中国の小児参加者におけるバロキサビル マルボキシルの安全性、薬物動態、および有効性を評価する研究 1 ～
2026年4月6日 更新者：Hoffmann-La Roche
中国の小児患者におけるバロキサビル マルボキシルの安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第 III 相、無作為化、非盲検、実薬対照試験 1 ～
この研究の目的は、インフルエンザの症状がある1歳から12歳未満の中国の小児参加者を対象に、バロキサビル マルボキシルの単回投与の安全性を、1日2回（BID）投与した5日間のオセルタミビルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changde、中国、DUMMY_VALUE
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha、中国、410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
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Chengdu、中国、610091
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chongqing、中国、402260
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Chongqing、中国、DUMMY_VALUE
- Childern's Hospital of Chongqing Medical University
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Langfang、中国、065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Liaocheng、中国、252000
- Liaocheng People's Hospital
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Linfen、中国、041000
- Linfen Central Hospital
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Liuchow、中国、545006
- Liuzhou People's Hospital
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Ningbo、中国、315021
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Sanmenxia、中国、DUMMY_VALUE
- Sanmenxia Central Hospital
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Sanya、中国、572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
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Shantou、中国、515051
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shaoyang、中国、DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
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Shenzhen、中国、518107
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Xiamen、中国、361001
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インフルエンザウイルス感染症と診断され、以下の条件をすべて満たす参加者：
- スクリーニング時の発熱（鼓膜温）38°C以上
- インフルエンザウイルス感染による呼吸器症状の少なくとも1つ
- インフルエンザ迅速診断検査 (RIDT) またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) により、インフルエンザ A/B が陽性であることが示されました。たとえば、鼻吸引液、咽頭ぬぐい液、または鼻点滴/飛沫を使用したポイントオブケア/ローカル検査室の結果です。他の適切なサンプル）
- 症状の発症からスクリーニングまでの時間間隔が 48 時間以内である
- 鼻吸引液、咽頭ぬぐい液、または鼻汁/飛沫（またはその他）を用いたポイントオブケア/ローカル臨床検査を使用した、重症急性呼吸器ウイルス-コロナウイルス 2（SARS-CoV-2）の PCR（-）または抗原検査（-）適切なサンプル）
除外基準:
- 入院治療を必要とする重度のインフルエンザウイルス感染症状のある参加者
- 全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制療法を受けている
- 原発性免疫不全症候群
- 臓器移植の歴史
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
- ランダム化前の2週間以内に生/弱毒インフルエンザワクチンの予防接種を受けている
- 過去5年以内に悪性腫瘍を患ったことがある、またはいずれかの部位に活動性のがんがある
- -バロキサビル、ペラミビル、オセルタミビル、ザナミビル、ファビピラビル、アルビドール、アマンタジン、または伝統的な中国の抗インフルエンザ薬などの抗インフルエンザ効果のある薬剤をスクリーニング前30日以内に投与された参加者
- SARS-CoV-2感染症と診断された、またはその疑いがある、またはSARS-CoV-2感染症と診断された、またはその疑いのある患者の濃厚接触者
- 研究者/研究分担者の意見として、研究の評価に影響を与える可能性がある重度の基礎疾患または状態
- 30日以内、またはスクリーニング前の半減期の5倍のいずれか長い方以内に治験薬または未承認の医薬品を投与された参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バロキサビル マルボキシル
参加者は、1日目に体重に基づいてバロキサビル マルボキシルを単回経口投与されます。
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バロキサビル マルボキシルは経口懸濁液として投与されます: 2 ミリグラム/キログラム (mg/kg) (体重 < 20 kg の場合)、40 mg (体重 20 kg 以上から < 80 kg の場合)、または 80 mg (体重 ≥ 80 kg の場合) 。
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アクティブコンパレータ：オセルタミビル
参加者は体重に応じてオセルタミビルを1日2回、5日間投与される。
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オセルタミビルは経口カプセルとして投与されます: 30 mg (体重 ≤ 15 kg の場合)、45 mg (体重 > 15 kg から ≥ 23 kg の場合)、60 mg (体重 > 23 kg から ≤ 40 kg の場合)、または 75 mg (体重 ≤ 15 kg の場合)体重 > 40 kg)、1 日 2 回 (BID)、5 日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最高で29日目まで
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有害事象（AE）は、試験治療との因果関係の有無にかかわらず、試験薬の投与を受けた参与者または臨床試験参加者において一時的に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。
したがって、有害事象とは、試験介入の使用と一時的に関連する、あらゆる好ましくない意図しない兆候（異常な臨床検査値を含む）、症状、または疾患（新規または悪化）を指す。
重篤な有害事象（SAE）は、任意の用量で、死亡に至るもの、生命を脅かすもの、入院または入院の延長を必要とするもの、持続的な障害または機能不全をもたらすもの、先天異常または出生缺陷を生じさせるものとして定義された。
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最高で29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インフルエンザ症状緩和までの時間（TTAS）
時間枠：最長で15日目まで
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TTASは治療開始から以下のすべての基準を満たし、少なくとも21.5時間持続した時点までの時間として定義された：
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最長で15日目まで
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発熱の持続期間
時間枠：最大15日目まで
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発熱の持続期間は、治療開始から無発熱状態（鼓膜温 ≤ 37.2°C）に戻り、少なくとも21.5時間その状態が続くまでの時間と定義された。
ベースライン時に無発熱（鼓膜温 ≤ 37.2°C）であった被験者、または体温が収集されなかった被験者は解析から除外された。
中央値はKaplan-Meier法を用いて推定された。
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最大15日目まで
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症状の期間
時間枠：最大15日間
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症状の持続期間は、CARIFS質問票に指定された全18症状について、治療開始からすべての症状が緩和され、0（問題なし）または1（軽度の問題）のスコアで評価され、その状態が少なくとも21.5時間継続するまでの時間と定義した。関心のある事象が発生する前に患者が撤退した場合、または症状が改善しなかった患者は、最後の観察時点で打ち切りとした。中央時間はKaplan-Meier法（K-M法）を用いて推定した。
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最大15日間
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CARIFSアンケートに基づく正常な健康状態と活動への復帰までに要する時間
時間枠：最大15日目
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通常の健康と活動への復帰までの時間は、治療開始から通常の健康と活動に復帰するまでの時間と定義された。
通常の健康・活動は、CARIFSの以下の質問に対する「はい」の回答によって特定された：「前回の評価以降、参加者はデイケア/学校に復帰できましたか、またはインフルエンザ発症前と同じ方法で通常の日常生活活動を再開できましたか？」。
中央値はKaplan-Meier法を用いて推定された。
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最大15日目
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インフルエンザ関連合併症を有する参加者数
時間枠：最大29日目まで
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インフルエンザに関連する合併症として、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、脳炎・脳症、熱性けいれん、筋炎が含まれていた。
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最大29日目まで
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インフルエンザ関連合併症に対して抗生物質を必要とする参加者の割合
時間枠：Day 29まで
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インフルエンザ関連の合併症には、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、気管支炎、副鼻腔炎、中耳炎、脳炎/脳症、熱性けいれん、および筋炎が含まれていました。
パーセンテージは四捨五入されています。
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Day 29まで
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ウイルス力価によるウイルス排出終了までの時間
時間枠：Day 29まで (最大)
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ウイルス力価によるウイルス排出停止までの時間は、治験治療開始後、インフルエンザウイルス力価が検出下限（LLoD）（0.75 log10 組織培養感染用量 [TCID] 50/ミリリットル [mL]）を下回った最初の時点までの時間（時間単位）と定義された。
ウイルスのリボ核酸（RNA）が最後の観察時点までに限界に達しなかった参加者は、その時点で打ち切りとして扱われた。
中央値時間はKaplan-Meier法を用いて推定された。
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Day 29まで (最大)
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呼吸器スワブ検体を用いた逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によるウイルス排出停止までの時間
時間枠：最大29日目
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RT-PCRによるウイルス排泄停止までの時間は、研究治療の開始からRT-PCR定性結果のウイルスRNAがLLoD（定性評価）を下回った最初の時点までの時間と定義された。
参加者が複数のウイルス型を有する場合、RT-PCRによるウイルス排泄停止までの時間は、研究治療の開始からすべてのウイルス型に対してRT-PCR定性結果が陰性となった最初の時点までの時間と定義された。
ウイルスRNAが最終観察時点までに限界値に達しなかった参加者は、その時点で打ち切られた。
中央値はK-M法を用いて推定された。
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最大29日目
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<string>呼吸器スワブサンプルを使用した経時的なインフルエンザウイルス力価のベースラインからの変化
時間枠：Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
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ベースラインからのインフルエンザウイルス力価（log10 TCID50/mL）の変化を、2、4、6、10、15日目に提示します。
指定された時点でのインフルエンザウイルス力価は、呼吸器スワブからのサンプルを用いて分析しました。
インフルエンザウイルス力価が定量下限（LLoQ）未満の場合は、力価をLLoQ - 0.001（0.749 log10 TCID50/mL）として代入しました。
この分析には、1日目にウイルス力価が陽性であった参加者のみが含まれています。
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Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
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ベースラインからのウイルスRNA量（RT-PCR）の変化（各時点、呼吸器スワブ検体使用）
時間枠：ベースライン、2日目、4日目、6日目、10日目、15日目
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ウイルスRNA量がLLoQ未満の場合、ウイルスRNA量はLLoQ - 0.001（A型インフルエンザでは2.79 log10 vp/mL、B型インフルエンザでは2.63 log10 vp/mL）と代入した。
参加者が複数のウイルス型に感染していた場合、それらのウイルスRNA量の合計を解析に使用した。 Day 1にRT-PCRでウイルスRNA陽性となった参加者がこの解析に含まれた。 log10 vp/mL=log 10 ウイルス粒子/ミリリットル。 |
ベースライン、2日目、4日目、6日目、10日目、15日目
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インフルエンザウイルス抗体価陽性の参加者の割合（経時的）
時間枠：ベースライン、2、4、6、10、15日目
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インフルエンザウイルス力価が陽性であった参加者の割合は、指定された時点でインフルエンザウイルス力価が評価された参加者のうち、その力価がLLoD（0.75 log10 TCID50/mL）以上、または陽性であった参加者の割合として定義されました。
解析は呼吸器スワブからのサンプルを用いて行われました。 1日目にインフルエンザウイルス力価が陽性であった参加者がこの解析に含まれました。 パーセンテージは四捨五入されています。 |
ベースライン、2、4、6、10、15日目
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各時点での呼吸器スワブサンプルを用いたRT-PCR陽性者の割合
時間枠：ベースライン、Day 2、Day 4、Day 6、Day 10、Day 15
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指定された時点でのRT-PCR評価において、陽性の定性結果を示した参加者の割合としてインフルエンザウイルス力価陽性の参加者の割合を定義した。
分析は呼吸器スワブサンプルを用いて実施された。
Day 1にRT-PCRによりウイルスRNA陽性となった参加者はこの分析に含めた。
パーセンテージは四捨五入された。
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ベースライン、Day 2、Day 4、Day 6、Day 10、Day 15
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ウイルス力価における曲線下面積（AUC）
時間枠：Day 10まで
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AUCは台形法を用いて算出した。
Day1に陽性ウイルス力価が認められた被験者を本解析に含めた。 下限値は、インフルエンザAおよびBにおいて0.75 log10 TCID50/mLと定義した。被験者が複数のウイルス型に感染している場合、それらのウイルス力価の合計を解析に用いた。 log10 TCID50/mL*h = 1ミリリットルあたりのlog10 TCID50・時間。 解析は呼吸器スワブ検体を用いて実施した。 |
Day 10まで
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呼吸器スワブサンプルを用いたウイルスRNA量（RT-PCR）のAUC
時間枠：Day 10まで
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AUCは、台形法を用いてウイルスRNA（RT-PCR）のAUCを算出した。
1日目にRT-PCRでウイルスRNA陽性となった参加者がこの解析の対象となった。 参加者が複数のウイルス型に感染している場合、ウイルスRNA量の合計を解析に用いた。 log10 vp/mL*h = ウイルス粒子数の対数（1ミリリットル・アワーあたり）。 |
Day 10まで
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S-033447（活性代謝物）の血漿中濃度
時間枠：投与後、1日目、2日目、4日目、および6日目
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S-033447は、バロキサビルマルボキシルの活性代謝物です。
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投与後、1日目、2日目、4日目、および6日目
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S-033447の濃度-時間曲線下面積の無限時間外挿値（AUCinf）
時間枠：投与後1日目、2日目、4日目、6日目
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S-033447はバロキサビルマルボキシルの活性代謝物である。
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投与後1日目、2日目、4日目、6日目
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S-033447の最高観測濃度（Cmax）
時間枠：投与後1、2、4、および6日目
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S-033447はバロキサビルマルボキシルの活性代謝物です。
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投与後1、2、4、および6日目
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S-033447の最高観測濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与後 1、2、4、6 日目
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S-033447はバロキサビル マルボキシルの活性代謝物です。
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投与後 1、2、4、6 日目
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S-033447の消失半減期(t1/2)
時間枠：投与後、1日目、2日目、4日目、及び6日目
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S-033447はバロキサビルマルボキシルの活性代謝物です。
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投与後、1日目、2日目、4日目、及び6日目
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ポリメラーゼ酸性（PA）遺伝子において多型性および治療発現性アミノ酸置換を有する参加者の割合
時間枠：Day 29まで
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インフルエンザPA遺伝子のサンガーシーケンシングを実施し、バロキサビル治療を受けた参加者で評価可能なウイルスにおける多型性および治療関連アミノ酸置換の発生率を評価した。
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Day 29まで
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評価可能なウイルスを有する参加者における薬剤感受性
時間枠：最大29日目まで
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インフルエンザウイルスの薬剤感受性について、バロキサビルマルボキシルを投与された参加者のベースラインスワブ検体を用いて、ViroSpot™アッセイによりバロキサビルの50%有効濃度（EC50）を測定しました。
EC50値は参照株のEC50値と比較され、それぞれの比（EC50/EC50参照）が報告されました。
参照として、2024/25年北半球シーズンの以下のインフルエンザウイルスワクチン株が使用されました：A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09様ウイルス、A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)様ウイルス、およびB/Austria/1359417/2021様ウイルス（B/Victoria/2/87系統）。
バロキサビルの確立された閾値がない場合、感受性低下はWHOのノイラミニダーゼ阻害剤（NAI）の基準に従って、インフルエンザAではEC50の倍率変化（EC50/EC50参照）が10倍超、インフルエンザBでは5倍超と定義されました。
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最大29日目まで
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Percentage of Participants With Responses to Palatability and Acceptability Questionnaire
時間枠：Day 1に
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2つの質問からなる嗜好性と受容性に関するアンケートを用いて、嗜好性と受容性を記録した。
バロキサビル マルボキシルの嗜好性は、「薬の味はどうでしたか？ あなた／お子様の味の感じ方に最もよく合う顔を選んでください」という質問への回答によって評価した。 回答は、「とても好き」「少し好き」「どちらでもない」「少し嫌い」「とても嫌い」から選択した。 バロキサビル マルボキシルの受容性は、「あなた／お子様はこの薬を再度服用してもよいと思いますか？」という質問への回答によって評価した。 回答は、「はい」「いいえ」「どちらでもない」から選択した。 アンケートは、Day 1にバロキサビル マルボキシル水溶液を飲み込んだ後、できるだけ早く記入した。パーセンテージは四捨五入されている。 |
Day 1に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月27日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- YV44465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。