Trattare il disturbo d'ansia generalizzato dei giovani adulti con la terapia cognitivo comportamentale trasmessa tramite SMS

Tutti i partecipanti sono informati nelle procedure di consenso (modulo di consenso) che stiamo testando l'intervento CBT-txt-Ansia, che si basa su procedure cliniche che hanno dimostrato di essere efficaci nelle modalità di consulenza di persona e basata sul web, ma ha non è stato ancora dimostrato che sia efficace in modalità testuale e che la partecipazione a questo studio non impedisce loro di cercare ulteriori forme di consulenza. Obiettivo 1: valutare la fattibilità delle procedure di reclutamento dello studio, l'accettabilità di CBTtxt-Anxiety e la soddisfazione dei partecipanti.

Ipotesi 1A: i protocolli di studio soddisferanno o supereranno i criteri di riferimento per i processi di protocollo (tassi di reclutamento, tempo, questioni tecniche). Ipotesi 1B: i resoconti dei partecipanti sull'accettazione e soddisfazione (onere della valutazione, tempistica dei testi, contenuto) e impegno (tasso di completamento, tempo di risposta, utilizzo) soddisferanno o supereranno i criteri di riferimento. Obiettivo 2: testare l'efficacia della CBT-txt-Anxiety con i giovani adulti per ridurre i sintomi dell'ansia. Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono CBT-txt-Anxiety presenteranno meno sintomi di ansia a 2 mesi dopo l'intervento rispetto ai controlli in lista d'attesa. Popolazione dello studio e criteri di inclusione/esclusione: utilizzeremo i social media per reclutare 100 giovani adulti (di età compresa tra 18 e 25 anni) che soddisfano i criteri per sintomi di ansia elevati. I dati epidemiologici nazionali stimano che un giovane adulto su cinque (19,5%) ha manifestato disturbo d’ansia generalizzato nell’ultimo anno rispetto a un adulto su sei (15,6%) di età pari o superiore a 18 anni (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) e di quelli , circa la metà (52%) riporta anche sintomi depressivi elevati (Kessler et al., 2015). Sulla base del nostro successo passato nell'identificazione e nel reclutamento di partecipanti ai nostri studi di ricerca, stimiamo prudentemente che saremo in grado di reclutare e iscrivere 10 partecipanti allo studio. Stimiamo di poter consentire fino a 1500 partecipanti, per poi iscriverne 100, escludendo coloro che non soddisfano i criteri di idoneità e quelli che potrebbero essere truffatori o "bot".

Procedure di studio:

Tutte le procedure - interazioni/interventi successivi al reclutamento e allo screening - sono state progettate per essere virtuali/on-line. 3A. Sondaggio di base: tutti i partecipanti che acconsentono a partecipare e ad essere selezionati per lo studio verranno indirizzati al sondaggio di base che sarà condotto online tramite Qualtrics (Qualtrics,2020). Si stima che il completamento del sondaggio richiederà circa 30 minuti. 3B. Randomizzazione: una volta che Qualtrics determina che il partecipante ha completato il sondaggio di base, le procedure di randomizzazione automatizzata di Qualtrics assegneranno in modo casuale i partecipanti al controllo CBT-txt-Ansia o alla lista d'attesa. Utilizzeremo un disegno randomizzato a 10 blocchi, bloccando il braccio di studio e il sesso e un rapporto di allocazione di 1: 1 per avere un disegno equilibrato. Una volta randomizzati, i partecipanti ricevono una notifica al termine del sondaggio con un messaggio automatico da Qualtrics. 3C. Intervento CBT-txt-Ansia: i partecipanti assegnati alla condizione di intervento CBT-txt-Ansia riceveranno 32 conversazioni di testo in un periodo di 60 giorni. I partecipanti indicano a che ora del giorno vorrebbero ricevere i testi di intervento. I testi forniti nell'intervento CBT-txt-Anxiety si concentrano sul dare ai partecipanti la possibilità di comprendere come pensieri, attività e altre persone influenzano il loro umore e la loro ansia. I testi sono individualizzati, sulla base dei dati forniti dai partecipanti al sondaggio di base. Sondaggi di follow-up: a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio online a 1, 2 e 3 mesi dopo il riferimento. I partecipanti verranno avvisati tramite SMS e indirizzati al sondaggio Qualtrics online. 3E. Valutazione momentanea ecologica: solo a tutti i partecipanti al gruppo di trattamento verrà chiesto di completare 1 valutazione momentanea ecologica tramite messaggio di testo ogni giorno per 60 giorni. Queste valutazioni verranno raccolte immediatamente prima della conversazione di consulenza testuale nei giorni di intervento. Analisi preliminari: inizieremo tracciando le distribuzioni dei risultati e apportando trasformazioni alla normalità dove necessario, visualizzando il cambiamento nei nostri risultati nel tempo tramite grafici longitudinali e facendo il punto sui dati mancanti. 4B. Verifica dell'ipotesi Obiettivo 1: Valutare la fattibilità dei processi, delle risorse e della gestione del protocollo di studio e l'accettabilità del trattamento. Ipotesi 1A: i protocolli di studio soddisferanno o supereranno i criteri di riferimento per i processi del protocollo (tassi di reclutamento e iscrizione, tempo), risorse e gestione (costi di reclutamento, tempo del personale, questioni tecniche). Ipotesi 1B: i resoconti dei partecipanti sull'accettazione e soddisfazione (onere della valutazione, tempistica dei testi, contenuto) e impegno (tasso di completamento, tempo di risposta, utilizzo) soddisferanno o supereranno i criteri di riferimento. Approccio analitico 1: utilizzeremo statistiche descrittive per i tassi di reclutamento, iscrizione, accettabilità, soddisfazione e coinvolgimento nel nostro campione e segnaleremo se soddisfano o superano i nostri livelli ipotizzati. I test verranno utilizzati per confrontare le differenze del campione in termini di tempo di iscrizione, accettazione e punteggi di soddisfazione; I test chi-quadrato verranno utilizzati per confrontare i tassi di coinvolgimento con i nostri precedenti studi pilota. Obiettivo 2: testare l'efficacia della CBT-txt-Anxiety con i giovani adulti per ridurre i sintomi dell'ansia. Ipotesi 2: i partecipanti che ricevono CBT-txt-Anxiety avranno meno sintomi di ansia rispetto ai controlli della lista d'attesa Approccio analitico all'obiettivo 2: i test per l'ipotesi 2 saranno eseguiti utilizzando un quadro di modellazione di equazioni strutturali (SEM) di massima verosimiglianza con informazioni complete, che tiene conto delle mancanze dati, aumenta la potenza ed è coerente con i modelli intent-to-treat. Inizieremo eseguendo modelli di crescita latente incondizionata per stimare il cambiamento nei risultati (sintomi di ansia) nei 4 periodi di raccolta dati (base di riferimento, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi). Per ciascun risultato, i modelli incondizionati stimeranno un’intercetta (livello di base del risultato), una pendenza lineare (cambiamento nel risultato con ogni mese che passa) e effetti casuali per ciascuno, le cui varianze e covarianza tengono conto delle differenze individuali nella crescita. traiettorie (ad esempio, livelli di base più alti rispetto a quelli più bassi; tassi di variazione mensile più rapidi rispetto a quelli più lenti). Se la pendenza lineare è significativa nel modello incondizionato, indagheremo le funzioni polinomiali per catturare potenziali funzioni di cambiamento non lineari, iniziando con quella quadratica e passando a quella cubica solo se la funzione quadratica è significativa. Una volta identificata la forma funzionale del cambiamento nel modello incondizionato, stimeremo le differenze nei parametri di crescita per condizione sperimentale (CBT-txt-Ansia). Le differenze per gruppo di trattamento saranno stimate per il livello basale delle variabili di risultato (sintomi di ansia) e per il tasso mensile di variazione nel tempo di tali variabili. I test di significatività per queste associazioni informeranno se i giovani adulti randomizzati a ricevere CBT-txt-Ansia mostrano diversi livelli di base e tassi di declino dei risultati (sintomi di ansia) più rapidi rispetto ai giovani adulti randomizzati al controllo in lista d'attesa, con quest'ultimo test che fornisce prova di un effetto del trattamento statisticamente significativo.

Analisi della potenza: la nostra analisi della potenza si basa su 100 partecipanti, di cui 50 assegnati alla condizione di trattamento e 50 assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa. Con 100 partecipanti, dimensioni dell'effetto medie (effetti del trattamento standardizzati di .3 - .4 unità SD) sono necessarie per raggiungere l'80% della potenza. Abbiamo condotto analisi di potenza conducendo simulazioni Montecarlo dell'analisi della curva di crescita in Mplus. Abbiamo generato 4 ondate di dati (baseline, 1 mese, 2 mesi e 3 mesi) con una probabilità in costante aumento di mancare, in modo che il 10% del campione risultasse mancante al follow-up di 2 mesi. Seguendo Muthén e Curran (1997), abbiamo specificato le seguenti condizioni di modellazione. Abbiamo specificato il fattore di pendenza in modo tale che (a) l'aumento dal basale al follow-up di 2 mesi corrispondesse a

1 aumento della SD nel risultato e (b) la varianza del fattore di pendenza è stata impostata al 20% della varianza del fattore di intercetta. Abbiamo ipotizzato che, a causa della randomizzazione, i gruppi di trattamento e di controllo non differissero al momento iniziale, quindi l'effetto del trattamento sull'intercetta è stato impostato su 0. Abbiamo impostato l'effetto del trattamento sulla pendenza in modo che fosse uguale alla differenza, in DS unità di risultato, tra il gruppo di trattamento e quello di controllo al follow-up di 3 mesi. Le simulazioni hanno rivelato che, in queste condizioni e con una dimensione del campione iniziale pari a 100, un effetto del trattamento standardizzato = 0,31 era sufficiente per produrre l'80% della potenza.