Behandling av generalisert angstlidelse hos unge voksne med tekstmeldinger Kognitiv atferdsterapi

Alle deltakere blir informert i samtykkeprosedyrene (samtykkeskjema) om at vi tester CBT-txt-Angst-intervensjonen, at den er basert på kliniske prosedyrer som har vist seg å være effektive i personlig og nettbasert rådgivningsmodus, men har ennå ikke bevist å være effektive i tekstmodus, og at deltakelse i denne studien ikke begrenser dem fra å søke ytterligere former for rådgivning. Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av studiens rekrutteringsprosedyrer og CBTtxt-Angsts aksept og deltakertilfredshet.

Hypotese 1A: Studieprotokoller vil møte eller overgå referansekriterier for protokollprosesser (rekruttering, tid, tekniske problemer). Hypotese 1B: Deltakernes rapporter om aksept og tilfredshet (vurderingsbyrde, tidspunkt for tekster, innhold) og engasjement (gjennomføringsgrad, responstid, utnyttelse) vil oppfylle eller overgå referansekriterier. Mål 2: Test effekten av CBT-txt-Angst med unge voksne for å redusere angstsymptomer. Hypotese 2: Deltakere som får CBT-txt-Angst vil ha færre angstsymptomer 2 måneder etter intervensjon sammenlignet med kontrollene på venteliste. Studie Befolknings- og inkluderings-/ekskluderingskriterier: Vi vil bruke sosiale medier til å rekruttere 100 unge voksne (i alderen 18-25) som oppfyller kriteriene for forhøyede angstsymptomer. Nasjonale epidemiologiske data anslår at én av fem (19,5 %) av unge voksne opplevde generalisert angstlidelse det siste året sammenlignet med én av seks (15,6 %) voksne på 18 år eller over (Terlizzi & Villarroel et al., 2020) og av de , rapporterer omtrent halvparten (52 %) også forhøyede depressive symptomer (Kessler et al., 2015). Basert på vår tidligere suksess med å identifisere og rekruttere deltakere til våre forskningsstudier, anslår vi konservativt at vi vil være i stand til å rekruttere og registrere 10 deltakere til studien. Vi anslår at vi kan godta opptil 1500 deltakere, for å registrere 100 - på grunn av å sile ut de som ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, så vel som de som sannsynligvis er svindlere eller "boter".

Studieprosedyrer:

Alle prosedyrer – interaksjoner/intervensjoner etter rekruttering og screening – er designet for å være virtuelle/on-line. 3A. Grunnundersøkelse - Alle deltakere som samtykker til å delta og screene seg inn i studien, vil bli sendt til grunnundersøkelsen som vil bli utført online via Qualtrics (Qualtrics,2020). Undersøkelsen er beregnet å ta cirka 30 minutter å fullføre. 3B. Randomisering – Så snart Qualtrics fastslår at deltakeren har fullført grunnundersøkelsen, vil Qualtrics' automatiserte randomiseringsprosedyrer tilfeldig tildele deltakere til enten CBT-txt-Angst eller ventelistekontroll. Vi vil bruke et randomisert 10-blokkdesign, blokkering på studiearm og kjønn, og et allokeringsforhold på 1:1 for å få et balansert design. Når randomiserte deltakere blir varslet etter at undersøkelsen deres er fullført med en automatisk melding fra Qualtrics. 3C. CBT-txt-Angstintervensjon - Deltakere som er tildelt CBT-txt-Angstintervensjonstilstanden vil motta 32 tekstsamtaler over en 60-dagers periode. Deltakerne oppgir når på døgnet de ønsker å motta intervensjonstekstene. Tekstene levert i CBT-txt-Angst-intervensjonen fokuserer på å styrke deltakerne til å forstå hvordan tanker, aktiviteter og andre mennesker påvirker humøret og angsten deres. Tekstene er individualiserte, basert på data levert av deltakerne i grunnundersøkelsen. Oppfølgingsundersøkelser - Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre en nettbasert undersøkelse 1-, 2- og 3 måneder etter baseline. Deltakerne vil bli varslet via tekst og sendt til den nettbaserte Qualtrics-undersøkelsen. 3E. Økologisk øyeblikksvurdering - Alle deltakere i behandlingsgruppen vil bare bli bedt om å fullføre 1 økologisk øyeblikksvurdering via tekstmelding hver dag i 60 dager. Disse vurderingene vil bli samlet inn umiddelbart før tekstveiledningssamtalen på intervensjonsdager. Foreløpige analyser - Vi vil begynne med å plotte utfallsfordelinger og gjøre normalitetstransformasjoner der det er nødvendig, visualisere endring i resultatene våre over tid via langsgående plott og ta oversikt over manglende data. 4B. Hypotesetesting Mål 1: Evaluere gjennomførbarheten av studieprotokollens prosesser, ressurser og ledelse, og behandlingens akseptabilitet. Hypotese 1A: Studieprotokoller vil møte eller overgå benchmarkkriterier for protokollprosesser (rekruttering og påmeldingsrater, tid), ressurser og ledelse (rekruteringskostnad, personaltid, tekniske problemer). Hypotese 1B: Deltakernes rapporter om aksept og tilfredshet (vurderingsbyrde, tidspunkt for tekster, innhold) og engasjement (gjennomføringsgrad, responstid, utnyttelse) vil oppfylle eller overgå referansekriterier. Analytisk tilnærming 1: Vi vil bruke beskrivende statistikk for rekruttering, påmelding, aksept, tilfredshet og engasjement i utvalget vårt og rapportere om de oppfyller eller overgår våre hypotesenivåer. Tester vil bli brukt til å sammenligne prøveforskjeller i tid til påmelding, aksept og tilfredshetsscore; kjikvadrat-tester vil bli brukt til å sammenligne engasjementrater med våre tidligere pilotstudier. Mål 2: Test effekten av CBT-txt-Angst med unge voksne for å redusere angstsymptomer. Hypotese 2: Deltakere som mottar CBT-txt-Angst vil ha færre angstsymptomer sammenlignet med ventelistekontroller Analytisk tilnærming til mål 2: Tester for hypotese 2 vil bli utført ved å bruke et rammeverk for maksimal sannsynlighet for strukturell ligningsmodellering (SEM) med full informasjon, som står for manglende data, øker kraften og er i samsvar med intent-to-treat-modeller. Vi vil begynne med å kjøre ubetingede latente vekstmodeller for å estimere endring i utfall (angstsymptomer) over de 4 datainnsamlingsperiodene (grunnlinje, 1 måned, 2 måneder og 3 måneder). For hvert utfall vil de ubetingede modellene estimere et avskjæring (grunnlinjenivå for utfallet), en lineær helning (endring i utfallet for hver måned som går), og tilfeldige effekter for hver, hvis varians og kovarians tar hensyn til individuelle forskjeller i veksten baner (f.eks. høyere versus lavere grunnlinjenivåer; raskere versus langsommere hastigheter på månedlige endringer). Hvis den lineære helningen er signifikant i den ubetingede modellen, vil vi undersøke polynomfunksjoner for å fange opp potensielle ikke-lineære endringsfunksjoner, starter med kvadratisk, og flytter til kubikk bare hvis den kvadratiske funksjonen er signifikant. Når den funksjonelle formen for endring er identifisert i den ubetingede modellen, vil vi estimere forskjeller i vekstparametrene etter eksperimentell tilstand (CBT-txt-Angst). Forskjeller etter behandlingsgruppe vil bli estimert for basisnivået til utfallsvariablene (angstsymptomer) og for den månedlige endringshastigheten over tid på disse variablene. Signifikanstester for disse assosiasjonene vil informere om unge voksne randomisert til å motta CBT-txt-Angst viser forskjellige grunnlinjenivåer og raskere fall i utfall (angstsymptomer) sammenlignet med unge voksne randomisert til ventelistekontroll, med sistnevnte test som gir bevis på en statistisk signifikant behandlingseffekt.

Kraftanalyse - Vår kraftanalyse er basert på 100 deltakere, hvorav 50 er allokert til behandlingstilstanden og 50 allokert til ventelistekontrollbetingelsen. Med 100 deltakere, middels effektstørrelser (standardiserte behandlingseffekter på ,3 - ,4 SD-enheter) er nødvendig for å oppnå 80 % effekt. Vi utførte kraftanalyser ved å gjennomføre Montecarlo-simuleringer av vekstkurveanalyse i Mplus. Vi genererte 4 bølger med data (grunnlinje, 1 måned og 2 måneder og 3 måneder) med jevnt økende sannsynlighet for manglende, slik at 10 % av utvalget manglet ved 2-måneders oppfølging. Etter Muthén og Curran (1997) spesifiserte vi følgende modelleringsbetingelser. Vi spesifiserte helningsfaktoren slik at (a) økningen fra baseline til 2-måneders oppfølging tilsvarte

1 SD-økning i utfallet, og (b) variansen til helningsfaktoren ble satt til 20 % av variansen til avskjæringsfaktoren. Vi antok at på grunn av randomisering, ville ikke behandlings- og kontrollgruppene være forskjellige ved det første tidspunktet, og dermed ble behandlingseffekten på avskjæringen satt til 0. Vi satte behandlingseffekten på skråningen til å være lik forskjellen, i SD enheter av resultatet, mellom behandlings- og kontrollgruppene ved 3-måneders oppfølging. Simuleringer viste at under disse forholdene og med en innledende prøvestørrelse på 100, var en behandlingseffekt på standardisert = 0,31 tilstrekkelig til å produsere 80 % kraft.