Baloxavir Marboxilin turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa koskeva tutkimus kiinalaisille pediatrisille osallistujille 1 -
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen III, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus baloksaviirimarboksiilin turvallisuuden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi kiinalaisilla lapsipotilailla 1-
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida baloksaviirimarboksiilin kerta-annoksen turvallisuutta verrattuna 5 päivän oseltamiviirin kahdesti päivässä (BID) annettuun kiinalaiseen 1–< 12-vuotiaisiin lapsiin, joilla on influenssaoireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Changde, Kiina, DUMMY_VALUE
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, Kiina, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, Kiina, 610091
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chongqing, Kiina, 402260
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Chongqing, Kiina, DUMMY_VALUE
- Childern's Hospital of Chongqing Medical University
-
Langfang, Kiina, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Liaocheng, Kiina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Linfen, Kiina, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Liuchow, Kiina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Ningbo, Kiina, 315021
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Sanmenxia, Kiina, DUMMY_VALUE
- Sanmenxia Central Hospital
-
Sanya, Kiina, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shantou, Kiina, 515051
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shaoyang, Kiina, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
-
Shenzhen, Kiina, 518107
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
Xiamen, Kiina, 361001
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Osallistuja, jolla on diagnosoitu influenssavirusinfektio ja joka täyttää kaikki seuraavat ehdot:
- Kuume ≥ 38°C (tympanion lämpötila) seulonnassa
- Ainakin yksi influenssavirusinfektion hengitystieoireista
- Nopea influenssadiagnostiikkatesti (RIDT) tai polymeraasiketjureaktio (PCR) osoittaa positiivisen tuloksen influenssa A/B:lle, esim. hoitopiste-/paikallinen laboratoriotulokset käytettäessä nenäaspiraattia, kurkkupuikkoa tai nenätippua/pisaroita (tai muu sopiva näyte)
- Aikaväli oireiden ilmaantumisen ja seulonnan välillä on ≤ 48 tuntia
- PCR (-) tai antigeenitesti (-) vakavan akuutin hengitystievirus-koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta käyttämällä hoitopiste-/paikallista laboratoriotestiä nenäimulla, kurkkupuikolla tai nenätipulla/pisaralla (tai muulla) sopiva näyte)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on vakavia laitoshoitoa vaativia influenssavirusinfektion oireita
- Sai systeemistä kortikosteroidihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa
- Primaarinen immuunikato-oireyhtymä
- Elinsiirtojen historia
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
- Rokotus elävällä/heikennetyllä influenssarokotteella 2 viikkoa ennen satunnaistamista
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana tai jolla on aktiivinen syöpä missä tahansa paikassa
- Osallistuja, joka on saanut 30 päivän sisällä ennen seulontaa flunssan vastaisia lääkkeitä, kuten baloksaviiri, peramiviiri, oseltamiviiri, zanamiviiri, favipiraviiri, arbidoli, amantadiini tai perinteisiä kiinalaisia influenssalääkkeitä
- SARS-CoV-2-infektion diagnosoitu tai epäilty tai läheinen kontakti diagnosoitujen tai epäiltyjen SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden potilaiden kanssa
- Vaikea perussairaus tai tila, joka voi tutkijan/osatutkijan mielestä vaikuttaa tutkimuksen arviointiin
- Osallistuja, joka on saanut tutkittavan tai hyväksymättömän lääkevalmisteen 30 päivän sisällä tai 5 x puoliintumisaika ennen seulontaa, sen mukaan kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baloxavir Marboxil
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen baloksaviirimarboksiilia päivänä 1 painon perusteella.
|
Baloxavir marboxil annetaan oraalisuspensiona: 2 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) (jos paino < 20 kg), 40 mg (jos paino ≥ 20 kg - < 80 kg) tai 80 mg (jos paino ≥ 80 kg) .
|
|
Active Comparator: Oseltamiviiri
Osallistujat saavat oseltamiviiria kahdesti päivässä 5 päivän ajan painon perusteella.
|
Oseltamiviiri annetaan suun kautta otettavana kapselina: 30 mg (jos paino ≤ 15 kg), 45 mg (jos paino > 15 kg - ≥ 23 kg), 60 mg (jos paino > 23 kg - ≤ 40 kg) tai 75 mg (jos paino > 40 kg), kahdesti päivässä (BID) 5 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) lukumäärä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
HAE määriteltiin mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa, joka esiintyy osallistujalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla ja liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon. HAE oli siis mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteeseen. VAE määriteltiin haitalliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, aiheutti pysyvän vamman tai toimintakyvyttömyyden, oli synnynnäinen epämuodostuma tai syntymävika.
|
Päivään 29 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika influenssan merkkien ja oireiden lievittymiseen (AMOL)
Aikaikkuna: Päivään 15 saakka
|
TTAS määritettiin hoito aloituksesta siihen ajankohtaan, jolloin kaikki seuraavat kriteerit täyttyivät ja pysyivät voimassa vähintään 21,5 tunnin ajan:<\/p>
|
Päivään 15 saakka
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: enintään päivään 15
|
Kuumeen keston määriteltiin olevan aika hoidon aloittamisesta palautumiseen kuumeettomaan tilaan (tärykalvon lämpötila ≤ 37,2 °C) ja siten pysymiseen vähintään 21,5 tuntia.
Osallistujat, jotka olivat kuumeettomia lähtötilanteessa (tärykalvon lämpötila ≤ 37,2 °C) tai joiden ruumiinlämpöä ei mitattu, jätettiin analyysin ulkopuolelle.
Mediaaniaika arvioitiin KM-menetelmällä.
|
enintään päivään 15
|
|
Oireiden kesto
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Oireiden keston määritelmänä oli aika hoidon aloittamisesta kaikkien oireiden lievittymiseen, jotka määriteltiin pistemääräksi 0 (ei ongelmaa) tai 1 (vähäinen ongelma) ja jotka pysyivät sellaisena vähintään 21,5 tuntia,[br]kaikkien CARIFS-kyselylomakkeessa määriteltyjen 18 oireen osalta. Osallistujat, jotka vetäytyivät ennen kiinnostavaa tapahtumaa tai joilla oireet eivät hävinneet, sensuroitiin viimeisessä havainnointipisteessä. Mediaaniaika arvioitiin K-M-menetelmällä.
|
Päivään 15 asti
|
|
Time to Return to Normal Health and Activity Based on the CARIFS Questionnaire
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Aika palata normaaliin terveyteen ja aktiivisuuteen määriteltiin ajaksi hoidon aloituksesta normaaliin terveyteen ja aktiivisuuteen.
Normaali terveys ja aktiivisuus tunnistettiin 'kyllä'-vastauksesta seuraavaan CARIFS-kysymykseen: "Onko osallistuja viimeisimmän arvioinnin jälkeen pystynyt palaamaan päivähoitoon/kouluun tai aloittamaan uudelleen tavanomaisen päivittäisen toimintansa samalla tavalla kuin ennen flunssan sairastumista?".
Mediaaniaika arvioitiin K-M-menetelmällä.
|
Päivään 15 asti
|
|
Influenssaan liittyviä komplikaatioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Influenssaan liittyviä komplikaatioita olivat kuolema, sairaalahoito, radiologisesti vahvistettu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, korvatulehdus, enkefaliitti/enkefalopatia, kuumekouristukset ja myosiitti.
|
Päivään 29 asti
|
|
Influenssan liittyvien komplikaatioiden vuoksi antibiootteja tarvitsevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Influenssaan liittyviä komplikaatioita olivat kuolema, sairaalahoito, radiologisesti varmistettu keuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, poskiontelotulehdus, välikorvatulehdus, enkefaliitti/enkefalopatia, kuumekouristukset ja myosiitti.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Päivään 29 asti
|
|
Aika viruksen erittymisen päättymiseen virustiitterin mukaan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Viruksen erittymisen loppumisen aika virustiitterin perusteella määriteltiin aikana, tunteina, tutkimushoidon aloituksesta ensimmäiseen ajankohtaan, jolloin influenssaviruksen tiitteri oli alhaisempi kuin havaintoraja (LLoD) (0,75 log10 kudosviljelmän tartuttava annos [TCID] 50/millilitra [mL]).
Osallistujat, joiden virus-RNA ei saavuttanut rajaa viimeiseen havaintoajankohtaan mennessä, käsiteltiin sensuroituina tuossa ajankohdassa.
Mediaaniaika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Viruspäästön päättymisen aika mitattuna käänteiskopioijaentsyymi - polymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR) käyttäen näytteitä hengitystienäytteistä
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
RT-PCR:llä määritetyn viruspuhdistuman päättymiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi hoitotutkimuksen aloituksen ja ensimmäisen kerran välillä, jolloin RT-PCR:n kvalitatiivisessa tuloksessa virus-RNA:ta on alle LLoD:n (kvalitatiivinen arviointi).
Osallistujilla, joilla on useita virustyyppejä, RT-PCR:llä määritetyn viruspuhdistuman päättymiseen kuluva aika määriteltiin ajaksi hoitotutkimuksen aloituksen ja ensimmäisen kerran välillä, jolloin RT-PCR:n kvalitatiivisessa tuloksessa virus-RNA on negatiivinen kaikille virustyypeille.
Osallistujat, joiden virus-RNA ei saavuttanut rajaa viimeiseen havainnointiajanhetkeen mennessä, sensuroitiin kyseisenä ajanhetkenä.
Mediaaniaika arvioitiin K-M-menetelmällä.
|
Päivään 29 asti
|
|
Muutos lähtötilanteeseen nähden influenssaviruksen tiitterissä ajan kuluessa käyttäen hengitysteiden näytteenottotikku-näytteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
Esitetään muutos lähtötasosta influenssavirustiitterissä (log10 TCID50/mL) päivinä 2, 4, 6, 10 ja 15.
Influenssavirustiitteri määrätyillä ajankohdilla analysoitiin käyttämällä hengitystienäytteistä otettuja nenänielunäytteitä.
Jos influenssavirustiitteri oli pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLoQ), virustiitteriksi imputoitiin LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL).
Vain tutkittavat, joilla oli positiivinen virustiitteri päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
|
Lähtötilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
|
Muutos lähtötasosta viruksen RNA:n määrässä (RT-PCR) kussakin aikapisteessä hengitystienäytteistä otetuista näytteistä
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 2, 4, 6, 10 ja 15
|
Jos viruksen RNA-määrä oli pienempi kuin LLoQ, viruksen RNA-määrä imputoitiin arvolla LLoQ - 0,001 (2,79 log10 vp/ml influenssa A:lle ja 2,63 log10 vp/ml influenssa B:lle).
Jos osallistuja oli saanut tartunnan useammalla kuin yhdellä virustyypillä, analyysissa käytettiin näiden virusten RNA-määrien summaa.
Tähän analyysiin sisällytettiin osallistujat, jotka olivat positiivisia viruksen RNA:n suhteen ensimmäisenä päivänä tehdyssä RT-PCR-määrityksessä.
log10 vp/ml=log 10 viruspartikkelia per millilitra.
|
Perustaso, päivä 2, 4, 6, 10 ja 15
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen influenssavirustitteri ajan kuluessa
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
Positiivisen influenssavirustitterin omaavien osallistujien osuus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden influenssavirustitteri oli vähintään LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) tai jotka olivat positiivisia niiden joukossa, joille influenssavirustitteri oli arvioitu määrättyinä ajankohtina.
Analyyseissä käytettiin hengitystienäytteistä otettuja näytteitä.
Tähän analyysiin sisällytettiin osallistujat, joilla oli positiivinen influenssavirustitteri päivänä 1.
Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
Perustaso, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
|
RT-PCR-positiivisten osallistujien osuus kullakin aikapisteellä hengitystiepuikkojen näytteistä
Aikaikkuna: Alkutilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli positiivinen influenssavirustitteri, määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli positiivinen kvalitatiivinen tulos määrättyinä ajankohtina RT-PCR:llä tehdyssä arvioinnissa.
Analyysit tehtiin hengitystienäytteistä otetuilla näytteillä. Tähän analyysiin sisällytettiin osallistujat, joilla havaittiin viruksen RNA:ta RT-PCR:llä päivänä 1. Prosenttiosuudet on pyöristetty. |
Alkutilanne, päivät 2, 4, 6, 10 ja 15
|
|
Area Under the Curve (AUC) in Virus Titer
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
AUC laskettiin puolisuunnikasmenetelmällä.
Osallistujat, joilla oli positiivinen virusmjärjestelmän pitoisuus päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
Alempi raja määriteltiin 0,75 log10 TCID50/ml:ksi influenssa A:lle ja influenssa B:lle. Jos osallistuja oli saanut tartunnan useasta viruslajista, analyysiä varten käytettiin viruspitoisuuksien summaa.
log10 TCID50/ml*h = log10 TCID50 per millilitratunti.
Analyysit tehtiin käyttäen hengitysteiden vanukkeita.
|
Päivään 10 asti
|
|
Virus RNA:n (RT-PCR) AUC määrässä hengitysteiden vanupuikkonäytteistä
Aikaikkuna: Päivään 10 asti
|
Virus-RNA: n (RT-PCR) AUC AUC laskettiin puolisuunnikasmenetelmällä.
Osallistujat, jotka olivat positiivisia virus-RNA: lle RT-PCR: llä päivänä 1, sisällytettiin tähän analyysiin.
Jos osallistuja oli infektoitunut usealla virustyypillä, virus-RNA: n kokonaismäärää käytettiin analyysissä.
log10 vp/ml*h = log 10 viruspartikkelia millilitra-tuntia kohti.
|
Päivään 10 asti
|
|
S-033447:n (aktiivimetaboliitin) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
S-033447 on baloksaviirimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) S-033447:lle
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
S-033447 on baloksaavimarboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
|
S-033447:n havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
S-033447 on baloksaviiri marboksilin aktiivinen metaboliitti.
|
Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
|
Havaitun S-033447:n enimmäispitoisuuden (Tmax) ajankohta
Aikaikkuna: Annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
S-033447 on baloksaaviimariboksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Annoksen ottamisen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of S-033447
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
S-033447 on baloksaviirimaroksiilin aktiivinen metaboliitti.
|
Annoksen jälkeen päivinä 1, 2, 4 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on polymorfisia ja hoidon aikana ilmaantuvia polymeraasihappogan (PA) aminohappokorvauksia
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Sanger-sekvensointia influenssan PA-geenistä käytettiin polymorfisten ja hoidosta ilmenevien aminohapposubstituutioiden esiintyvyyden arvioimiseksi baloksaavilla hoidetuilla osallistujilla, joilla oli arvioitavissa oleva virus.
|
Päivään 29 asti
|
|
Lääkeherkkyys osallistujilla, joilla on arvioitavissa oleva virus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Lääkeherkkyys influenssavirukselle, baloksaviirin 50 %:n efektiivinen konsentraatio (EC50) mitattiin ViroSpot™-menetelmällä käyttäen lähtötilanteen näytteitä osallistujilta, jotka saivat baloksaviirimaroksiliinia.
EC50-arvoja verrattiin vertailukantojen EC50-arvoihin ja vastaava suhde (EC50 / EC50-vertailu) raportoitiin.
Seuraavia influenssavirusrokotekantoja pohjoisen pallonpuoliskon 2024/25 kaudelta käytettiin vertailuina: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-kaltainen virus, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-kaltainen virus ja B/Austria/1359417/2021-kaltainen virus (B/Victoria/2/87-linja).
Koska baloksaviirille ei ole vahvistettuja raja-arvoja, alentunut herkkyys määriteltiin WHO:n neuraminidaasi-inhibiittorin (NAI) kriteerien mukaan EC50:n moninkertaisena muutoksena (EC50 / EC50-vertailu) > 10 influenssa A:lle ja > 5 influenssa B:lle.
|
Päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vastauksia miellyttävyyttä ja hyväksyttävyyttä koskevaan kyselylomakkeeseen
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Kaksi kysymystä sisältävällä maku- ja hyväksyttävyyskyselyllä arvioitiin baloksvirii-marboksiilin makua ja hyväksyttävyyttä.
Baloksvirii-marboksiilin maku arvioitiin seuraavalla kysymyksellä: "Mikä oli lääkkeen maku?
Valitse kasvo, joka kuvaa parhaiten sinun/lapsen mielipidettä mausta."
Vastausvaihtoehdot: pidän erittäin paljon, pidän hieman, en ole varma, en pidä hieman tai en pidä ollenkaan.
Baloksvirii-marboksiilin hyväksyttävyyttä arvioitiin seuraavalla kysymyksellä: "Olisitko sinä/lapsi halukas ottamaan lääkkeen uudelleen?"
Vastausvaihtoehdot: Kyllä, Ei tai En ole varma.
Kysely täytettiin heti kun mahdollista baloksvirii-marboksiililiuoksen nauttimisen jälkeen päivänä 1. Prosenttiosuudet on pyöristetty.
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 27. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Sykloheksenit
- Sykloheksanit
- Sykloparaffiinit
- Hiilivedyt, aliisykliset
- Hiilivedyt, sykliset
- Amidit
- Asetamidit
- Oseltamiviiri
- baloksaviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- YV44465
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .