea: solo a todos los participantes del grupo de tratamiento se les pedirá que completen 1 evaluación ecológica momentánea mediante mensaje de texto todos los días durante 60 días. Estas evaluaciones se recopilarán inmediatamente antes de la conversación de asesoramiento por texto en los días de intervención. Análisis preliminares: comenzaremos trazando distribuciones de resultados y realizando transformaciones de normalidad cuando sea necesario, visualizando cambios en nuestros resultados a lo largo del tiempo a través de gráficos longitudinales y haciendo un balance de los datos faltantes. 4B. Prueba de hipótesis Objetivo 1: Evaluar la viabilidad de los procesos, recursos y gestión del protocolo del estudio, y la aceptabilidad del tratamiento. Hipótesis 1A: Los protocolos del estudio cumplirán o superarán los criterios de referencia para los procesos del protocolo (tasas de reclutamiento e inscripción, tiempo), recursos y gestión (costo de contratación, tiempo del personal, cuestiones técnicas). Hipótesis 1B: Los informes de aceptación y satisfacción de los participantes (carga de evaluación, momento de los textos, contenido) y participación (tasa de finalización, tiempo de respuesta, utilización) cumplirán o superarán los criterios de referencia. Enfoque analítico 1: Utilizaremos estadísticas descriptivas para las tasas de reclutamiento, inscripción, aceptabilidad, satisfacción y participación en nuestra muestra e informaremos si cumplen o superan nuestros niveles hipotéticos. Las pruebas T se utilizarán para comparar las diferencias de las muestras en el tiempo hasta las puntuaciones de inscripción, aceptación y satisfacción; Se utilizarán pruebas de chi-cuadrado para comparar las tasas de participación con nuestros estudios piloto anteriores. Objetivo 2: Probar la eficacia de CBT-txt-Anxiety con adultos jóvenes para reducir los síntomas de ansiedad. Hipótesis 2: Los participantes que reciban CBT-txt-Anxiety tendrán menos síntomas de ansiedad en comparación con los controles en lista de espera Enfoque analítico para el objetivo 2: Las pruebas para la Hipótesis 2 se realizarán utilizando un marco de modelado de ecuaciones estructurales (SEM) de máxima verosimilitud con información completa, que tiene en cuenta las faltas datos, aumenta la potencia y es consistente con los modelos de intención de tratar. Comenzaremos ejecutando modelos de crecimiento latente incondicional para estimar el cambio en los resultados (síntomas de ansiedad) durante los 4 períodos de recopilación de datos (línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses). Para cada resultado, los modelos incondicionales estimarán una intersección (nivel de referencia del resultado), una pendiente lineal (cambio en el resultado con cada mes que pasa) y efectos aleatorios para cada uno, cuyas varianzas y covarianzas explican las diferencias individuales en el crecimiento. trayectorias (por ejemplo, niveles de referencia más altos versus más bajos; tasas de cambio mensual más rápidas versus más lentas). Si la pendiente lineal es significativa en el modelo incondicional, investigaremos funciones polinómicas para capturar posibles funciones de cambio no lineales, comenzando con cuadráticas y pasando a cúbicas solo si la función cuadrática es significativa. Una vez identificada la forma funcional del cambio en el modelo incondicional, estimaremos diferencias en los parámetros de crecimiento por condición experimental (CBT-txt-Anxiety). Se estimarán las diferencias por grupo de tratamiento para el nivel inicial de las variables de resultado (síntomas de ansiedad) y para la tasa mensual de cambio a lo largo del tiempo en esas variables. Las pruebas de significancia para estas asociaciones informarán si los adultos jóvenes asignados al azar a recibir CBT-txt-Ansiedad muestran diferentes niveles iniciales y tasas más rápidas de disminución de los resultados (síntomas de ansiedad) en comparación con los adultos jóvenes asignados al azar al control en lista de espera, y esta última prueba proporcionará evidencia de una efecto del tratamiento estadísticamente significativo.

Análisis de poder: nuestro análisis de poder se basa en 100 participantes, 50 asignados a la condición de tratamiento y 50 asignados a la condición de control en lista de espera. Con 100 participantes, tamaños de efecto medianos (efectos de tratamiento estandarizados de 0,3 a 0,4 Se necesitan unidades SD) para alcanzar el 80% de potencia. Realizamos análisis de potencia mediante simulaciones Montecarlo del análisis de la curva de crecimiento en Mplus. Generamos 4 oleadas de datos (línea de base, 1 mes, 2 meses y 3 meses) con una probabilidad cada vez mayor de faltar, de modo que el 10% de la muestra faltaba en el seguimiento de 2 meses. Siguiendo a Muthén y Curran (1997), especificamos las siguientes condiciones de modelado. Especificamos el factor de pendiente de manera que (a) el aumento desde el inicio hasta el seguimiento de 2 meses correspondiera a

1 DE de aumento en el resultado, y (b) la varianza del factor de pendiente se fijó en el 20% de la varianza del factor de intersección. Supusimos que debido a la aleatorización, los grupos de tratamiento y control no diferirían en el momento inicial, por lo que el efecto del tratamiento en la intersección se estableció en 0. Establecimos el efecto del tratamiento en la pendiente para que fuera igual a la diferencia, en DE unidades del resultado, entre los grupos de tratamiento y control en el seguimiento de 3 meses. Las simulaciones revelaron que, en estas condiciones y con un tamaño de muestra inicial de 100, un efecto de tratamiento estandarizado = 0,31 fue suficiente para producir un 80% de potencia.