Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Baloxavir Marboxil hos kinesiske pediatriske deltakere 1 til

6. april 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En fase III, randomisert, åpen, aktivt kontrollert studie for å vurdere sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av Baloxavir Marboxil hos kinesiske pediatriske pasienter 1 til

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til en enkeltdose baloxavir marboxil sammenlignet med 5 dager med oseltamivir administrert to ganger daglig (BID) hos kinesiske pediatriske deltakere i alderen 1 til < 12 år med influensasymptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Changde, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Kina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Kina, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, Kina, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, Kina, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, Kina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, Kina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, Kina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, Kina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, Kina, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, Kina, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, Kina, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, Kina, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, Kina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, Kina, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Kina, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En deltaker som har diagnosen influensavirusinfeksjon og oppfyller alle følgende betingelser:

    • Feber ≥ 38°C (tympanisk temperatur) ved screening
    • Minst ett av luftveissymptomene på influensavirusinfeksjon
  • En rask influensadiagnostisk test (RIDT) eller polymerasekjedereaksjon (PCR) viser positivt for influensa A/B, f.eks. behandlingspunkt/lokale laboratorieresultater med bruk av neseaspirat, strupepinne eller nesedrypp/dråpe (eller annen passende prøve)
  • Tidsintervallet mellom symptomdebut og screening er ≤ 48 timer
  • PCR (-) eller antigentest (-) for alvorlig akutt respiratorisk virus-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved bruk av behandlingspunkt/lokal laboratorietest med neseaspirat, svelgpinne eller nesedrypp/dråpe (eller annen passende prøve)

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker som har alvorlige symptomer på influensavirusinfeksjon som krever døgnbehandling
  • Fikk systemisk kortikosteroid eller immunsuppressiv behandling
  • Primært immunsviktsyndrom
  • Historie om organtransplantasjon
  • Infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Vaksinasjon med en levende/dempet influensavaksine i 2 uker før randomisering
  • Tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene eller har en aktiv kreft på et hvilket som helst sted
  • En deltaker som mottok medisiner med anti-influensaeffekt som baloxavir, peramivir, oseltamivir, zanamivir, favipiravir, arbidol, amantadin eller tradisjonelle kinesiske anti-influensamedisiner innen 30 dager før screening
  • Diagnostisert med eller mistenkt SARS-CoV-2-infeksjon, eller nærkontakt med diagnostiserte eller mistenkte SARS-CoV-2-infiserte pasienter
  • Alvorlig underliggende sykdom eller tilstand som potensielt kan påvirke studieevalueringen etter etterforskerens/underetterforskerens oppfatning
  • En deltaker som mottok et undersøkelses- eller ikke-godkjent legemiddel innen 30 dager eller 5 ganger halveringstiden før screening, avhengig av hva som er lengst

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baloxavir Marboxil
Deltakerne vil motta en enkelt oral dose baloxavir marboxil på dag 1 basert på kroppsvekt.
Legemiddel: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil vil bli administrert som oral suspensjon: 2 milligram per kilogram (mg/kg) (hvis vekt < 20 kg), 40 mg (hvis vekt ≥ 20 kg til < 80 kg), eller 80 mg (hvis vekt ≥ 80 kg) .
Aktiv komparator: Oseltamivir
Deltakerne vil få oseltamivir to ganger daglig i 5 dager basert på kroppsvekt.
Legemiddel: Oseltamivir
Oseltamivir vil bli administrert som oral kapsel: 30 mg (hvis vekt ≤15 kg), 45 mg (hvis vekt > 15 kg til ≥ 23 kg), 60 mg (hvis vekt > 23 kg til ≤ 40 kg) eller 75 mg (hvis vekt > 40 kg), to ganger daglig (BID) i 5 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AEs) og alvorlige uønskede hendelser (SAEs)
Tidsramme: Opp til dag 29
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller klinisk studiedeltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av en studiebehandling, uansett om den ble ansett for å være relatert til studiebehandlingen eller ikke. En AE var derfor ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert unormale laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjonen. En SAE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som, ved hvilken som helst dose, resulterte i død, var livstruende, krevde sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusopphold, resulterte i vedvarende funksjonshemming eller uførhet, var en medfødt anomali eller fødselsskade.
Opp til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til lindring av influensasymptomer og -tegn (TTAS)
Tidsramme: Opp til dag 15

TTAS ble definert som tiden fra behandlingsstart til det punktet hvor alle følgende kriterier var oppfylt og forble slik i minst 21,5 timer:

  • Score 0 (ingen problem) eller 1 (lite problem) for hoste og nesebi symptomer (element 14 og 15 i Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale [CARIFS]);
  • > Et "ja"-svar på følgende spørsmål: "Siden forrige vurdering, har deltakeren kunnet gå tilbake til barnehage/skole, eller gjenoppta normale daglige aktiviteter på samme måte som før han/hun utviklet influensa?";
  • Tilbake til feberfri tilstand (trommehinnetemperatur ≤ 37,2 grader Celsius [°C]). Median tid ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier (K-M) metoden.
Opp til dag 15
Varighet av feber
Tidsramme: Opp til dag 15
Feberens varighet ble definert som tiden fra behandlingsstart til tilbakevending til feberfri tilstand (trommehinnetemperatur ≤ 37,2°C) og at denne ble opprettholdt i minst 21,5 timer. Deltakere som var feberfrie ved baseline (trommehinnetemperatur ≤ 37,2°C) eller hvis kroppstemperatur ikke ble registrert, ble ekskludert fra analysen. Median tid ble estimert ved bruk av K-M-metoden.
Opp til dag 15
Symptomvarighet
Tidsramme: Opp til dag 15
Varigheten av symptomer ble definert som tiden fra behandlingsstart til lindring av alle symptomer definert som en skåre på 0 (ikke noe problem) eller 1 (lite problem) og som forble slik i minst 21,5 timer, for alle de 18 symptomene spesifisert i CARIFS-spørreskjemaet. Deltakere som trakk seg før en hendelse av interesse eller ikke opplevde symptomløsning, ble sensurert ved siste observasjonstidspunkt. Median tid ble estimert ved hjelp av K-M-metoden.
Opp til dag 15
Tid til retur til normal helse og aktivitet basert på CARIFS-spørreskjemaet
Tidsramme: Opptil dag 15
Tiden til å returnere til normal helse og aktivitet ble definert som tiden fra behandlingsstart til normal helse og aktivitet. Normal helse og aktivitet ble identifisert ved et «ja»-svar på følgende spørsmål i CARIFS: «Har deltakeren, siden siste vurdering, kunnet returnere til barnehage/skole eller gjenoppta normal daglig aktivitet på samme måte som før influensaen?». Median tid ble estimert ved hjelp av K-M-metoden.
Opptil dag 15
Antall deltakere med influensarelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 29
Influensarelaterte komplikasjoner inkluderte død, sykehusinnleggelse, radiologisk bekreftet lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, ørebetennelse, encefalitt/encefalopati, feberkramper og myositt.
Opp til dag 29
Prosentandel av deltakere som trenger antibiotika for influensrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: Opp til dag 29
Influensarelaterte komplikasjoner inkluderte død, sykehusinnleggelse, radiologisk bekreftet lungebetennelse, bronkitt, bihulebetennelse, mellomørebetennelse,encefalitt/encefalopati, feberkramperog myositt.
Prosentandelen er avrundet.
Opp til dag 29
Tid til opphør av viral utskillelse målt ved virustiter
Tidsramme: Opp til dag 29
Tiden fra oppstart av studiebehandling til opphør av viral utskillelse målt ved virusitter ble definert som tiden, i timer, mellom oppstart av studiebehandling og det første tidspunktet da influensavirusitteren var under nedre deteksjonsgrense (LLoD) (0,75 log10 vevskulturinfeksiøs dose [TCID] 50/milliliter [mL]). Deltakere hvis virus-ribonukleinsyre (RNA) ikke nådde grensen ved siste observasjonstidspunkt ble behandlet som sensurert på det tidspunktet. Mediantiden ble estimert ved hjelp av K-M-metoden.
Opp til dag 29
Tid til opphør av viral utskillelse ved revers transkriptase - polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) ved bruk av prøver fra respirasjonssvabre
Tidsramme: Frem til dag 29
Tid til opphør av virusutskillelse ved RT-PCR ble definert som tiden mellom oppstart av studiebehandling og første gang virus-RNA ved RT-PCR kvalitativt resultat er under LLoD (kvalitativ vurdering). For deltakere med flere virustyper ble tid til opphør av virusutskillelse ved RT-PCR definert som tiden mellom oppstart av studiebehandling og første gang virus-RNA ved RT-PCR kvalitativt resultat er negativt for alle virustyper. Deltakere hvis virus-RNA ikke nådde grensen ved siste observasjonstidspunkt ble sensurert på det tidspunktet. Median tid ble estimert ved bruk av K-M-metoden.
Frem til dag 29
Endring fra baseline i influensavirus-titer over tid ved bruk av prøver fra luftveispinner
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Endring fra baseline i influensavirus titer (log10 TCID50/mL) på dag 2, 4, 6, 10 og 15 presenteres. Influensavirus titer på angitte tidspunkter ble analysert ved bruk av prøver fra respiratoriske vattpinner. Dersom influensavirus titer var lavere enn nedre kvantifiseringsgrense (LLoQ), ble virus titer imputert som LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL). Kun deltakere med positiv virus titer på dag 1 ble inkludert i denne analysen.
Baseline, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Endring fra baseline i mengde virus-RNA (RT-PCR) ved hvert tidspunkt ved bruk av prøver fra respirasjonsvattpinner
Tidsramme: Utgangspunkt, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Hvis mengden av virus-RNA var mindre enn LLoQ, ble mengden av virus-RNA imputert som LLoQ - 0,001 (2,79 log10 vp/mL for influensa A og 2,63 log10 vp/mL for influensa B). Hvis en deltaker var infisert med flere virustyper, ble summen av mengdene av virus-RNA brukt for analyse. Deltakere positive for virus-RNA ved RT-PCR på dag 1 ble inkludert i denne analysen. log10 vp/mL=log 10 viruspartikler per milliliter.
Utgangspunkt, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Prosentandel av deltakere med positiv influensavirus-titer over tid
Tidsramme: Baseline, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Prosentandel av deltakere med positiv influensavirus-titer ble definert som prosentandelen av deltakere hvis influensavirus-titer ikke var mindre enn LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) eller positiv blant de som ble vurdert for influensavirus-titer på angitte tidspunkter. Analyser ble utført ved bruk av prøver fra respirasjonspinner. Deltakere med positiv influensavirus-titer på dag 1 ble inkludert i denne analysen. Prosenter er avrundet.
Baseline, dag 2, 4, 6, 10 og 15
Andel deltakere som er positive ved RT-PCR på hvert tidspunkt ved bruk av prøver fra respiratoriske vattpinner
Tidsramme: Utgangspunkt, Dag 2, 4, 6, 10 og 15
Andel deltakere med positiv influensavirus-titer ble definert som prosentandelen av deltakere med et positivt kvalitativt resultat blant de vurdert ved RT-PCR på spesifiserte tidspunkter.
Analyser ble utført med prøver fra respiratoriske vattpinner.
Deltakere positive for virus-RNA ved RT-PCR på dag 1 ble inkludert i denne analysen.
Prosentandeler er avrundet.
Utgangspunkt, Dag 2, 4, 6, 10 og 15
Arealet under kurven (AUC) for virustiter
Tidsramme: Inntil dag 10
AUC ble beregnet ved bruk av trapesmetoden. Deltakere med positiv virustiter på dag 1 ble inkludert i denne analysen. Nedre grense ble satt til 0,75 log10 TCID50/mL for influensa A og B. Hvis en deltaker var infisert med flere virus, ble summen av virustitrene brukt i analysen. log10 TCID50/mL*t=log10 TCID50 per milliliter-timer. Analyser ble utført med prøver fra respirasjonspinner.
Inntil dag 10
AUC i mengden virus-RNA (RT-PCR) ved bruk av prøver fra respirasjonssvabere
Tidsramme: Opp til dag 10
AUC for virus-RNA (RT-PCR) AUC ble beregnet ved hjelp av trapesmetoden. Deltakere som var positive for virus-RNA ved RT-PCR på dag 1 ble inkludert i denne analysen. Hvis en deltaker var infisert med flere virustyper, ble summen av mengden virus-RNA brukt for analyse. log10 vp/mL*t = log10 viruspartikler per milliliter-timer.
Opp til dag 10
Plasmakonsentrasjoner av S-033447 (aktiv metabolitt)
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
S-033447 er en aktiv metabolit av baloksavirmarboksil.
Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
Area Under the Concentration-time Curve Extrapolert til Uendelig (AUCinf) for S-033447
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
S-033447 er en aktiv metabolit av baloksavirmarboksil.
Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av S-033447
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
S-033447 er en aktiv metabolitt av baloksavirmarboksil.
Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av S-033447
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
S-033447 er en aktiv metabolitt av baloksavirmarboksil.
Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
Eliminasjonshalveringstid (t1/2) for S-033447
Tidsramme: Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
S-033447 er en aktiv metabolitt av baloxavirmarboxil.
Etter dose på dag 1, 2, 4 og 6
Prosentandel av deltakere med polymorfe og behandlingsfremkomne aminosyresubstitusjoner i polymerasesyrens (PA) gen
Tidsramme: Opp til dag 29
Sanger-sekvensering av influensa PA-genet ble utført for å evaluere forekomsten av polymorfe og behandlingsfremkallende aminosyresubstitusjoner hos baloxavir-behandlede deltakere med evaluerbart virus.
Opp til dag 29
Legemiddelfølsomhet hos deltakere med evaluerbart virus
Tidsramme: Opp til dag 29
Legemidlets følsomhet mot influensavirus, den 50% effektive konsentrasjonen (EC50) av baloksavir ble målt ved ViroSpot™-analysen ved bruk av baseline-prøver for deltakere som fikk baloksavirmarboxil. EC50-verdier ble sammenlignet med EC50-verdier av referansestammer, og det respektive forholdet (EC50 / EC50 referanse) ble rapportert. Følgende influensavirusvaksinestammer fra den nordlige halvkules 2024/25-sesong ble brukt som referanser: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1)pdm09-lignende virus, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)- lignende virus, og B/Østerrike/1359417/2021-lignende virus (B/Victoria/2/87-linje). I mangel av etablerte terskler for baloksavir, ble redusert følsomhet definert i henhold til WHOs kriterier for neuramidasehemmere (NAI) som fold-endringer i EC50 (EC50 / EC50 for referanse) > 10 for influensa A og > 5 for influensa B-virus.
Opp til dag 29
Prosentandel av deltakere med svar på spørreskjema om smakelighet og akseptabilitet
Tidsramme: På dag 1
Det ble brukt et spørreskjema med to spørsmål om smak og akseptabilitet for å registrere smak og akseptabilitet. Smak av baloxavir marboxil ble vurdert ved svar på følgende spørsmål: "Hvordan smakte medisinen? Vennligst velg ansiktet som best beskriver hvordan du/barnet syntes smaken var". Svarene varierte fra: likte veldig godt, likte litt, ikke sikker, likte ikke litt, eller likte ikke i det hele tatt. Akseptabilitet av baloxavir marboxil ble vurdert ved svar på følgende spørsmål: "Ville du/barnet være fornøyd med å ta medisinen igjen?" Svarene varierte fra: Ja, Nei, eller Ikke sikker. Spørreskjemaet ble fylt ut så snart som mulig etter at baloxavir marboxil-legemiddelløsningen var svelget på dag 1. Prosentandelene er avrundet.
På dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2024

Primær fullføring (Faktiske)

8. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

8. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

14. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YV44465

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere