Fiatal felnőttkori generalizált szorongásos zavar kezelése szöveges üzenetben továbbított kognitív viselkedésterápiával

A beleegyezési eljárásokban (beleegyezési űrlap) minden résztvevőt tájékoztatnak arról, hogy teszteljük a CBT-txt-szorongásos beavatkozást, amely olyan klinikai eljárásokon alapul, amelyek hatékonynak bizonyultak személyes és web-alapú tanácsadási módokban, de még nem bizonyult hatékonynak szöveges módban, és a tanulmányban való részvétel nem korlátozza őket abban, hogy további tanácsadási formákat keressenek. 1. cél: Értékelje a tanulmány toborzási eljárásainak megvalósíthatóságát, valamint a CBTtxt-Anxiety elfogadhatóságát és a résztvevők elégedettségét.

1A. hipotézis: A vizsgálati protokollok megfelelnek vagy meghaladják a protokollfolyamatok benchmark kritériumait (toborzási arány, idő, technikai problémák). 1B. hipotézis: A résztvevők elfogadásáról és elégedettségéről (értékelési teher, szövegek időzítése, tartalom) és elkötelezettségről (teljesítési arány, válaszidő, felhasználás) vonatkozó jelentései megfelelnek vagy meghaladják a benchmark kritériumokat. 2. cél: Tesztelje a CBT-txt-szorongás hatékonyságát fiatal felnőttekkel a szorongásos tünetek csökkentése érdekében. 2. hipotézis: A CBT-txt-szorongásos kezelésben részesülő résztvevőknek kevesebb szorongásos tünetük lesz a beavatkozás után 2 hónappal a várólistás kontrollokhoz képest. A vizsgálat populációja és befogadási/kizárási kritériumai: A közösségi médiát használjuk 100 olyan fiatal felnőtt (18-25 éves) toborzására, akik megfelelnek a fokozott szorongásos tünetek kritériumainak. Az országos epidemiológiai adatok becslése szerint a fiatal felnőttek közül minden ötödik (19,5%) tapasztalt generalizált szorongásos zavart az elmúlt évben, míg minden hatodik 18 éves vagy idősebb felnőtt (15,6%) (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) , hozzávetőleg fele (52%) szintén emelkedett depressziós tünetekről számol be (Kessler et al., 2015). A kutatási tanulmányainkban résztvevők azonosítása és toborzása során elért korábbi sikerünk alapján óvatos becsléseink szerint 10 résztvevőt tudunk majd toborozni és bevenni a vizsgálatba. Becsléseink szerint akár 1500 résztvevőt is beleegyezhetünk, hogy 100-at beírhassunk – mivel kiszűrjük azokat, akik nem felelnek meg a jogosultsági feltételeknek, valamint azokat, akik valószínűleg csalók vagy „botok”.

Tanulmányi eljárások:

Minden eljárást – a toborzást és átvilágítást követő interakciókat/beavatkozásokat – úgy tervezték, hogy virtuális/on-line legyen. 3A. Kiindulási felmérés – Minden olyan résztvevő, aki beleegyezik a vizsgálatba való részvételbe és a szűrésbe, át lesz irányítva az alapfelmérésbe, amelyet online, a Qualtrics segítségével (Qualtrics, 2020) végeznek el. A kérdőív kitöltése becslések szerint körülbelül 30 percet vesz igénybe. 3B. Véletlenszerűsítés – Miután a Qualtrics megállapítja, hogy a résztvevő befejezte az alapfelmérést, a Qualtrics automatizált randomizálási eljárásai véletlenszerűen hozzárendelik a résztvevőket a CBT-txt-szorongás vagy a várólistás vezérléshez. Véletlenszerű 10 blokkos elrendezést fogunk alkalmazni, a vizsgálati ágon és nemen belüli blokkolást, valamint 1:1 elosztási arányt fogunk alkalmazni a kiegyensúlyozott tervezés érdekében. Miután a randomizált résztvevőket a felmérés befejezése után egy automatikus üzenettel értesítik a Qualtricstól. 3C. CBT-txt-szorongásos beavatkozás – A CBT-txt-szorongásos beavatkozási feltételhez rendelt résztvevők 32 szöveges beszélgetést kapnak 60 napos időszak alatt. A résztvevők jelzik, hogy a nap mely szakában szeretnék megkapni a beavatkozási szövegeket. A CBT-txt-szorongásos intervencióban közölt szövegek arra összpontosítanak, hogy a résztvevők megértsék, hogyan befolyásolják a gondolatok, tevékenységek és más emberek hangulatukat és szorongását. A szövegek egyénre szabottak, az alapfelmérés résztvevőitől származó adatok alapján. Nyomon követési felmérések – Minden résztvevőt felkérnek, hogy töltsön ki egy online kérdőívet az alaphelyzetet követő 1, 2 és 3 hónapon belül. A résztvevőket SMS-ben értesítjük, és az online Qualtrics felméréshez irányítjuk. 3E. Ökológiai pillanatnyi értékelés – A kezelési csoport minden résztvevőjét felkérik, hogy 60 napon keresztül minden nap 1 pillanatnyi ökológiai értékelést végezzen el szöveges üzenetben. Ezeket az értékeléseket közvetlenül az intervenciós napokon a szöveges tanácsadási beszélgetés előtt gyűjtjük össze. Előzetes elemzések – Az eredményeloszlások ábrázolásával kezdjük, és ahol szükséges, normalitás-transzformációkat végzünk, az eredmények időbeli változását longitudinális diagramokon keresztül vizualizáljuk, és számba veszjük a hiányzó adatokat. 4B. Hipotézis tesztelése 1. cél: Értékelje a vizsgálati protokoll folyamatainak, erőforrásainak és kezelésének megvalósíthatóságát, valamint a kezelés elfogadhatóságát. 1A. hipotézis: A vizsgálati protokollok teljesítik vagy meghaladják a protokollfolyamatok (toborzási és beiratkozási arányok, idő), erőforrások és menedzsment (toborzási költségek, személyzeti idő, technikai problémák) benchmark kritériumait. 1B. hipotézis: A résztvevők elfogadásáról és elégedettségéről (értékelési teher, szövegek időzítése, tartalom) és elkötelezettségről (teljesítési arány, válaszidő, felhasználás) vonatkozó jelentései megfelelnek vagy meghaladják a benchmark kritériumokat. 1. analitikai megközelítés: Leíró statisztikákat fogunk használni a toborzási, beiratkozási, elfogadhatósági, elégedettségi és elkötelezettségi arányokra a mintánkban, és jelentjük, hogy megfelelnek-e vagy meghaladják-e a feltételezett szinteket. Tteszteket használnak a minták időbeli különbségeinek a beiratkozási, elfogadási és elégedettségi pontszámok közötti összehasonlítására; khi-négyzet teszteket használunk az elkötelezettség arányának összehasonlítására korábbi kísérleti tanulmányainkkal. 2. cél: Tesztelje a CBT-txt-szorongás hatékonyságát fiatal felnőttekkel a szorongásos tünetek csökkentése érdekében. 2. hipotézis: A CBT-txt-szorongást kapó résztvevőknek kevesebb szorongásos tünetük lesz a várólistás kontrollokhoz képest. A 2. cél analitikai megközelítése: A 2. hipotézis tesztjeit teljes információs maximális valószínűségű strukturális egyenletmodellező (SEM) keretrendszer használatával végzik el, amely a hiányzó tényezőket veszi figyelembe. adatok, növeli a teljesítményt, és összhangban van a „intent-to-reat” modellekkel. Kezdjük azzal, hogy feltétel nélküli látens növekedési modelleket futtatunk, hogy megbecsüljük az eredmények (szorongásos tünetek) változását a 4 adatgyűjtési periódus (alapállapot, 1 hónap, 2 hónap és 3 hónap) során. A feltétel nélküli modellek minden egyes eredmény esetében megbecsülnek egy metszéspontot (az eredmény alapszintje), a lineáris meredekséget (az eredmény változása minden egyes hónapban) és véletlenszerű hatásokat mindegyikre, amelyek varianciái és kovariancia a növekedés egyéni különbségeit magyarázzák. pályák (pl. magasabb vagy alacsonyabb kiindulási szint; gyorsabb vagy lassabb havi változás). Ha a lineáris meredekség szignifikáns a feltétel nélküli modellben, akkor polinomiális függvényeket fogunk vizsgálni a potenciális nemlineáris változásfüggvények rögzítésére, kezdve a másodfokúval, és csak akkor lépünk át köbösre, ha a másodfokú függvény szignifikáns. Miután a feltétel nélküli modellben azonosítottuk a változás funkcionális formáját, megbecsüljük a növekedési paraméterek különbségeit kísérleti feltételek szerint (CBT-txt-szorongás). A kezelési csoportonkénti különbségeket a kimeneti változók (szorongásos tünetek) kiindulási szintje és az e változók időbeli változásának havi mértéke tekintetében becsülik meg. Az ezekre az összefüggésekre vonatkozó szignifikanciatesztek tájékoztatni fogják, hogy a CBT-txt-szorongásos kezelésre véletlenszerűen kiválasztott fiatal felnőttek eltérő kiindulási szinteket mutatnak-e, és gyorsabban csökkennek-e az eredmények (szorongásos tünetek) a várólistára randomizált fiatal felnőttekhez képest, az utóbbi teszt pedig a statisztikailag szignifikáns kezelési hatás.

Teljesítményelemzés – A teljesítményelemzésünk 100 résztvevőn alapul, ebből 50 a kezelési állapothoz, 50 pedig a várólista kontrollállapothoz tartozik. 100 résztvevővel, közepes hatásmérettel (standardizált kezelési hatások 0,3-0,4 SD egységek) szükségesek a 80%-os teljesítmény eléréséhez. Teljesítményelemzéseket végeztünk az Mplus növekedési görbe elemzésének Montecarlo szimulációival. 4 adathullámot generáltunk (kiindulási, 1 hónapos, 2 hónapos és 3 hónapos) folyamatosan növekvő hiányossági valószínűséggel, így a minta 10%-a hiányzott a 2 hónapos követéskor. Muthén és Curran (1997) nyomán a következő modellezési feltételeket határoztuk meg. A meredekség tényezőt úgy határoztuk meg, hogy (a) az alapvonaltól a 2 hónapos követési időszakig való növekedés megfeleljen

1 SD növekedés az eredményben, és (b) a meredekség tényező varianciáját a metszéstényező varianciájának 20%-ára állítottuk be. Feltételeztük, hogy a randomizáció miatt a kezelési és a kontrollcsoport nem különbözik a kezdeti időpontban, így a kezelés hatását a metszéspontra 0-ra állítottuk. a kezelési és a kontrollcsoport között a 3 hónapos követés során. A szimulációk kimutatták, hogy ilyen körülmények között és 100 kezdeti mintaméret mellett a standardizált =0,31 kezelési hatás elegendő volt 80%-os teljesítmény előállításához.