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Étude visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du baloxavir marboxil chez les participants pédiatriques chinois 1 à

6 avril 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase III, randomisée, ouverte et contrôlée par actif pour évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du baloxavir marboxil chez les patients pédiatriques chinois 1 à

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité d'une dose unique de baloxavir marboxil par rapport à 5 jours d'oseltamivir administrés deux fois par jour (BID) chez les participants pédiatriques chinois âgés de 1 à < 12 ans présentant des symptômes de grippe.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Changde, Chine, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Chine, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chine, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, Chine, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, Chine, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, Chine, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, Chine, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, Chine, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, Chine, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, Chine, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, Chine, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, Chine, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, Chine, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, Chine, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, Chine, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Chine, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Un participant qui a un diagnostic d’infection par le virus de la grippe et qui remplit toutes les conditions suivantes :

    • Fièvre ≥ 38°C (température tympanique) au moment du dépistage
    • Au moins un des symptômes respiratoires d’une infection par le virus de la grippe
  • Un test de diagnostic rapide de la grippe (RIDT) ou une réaction en chaîne par polymérase (PCR) s'avère positif pour la grippe A/B, par exemple, les résultats d'un laboratoire local/au point de service avec une aspiration nasale, un prélèvement de gorge ou une goutte/gouttelette nasale (ou autre échantillon approprié)
  • Le délai entre l’apparition des symptômes et le dépistage est ≤ 48 heures
  • PCR (-) ou test antigénique (-) pour le virus respiratoire aigu sévère-coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) à l'aide d'un test au point de service/en laboratoire local avec aspiration nasale, prélèvement de gorge ou gouttelettes/gouttelettes nasales (ou autre échantillon approprié)

Critères d'exclusion :

  • Un participant présentant de graves symptômes d’infection par le virus de la grippe nécessitant un traitement hospitalier
  • A reçu un traitement systémique aux corticostéroïdes ou immunosuppresseurs
  • Syndrome d'immunodéficience primaire
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Immunisation avec un vaccin antigrippal vivant/atténué dans les 2 semaines précédant la randomisation
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années ou cancer actif à n'importe quel site
  • Un participant qui a reçu des médicaments ayant un effet antigrippal tels que le baloxavir, le peramivir, l'oseltamivir, le zanamivir, le favipiravir, l'arbidol, l'amantadine ou des médicaments antigrippaux traditionnels chinois dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Patients diagnostiqués ou suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2, ou contacts étroits de patients diagnostiqués ou suspectés d'être infectés par le SRAS-CoV-2
  • Maladie ou affection sous-jacente grave pouvant affecter l'évaluation de l'étude, de l'avis de l'investigateur/sous-investigateur.
  • Un participant qui a reçu un produit médicamenteux expérimental ou non approuvé dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie avant le dépistage, selon la période la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baloxavir Marboxil
Les participants recevront une dose orale unique de baloxavir marboxil le jour 1 en fonction du poids corporel.
Médicament: Baloxavir Marboxil
Le baloxavir marboxil sera administré sous forme de suspension buvable : 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) (si poids < 20 kg), 40 mg (si poids ≥ 20 kg à < 80 kg) ou 80 mg (si poids ≥ 80 kg). .
Comparateur actif: Oseltamivir
Les participants recevront de l'oseltamivir deux fois par jour pendant 5 jours en fonction du poids corporel.
Médicament: Oseltamivir
L'oseltamivir sera administré sous forme de gélule orale : 30 mg (si poids ≤ 15 kg), 45 mg (si poids > 15 kg à ≥ 23 kg), 60 mg (si poids > 23 kg à ≤ 40 kg) ou 75 mg (si poids > 40 kg), deux fois par jour (BID) pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'au Jour 29
Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenant chez un participant ou un participant à une étude clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au traitement à l'étude. Un EI était donc tout signe défavorable et non intentionnel (y compris une anomalie biologique), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) associé temporellement à l'utilisation de l'intervention à l'étude. Un EIG a été défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne le décès, met en danger la vie, nécessite une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraîne une invalidité ou une incapacité persistante, constitue une anomalie congénitale ou une malformation congénitale.
Jusqu'au Jour 29

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'atténuation des signes et symptômes de la grippe
Délai: Jusqu'au jour 15

Le TIS (TTAS en anglais) a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement et le moment où tous les critères suivants étaient remplis et le restaient pendant au moins 21,5 heures :

  • Score de 0 (aucun problème) ou 1 (problème mineur) pour les symptômes de toux et de nez (items 14 et 15 de l'échelle canadienne des infections respiratoires aiguës et de la grippe [CARIFS]) ;
  • Une réponse « oui » à la question suivante : « Depuis la dernière évaluation, le participant a-t-il pu retourner à la garderie/à l’école ou reprendre ses activités quotidiennes normales de la même manière qu’avant de développer la grippe ? » ;
  • Retour à l’état afébrile (température tympanique ≤ 37,2 degrés Celsius [°C]). Le temps médian a été estimé à l’aide de la méthode de Kaplan-Meier (K-M).
Jusqu'au jour 15
Durée de la fièvre
Délai: Jusqu'au Jour 15
La durée de la fièvre a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et le retour à un état apyrétique (température tympanique ≤ 37,2°C) et le maintien de cet état pendant au moins 21,5 heures. Les participants qui étaient apyrétiques au départ (température tympanique ≤ 37,2°C) ou dont la température corporelle n'a pas été recueillie ont été exclus de l'analyse. Le temps médian a été estimé à l'aide de la méthode K-M.
Jusqu'au Jour 15
Durée des symptômes
Délai: Jusqu'au jour 15
La durée des symptômes a été définie comme la période allant du début du traitement à la disparition de tous les symptômes, telle que définie par un score de 0 (aucun problème) ou 1 (problème mineur) et le restant pendant au moins 21,5 heures, pour les 18 symptômes spécifiés dans le questionnaire CARIFS. Les participants qui se sont retirés avant un événement d'intérêt ou qui n'ont pas connu de résolution des symptômes ont été censurés au dernier moment d'observation. Le temps médian a été estimé à l'aide de la méthode K-M.
Jusqu'au jour 15
Délai de retour à une santé et une activité normales selon le questionnaire CARIFS
Délai: Jusqu'au jour 15
Le délai de retour à la santé et aux activités normales a été défini comme le délai entre le début du traitement et le retour à la santé et aux activités normales.

La santé et les activités normales ont été identifiées par une réponse « oui » à la question suivante du CARIFS : « Depuis la dernière évaluation, le participant a-t-il pu retourner à la garderie/à l'école, ou reprendre ses activités quotidiennes normales de la même manière qu'avant de développer la grippe ? ».

Le délai médian a été estimé à l'aide de la méthode K-M.
Jusqu'au jour 15
Nombre de participants souffrant de complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 29
Les complications liées à la grippe comprenaient le décès, l'hospitalisation, la pneumonie confirmée radiologiquement, la bronchite, la sinusite, l'otite moyenne, l'encéphalite/encéphalopathie, les convulsions fébriles et la myosite.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants nécessitant des antibiotiques pour les complications liées à la grippe
Délai: Jusqu'au jour 29
Les complications liées à la grippe comprenaient le décès, l'hospitalisation, la pneumonie confirmée radiologiquement, la bronchite, la sinusite, l'otite moyenne, l'encéphalite/encéphalopathie, les convulsions fébriles et la myosite. Les pourcentages ont été arrondis.
Jusqu'au jour 29
Délai d'Arrêt de l'Excrétion Virale par Titre du Virus
Délai: Jusqu'au jour 29
Le délai d'arrêt de l'excrétion virale par titre viral était défini comme le temps, en heures, entre le début du traitement à l'étude et la première fois où le titre du virus de la grippe était inférieur à la limite inférieure de détection (LLOD) (0,75 log10 dose infectieuse en culture tissulaire [TCID]50/millilitres [mL]). Les participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du virus n'a pas atteint la limite au dernier moment d'observation ont été traités comme censurés à ce moment-là. Le temps médian a été estimé à l'aide de la méthode K-M.
Jusqu'au jour 29
Délai jusqu'à la cessation de l'excrétion virale mesurée par réaction de polymérisation en chaîne à transcriptase inverse (RT-PCR) à l'aide d'échantillons d'écouvillons respiratoires
Délai: Jusqu'au Jour 29
Le délai jusqu'à la fin de l'excrétion virale par RT-PCR a été défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première fois où le résultat qualitatif de l'ARN viral par RT-PCR est inférieur à la LLoD (évaluation qualitative). Pour les participants avec plusieurs types de virus, le délai jusqu'à la fin de l'excrétion virale par RT-PCR a été défini comme le temps entre le début du traitement de l'étude et la première fois où le résultat qualitatif de l'ARN viral par RT-PCR est négatif pour tous les types de virus. Les participants dont l'ARN viral n'a pas atteint la limite au dernier point temporel d'observation ont été censurés à ce point temporel. Le temps médian a été estimé à l'aide de la méthode K-M.
Jusqu'au Jour 29
Changement par rapport à la valeur initiale du titre du virus de la grippe au fil du temps à l'aide d'échantillons d'écouvillonnages respiratoires
Délai: Ligne de base, Jours 2, 4, 6, 10 et 15
La variation par rapport à la valeur initiale du titre du virus de la grippe (log10 TCID50/mL) aux jours 2, 4, 6, 10 et 15 est présentée.
Le titre du virus de la grippe aux moments spécifiés a été analysé à l'aide d'échantillons d'écouvillons respiratoires.
Si le titre du virus de la grippe était inférieur à la limite inférieure de quantification (LLoQ), le titre viral a été imputé comme LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL).
Seuls les participants avec un titre viral positif au jour 1 ont été inclus dans cette analyse.
Ligne de base, Jours 2, 4, 6, 10 et 15
Changement par rapport à la valeur initiale de la quantité d'ARN viral (RT-PCR) à chaque point temporel en utilisant des échantillons d'écouvillons respiratoires
Délai: Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
Si la quantité d'ARN viral était inférieure à la LLoQ, la quantité d'ARN viral a été imputée comme LLoQ - 0,001 (2,79 log10 vp/mL pour la grippe A et 2,63 log10 vp/mL pour la grippe B). Si un participant était infecté par plusieurs types de virus, la somme de ces quantités d'ARN viral a été utilisée pour l'analyse. Les participants positifs pour l'ARN viral par RT-PCR au jour 1 ont été inclus dans cette analyse. log10 vp/mL=log 10 particules virales par millilitre.
Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
Pourcentage de participants avec un titre de virus grippal positif au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 2, 4, 6, 10 et 15
Le pourcentage de participants avec un titre de virus grippal positif a été défini comme le pourcentage de participants dont le titre de virus grippal n'était pas inférieur à la LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) ou positif parmi ceux évalués pour le titre de virus grippal à des moments précis. Les analyses ont été effectuées à l'aide d'échantillons d'écouvillons respiratoires. Les participants avec un titre de virus grippal positif au Jour 1 ont été inclus dans cette analyse. Les pourcentages ont été arrondis.
Ligne de base, jours 2, 4, 6, 10 et 15
Pourcentage de participants positifs par RT-PCR à chaque instant en utilisant des échantillons d'écouvillons respiratoires
Délai: Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
Le pourcentage de participants présentant un titre de virus grippal positif a été défini comme le pourcentage de participants ayant un résultat qualitatif positif parmi ceux évalués par RT-PCR à des moments précis. Les analyses ont été effectuées à partir d'échantillons d'écouvillonnages respiratoires. Les participants positifs pour l'ARN viral par RT-PCR au jour 1 ont été inclus dans cette analyse. Les pourcentages ont été arrondis.
Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
Aire sous la courbe (AUC) du titre viral
Délai: Up to Day 10
L'ASC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. Les participants présentant un titre viral positif au jour 1 ont été inclus dans cette analyse. La limite inférieure a été définie à 0,75 log10 TCID50/mL pour la grippe A et la grippe B. Si un participant était infecté par plusieurs types de virus, la somme de ces titres viraux a été utilisée pour l'analyse. log10 TCID50/mL*h = log10 TCID50 par heure-millilitre. Les analyses ont été réalisées à partir d'échantillons d'écouvillonnages respiratoires.
Up to Day 10
indice ASC du nombre de virus ARN (RT-PCR) à l'aide d'échantillons d'écouvillons respiratoires
Délai: Jusqu'au jour 10
AUC en ARN viral (RT-PCR) L'AUC a été calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale. Les participants positifs pour l'ARN viral par RT-PCR au jour 1 ont été inclus dans cette analyse. Si un participant était infecté par plusieurs types de virus, la somme de la quantité d'ARN viral a été utilisée pour l'analyse. log10 vp/mL*h=log 10 particules virales par millilitre-heures.
Jusqu'au jour 10
Concentrations plasmatiques de S-033447 (métabolite actif)
Délai: Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
Le S-033447 est un métabolite actif du baloxavir marboxil.
Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
Aire sous la courbe de concentration en fonction du temps extrapolée à l'infini (AUCinf) du S-033447
Délai: Post-dose les jours 1, 2, 4 et 6
S-033447 est un métabolite actif du baloxavir marboxil.
Post-dose les jours 1, 2, 4 et 6
Concentration maximale observée (Cmax) de S-033447
Délai: Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
Le S-033447 est un métabolite actif du baloxavir marboxil.
Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée (Tmax) du S-033447
Délai: Après la dose les jours 1, 2, 4 et 6
Le S-033447 est un métabolite actif du baloxavir marboxil.
Après la dose les jours 1, 2, 4 et 6
Demi-vie d'élimination (t1/2) de S-033447
Délai: Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
S-033447 est un métabolite actif du baloxavir marboxil.
Post-dose aux jours 1, 2, 4 et 6
Pourcentage de participants présentant des substitutions d'acides aminés polymorphes et émergentes sous traitement dans le gène de la polymérase acide (PA)
Délai: Jusqu'au Jour 29
Le séquençage Sanger du gène PA du virus de la grippe a été réalisé pour évaluer l'incidence des substitutions d'acides aminés polymorphes et émergentes sous traitement chez les participants traités par baloxavir et présentant un virus évaluable.
Jusqu'au Jour 29
Sensibilité aux médicaments chez les participants ayant un virus évaluable
Délai: Jusqu'au jour 29
La sensibilité du virus de la grippe au baloxavir, mesurée par la concentration efficace 50% (CE50), a été déterminée par le test ViroSpot™ en utilisant des échantillons de prélèvement de base pour les participants ayant reçu du baloxavir marboxil. Les valeurs de CE50 ont été comparées aux valeurs de CE50 des souches de référence et le rapport respectif (CE50 / CE50 de référence) a été rapporté. Les souches vaccinales suivantes du virus de la grippe pour la saison 2024/25 de l'hémisphère Nord ont été utilisées comme références : virus A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like, virus A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like et virus B/Austria/1359417/2021-like (lignée B/Victoria/2/87). En l'absence de seuils établis pour le baloxavir, une sensibilité réduite a été définie selon les critères de l'OMS pour les inhibiteurs de la neuraminidase (IN) comme des changements multiples de la CE50 (CE50 / CE50 de référence) > 10 pour la grippe A et > 5 pour les virus grippaux B.
Jusqu'au jour 29
Pourcentage de participants avec réponses au questionnaire de palatabilité et d'acceptabilité
Délai: Le jour 1
Un questionnaire de palatabilité et d'acceptabilité en deux questions a été utilisé pour enregistrer la palatabilité et l'acceptabilité. La palatabilité du baloxavir marboxil a été évaluée par la réponse à la question suivante : « Comment était le goût du médicament ? Veuillez choisir le visage qui correspond le mieux à la façon dont vous/l'enfant avez ressenti le goût ». Les réponses allaient de : beaucoup aimé, un peu aimé, pas sûr, un peu disliké, ou beaucoup disliké. L'acceptabilité du baloxavir marboxil a été évaluée par la réponse à la question suivante : « Seriez-vous/l'enfant heureux de prendre ce médicament à nouveau ? » Les réponses allaient de : Oui, Non, ou Pas sûr. Le questionnaire a été complété dès que possible après avoir avalé la solution médicamenteuse de baloxavir marboxil au Jour 1. Les pourcentages ont été arrondis.
Le jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

14 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YV44465

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/). Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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