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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern 1 bis

6. April 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Baloxavir Marboxil bei chinesischen pädiatrischen Patienten 1 bis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer Einzeldosis Baloxavirmarboxil im Vergleich zu 5 Tagen Oseltamivir zweimal täglich (BID) bei chinesischen pädiatrischen Teilnehmern im Alter von 1 bis < 12 Jahren mit Grippesymptomen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changde, China, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, China, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, China, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, China, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, China, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, China, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, China, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, China, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, China, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, China, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, China, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, China, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, China, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, China, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, China, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, China, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, bei dem eine Influenzavirus-Infektion diagnostiziert wurde und der alle folgenden Bedingungen erfüllt:

    • Fieber ≥ 38 °C (Paukentemperatur) beim Screening
    • Mindestens eines der Atemwegssymptome einer Influenzavirus-Infektion
  • Ein schneller Influenza-Diagnosetest (RIDT) oder eine Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zeigt ein positives Ergebnis für Influenza A/B, z. B. Point-of-Care-/lokale Laborergebnisse unter Verwendung von Nasenaspirat, Rachenabstrich oder Nasentropfen/-tröpfchen (bzw andere geeignete Probe)
  • Der Zeitraum zwischen Symptombeginn und Screening beträgt ≤ 48 Stunden
  • PCR (-) oder Antigentest (-) auf schweres akutes Atemwegsvirus-Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) unter Verwendung eines Point-of-Care-/lokalen Labortests mit Nasenaspirat, Rachenabstrich oder Nasentropfen/-tröpfchen (oder anderem). entsprechende Probe)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer mit schweren Symptomen einer Influenzavirus-Infektion, die eine stationäre Behandlung erfordern
  • Erhielt eine systemische Kortikosteroid- oder immunsuppressive Therapie
  • Primäres Immunschwächesyndrom
  • Geschichte der Organtransplantation
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Immunisierung mit einem Lebendimpfstoff/abgeschwächten Influenzaimpfstoff 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre oder ein aktiver Krebs an irgendeiner Lokalisation
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening Medikamente mit Anti-Grippe-Wirkung wie Baloxavir, Peramivir, Oseltamivir, Zanamivir, Favipiravir, Arbidol, Amantadin oder traditionelle chinesische Anti-Influenza-Medikamente erhalten hat
  • Bei denen eine SARS-CoV-2-Infektion diagnostiziert wurde oder der Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion besteht, oder enge Kontakte zu diagnostizierten oder vermuteten SARS-CoV-2-infizierten Patienten
  • Schwere Grunderkrankung oder -zustand, die nach Ansicht des Prüfarztes/Unterprüfers möglicherweise Auswirkungen auf die Studienauswertung hat
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 30 Tagen oder dem Fünffachen der Halbwertszeit vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, ein Prüfpräparat oder ein nicht zugelassenes Arzneimittel erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baloxavir Marboxil
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis Baloxavirmarboxil, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Baloxavir Marboxil
Baloxavirmarboxil wird als Suspension zum Einnehmen verabreicht: 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (bei Gewicht < 20 kg), 40 mg (bei Gewicht ≥ 20 kg bis < 80 kg) oder 80 mg (bei Gewicht ≥ 80 kg) .
Aktiver Komparator: Oseltamivir
Die Teilnehmer erhalten 5 Tage lang zweimal täglich Oseltamivir, basierend auf dem Körpergewicht.
Arzneimittel: Oseltamivir
Oseltamivir wird als orale Kapsel verabreicht: 30 mg (bei Gewicht ≤ 15 kg), 45 mg (bei Gewicht > 15 kg bis ≥ 23 kg), 60 mg (bei Gewicht > 23 kg bis ≤ 40 kg) oder 75 mg (bei Gewicht > 15 kg bis ≥ 23 kg). Gewicht > 40 kg), zweimal täglich (BID) für 5 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Ein UE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder klinischen Studienteilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angenommen wurde oder nicht. Ein UE war daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen (einschließlich eines abnormen Laborbefunds), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert), das/die zeitlich mit der Anwendung der Studienintervention verbunden war. Ein SUE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen Krankenhausaufenthalt oder dessen Verlängerung erforderlich machte, zu bleibender Behinderung oder Invalidität führte, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler war.
Bis Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Linderung der Anzeichen und Symptome der Grippe (TTAS)
Zeitfenster: Bis Tag 15

TTAS war definiert als die Zeitspanne von Behandlungsbeginn bis zum Erreichen aller folgenden Kriterien und deren mindestens 21,5-stündigem Andauern:<\/p>

  • Grad 0 (kein Problem) oder 1 (geringfügiges Problem) für Husten und nasale Symptome (Items 14 & 15 der Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS]);<\/li>
  • Eine „Ja“-Antwort auf die folgende Frage: „War der Teilnehmer seit der letzten Beurteilung in der Lage, zur Tagesbetreuung/Schule zurückzukehren oder seine/ihre normalen täglichen Aktivitäten in gleicher Weise wie vor der Grippeerkrankung wieder aufzunehmen?“;<\/li>
  • Zurückkehren in einen fieberfreien Zustand (Tympanaltemperatur ≤ 37,2 Grad Celsius [°C]). Die Medianzeit wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (K-M) geschätzt.<\/li><\/ul>
Bis Tag 15
Fieberdauer
Zeitfenster: bis zum Tag 15
Die Dauer des Fiebers wurde definiert als die Zeitspanne vom Behandlungsbeginn bis zur Rückkehr in den fieberfreien Zustand (Trommelfelltemperatur ≤ 37,2°C) und dem Verbleib darin für mindestens 21,5 Stunden. Teilnehmer, die zu Studienbeginn fieberfrei waren (Trommelfelltemperatur ≤ 37,2 °C) oder deren Körpertemperatur nicht erfasst wurde, wurden von der Analyse ausgeschlossen. Die mediane Zeit wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
bis zum Tag 15
Dauer der Symptome
Zeitfenster: bis Tag 15
Die Dauer der Symptome wurde definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zum Abklingen aller Symptome, definiert durch einen Score von 0 (kein Problem) oder 1 (geringfügiges Problem) und dem Andauern dieses Zustands für mindestens 21,5 Stunden, für alle 18 Symptome, die im CARIFS-Fragebogen aufgeführt sind. Teilnehmer, die vor einem interessierenden Ereignis zurücktraten oder keine Symptombesserung erfuhren, wurden zum letzten Beobachtungszeitpunkt zensiert. Die mediane Zeit wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
bis Tag 15
Zeit bis zur Rückkehr zur normalen Gesundheit und Aktivität basierend auf dem CARIFS-Fragebogen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Die Zeit bis zur Wiederherstellung der normalen Gesundheit und Aktivität wurde definiert als Zeit vom Behandlungsbeginn bis zur normalen Gesundheit und Aktivität. Normale Gesundheit & Aktivität wurde durch eine 'Ja'-Antwort auf die folgende Frage im CARIFS identifiziert: "Seit der letzten Beurteilung konnte der Teilnehmer zur Tagesbetreuung/Schule zurückkehren oder seine/ihre normale tägliche Aktivität in gleicher Weise wie vor der Grippeerkrankung wieder aufnehmen?". Die mediane Zeit wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit influenzabedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zu den Influenzakomplikationen gehörten Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Pneumonie, Bronchitis, Sinusitis, Otitis media, Enzephalitis/Enzephalopathie, Fieberkrämpfe und Myositis.
Bis Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer, die wegen Grippe-bedingter Komplikationen Antibiotika benötigen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Zu den influenza-bedingten Komplikationen zählten Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Pneumonie, Bronchitis, Sinusitis, Otitis media, Enzephalitis/Enzephalopathie, Fieberkrämpfe und Myositis.
Prozentsätze wurden gerundet.
Bis Tag 29
<string>Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung gemessen anhand des Virustiters</string>
Zeitfenster: Bis Tag 29
Die Zeit bis zum Abklingen der Virusausscheidung anhand des Virustiters wurde definiert als die Zeit in Stunden zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Zeitpunkt, an dem der Influenzavirus-Titer unter der unteren Nachweisgrenze (LLoD) (0,75 log10 Gewebekultur-Infektionsdosis [TCID] 50/Milliliter [mL]) lag. Teilnehmer, deren Virus-Ribonukleinsäure (RNA) bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt nicht die Grenze erreicht hatte, wurden zu diesem Zeitpunkt als zensiert behandelt. Die mediane Zeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung, gemessen mittels Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) anhand von Proben aus Rachenabstrichen
Zeitfenster: Bis Tag 29
Der Zeitpunkt des Endes der viralen Ausscheidung mittels RT-PCR wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Zeitpunkt, an dem das Virus-RNA-Ergebnis der qualitativen RT-PCR unter dem LLoD liegt (qualitative Bewertung). Für Teilnehmer mit mehreren Virusarten wurde der Zeitpunkt des Endes der viralen Ausscheidung mittels RT-PCR definiert als die Zeit zwischen dem Beginn der Studienbehandlung und dem ersten Zeitpunkt, an dem das qualitative RT-PCR-Ergebnis für alle Virusarten negativ ist. Teilnehmer, deren Virus-RNA bis zum letzten Beobachtungszeitpunkt die Grenze nicht erreichte, wurden zu diesem Zeitpunkt zensiert. Die mediane Zeit wurde mit der K-M-Methode geschätzt.
Bis Tag 29
Änderung des Influenzavirus-Titers im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert anhand von Proben aus Atemwegsabstrichen
Zeitfenster: Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Die Änderung des Influenza-Virustiters (log10 TCID50/mL) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 2, 4, 6, 10 und 15 wird dargestellt. Der Influenza-Virustiter zu bestimmten Zeitpunkten wurde anhand von Proben aus respiratorischen Abstrichen analysiert. Wenn der Influenza-Virustiter unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLoQ) lag, wurde der Virustiter als LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL) imputiert. In diese Analyse wurden nur Teilnehmer mit einem positiven Virustiter an Tag 1 einbezogen.
Baseline, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Virus-RNA-Menge (RT-PCR) zu jedem Zeitpunkt unter Verwendung von Proben aus respiratorischen Abstrichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Falls die Virus-RNA-Menge unter dem LLoQ lag, wurde sie als LLoQ - 0,001 (2,79 log10 vp/mL für Influenza A und 2,63 log10 vp/mL für Influenza B) imputiert. Falls ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wurde die Summe dieser Virus-RNA-Mengen für die Analyse verwendet. Teilnehmer, die am Tag 1 mittels RT-PCR positiv auf Virus-RNA getestet wurden, wurden in diese Analyse eingeschlossen. log10 vp/mL = Logarithmus (Basis 10) der Viruspartikel pro Milliliter.
Ausgangswert, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Anteil der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 2, 4, 6, 10 und 15
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Influenzavirustiter wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, deren Influenzavirustiter nicht unter dem LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) lag oder die zu bestimmten Zeitpunkten unter den auf Influenzavirustiter getesteten Personen positiv waren.
Analysen wurden mit Proben aus Atemwegsabstrichen durchgeführt.
Teilnehmer mit einem positiven Influenzavirustiter an Tag 1 wurden in diese Analyse eingeschlossen.
Prozentsätze wurden gerundet.
Ausgangswert, Tag 2, 4, 6, 10 und 15
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt mittels RT-PCR in Proben von Atemwegsabstrichen positiv waren
Zeitfenster: Ausgangswert, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Der Anteil der Teilnehmer mit positivem Influenzavirus-Titer wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit positivem qualitativem Ergebnis unter denjenigen, die mittels RT-PCR zu bestimmten Zeitpunkten untersucht wurden. Die Analysen wurden unter Verwendung von Proben aus Atemwegsabstrichen durchgeführt. Teilnehmer, die am Tag 1 mittels RT-PCR positiv für Virus-RNA waren, wurden in diese Analyse eingeschlossen. Die Prozentsätze wurden gerundet.
Ausgangswert, Tage 2, 4, 6, 10 und 15
Fläche unter der Kurve (AUC) im Virustiter
Zeitfenster: Bis Tag 10
AUC wurde mit der Trapezmethode berechnet. Teilnehmer mit positivem Virustiter an Tag 1 wurden in diese Analyse eingeschlossen. Die untere Grenze wurde als 0,75 log10 TCID50/ml für Influenza A und Influenza B definiert. Wenn ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wurde die Summe dieser Virustiter für die Analyse verwendet. log10 TCID50/ml*h=log10 TCID50 pro Milliliter-Stunden. Die Analysen wurden mit Proben aus respiratorischen Abstrichen durchgeführt.
Bis Tag 10
AUC der Virus-RNA-Menge (RT-PCR) mittels Proben aus respiratorischen Abstrichen
Zeitfenster: Up to Day 10
AUC der Virus-RNA (RT-PCR) Die AUC wurde nach der trapezoidalen Methode berechnet. Teilnehmer, die an Tag 1 mittels RT-PCR positiv auf Virus-RNA getestet wurden, wurden in diese Analyse einbezogen. Wenn ein Teilnehmer mit mehreren Virustypen infiziert war, wurde die Summe der Virus-RNA-Menge für die Analyse verwendet. log10 vp/mL*h=log10 Viruspartikel pro Milliliter-Stunde.
Up to Day 10
Plasmakonzentrationen von S-033447 (aktivem Metabolit)
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1, 2, 4 und 6
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavir-Marboxil.
Nach der Dosis an Tag 1, 2, 4 und 6
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis unendlich (AUCinf) von S-033447
Zeitfenster: Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavir-Marboxil.
Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) von S-033447
Zeitfenster: Nach der Dosis an Tag 1, 2, 4 und 6
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavirmarboxil.
Nach der Dosis an Tag 1, 2, 4 und 6
Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von S-033447
Zeitfenster: Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavir-Marboxil.
Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von S-033447
Zeitfenster: Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
S-033447 ist ein aktiver Metabolit von Baloxavir-Marboxil.
Nach der Dosis an den Tagen 1, 2, 4 und 6
(de)Anteil der Teilnehmer mit polymorphen und behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen im Polymerase-Säure (PA)-Gen
Zeitfenster: Bis zu Tag 29
Bei Teilnehmern mit auswertbarem Virus wurde die Sanger-Sequenzierung des Influenza-PA-Gens durchgeführt, um die Inzidenz von polymorphen und behandlungsbedingten Aminosäuresubstitutionen unter Baloxavir-Behandlung zu bewerten.
Bis zu Tag 29
Arzneimittelempfindlichkeit bei Teilnehmern mit bewertbarem Virus
Zeitfenster: Bis zu Tag 29
Die Arzneimittelempfindlichkeit des Influenzavirus, die 50% wirksame Konzentration (EC50) von Baloxavir, wurde mittels des ViroSpot™-Assays unter Verwendung von Basisabstrichproben für Teilnehmer, die Baloxavirmarboxil erhielten, gemessen. Die EC50-Werte wurden mit EC50-Werten von Referenzstämmen verglichen und das jeweilige Verhältnis (EC50 / EC50-Referenz) wurde berichtet. Die folgenden Influenza-Impfvirusstämme der Saison 2024/25 der nördlichen Hemisphäre wurden als Referenzen verwendet: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-ähnliches Virus, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-ähnliches Virus und B/Austria/1359417/2021-ähnliches Virus (B/Victoria/2/87-Linie). In Ermangelung etablierter Schwellenwerte für Baloxavir wurde eine reduzierte Empfindlichkeit gemäß den WHO-Kriterien für Neuraminidase-Inhibitoren (NAI) als fachfache Änderungen der EC50 (EC50 / EC50 der Referenz) > 10 für Influenza A und > 5 für Influenza B-Viren definiert.
Bis zu Tag 29
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antworten im Fragebogen zur Schmackhaftigkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Am Tag 1
Zur Erfassung der Schmackhaftigkeit und Akzeptanz wurde ein Fragebogen mit zwei Fragen verwendet. Die Schmackhaftigkeit von Baloxavir Marboxil wurde anhand der Antwort auf die folgende Frage bewertet: „Wie hat das Medikament geschmeckt? Bitte wählen Sie das Gesicht aus, das am besten widerspiegelt, wie Sie/das Kind den Geschmack empfunden haben.“ Die Antwortmöglichkeiten reichten von: sehr gut, etwas gut, nicht sicher, etwas schlecht oder sehr schlecht. Die Akzeptanz von Baloxavir Marboxil wurde anhand der Antwort auf die folgende Frage bewertet: „Wären Sie/wäre das Kind bereit, das Medikament erneut einzunehmen?“ Die Antwortmöglichkeiten waren: Ja, Nein oder Nicht sicher. Der Fragebogen wurde so bald wie möglich nach dem Schlucken der Baloxavir-Marboxil-Lösung am Tag 1 ausgefüllt. Die Prozentangaben wurden gerundet.
Am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YV44465

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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