Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia de baloxavir marboxil en participantes pediátricos chinos 1 a

6 de abril de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto y controlado de forma activa para evaluar la seguridad, farmacocinética y eficacia del baloxavir marboxil en pacientes pediátricos chinos de 1 a

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una dosis única de baloxavir marboxil en comparación con 5 días de oseltamivir administrado dos veces al día (BID) en participantes pediátricos chinos de 1 a <12 años con síntomas de influenza.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Changde, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Porcelana, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Porcelana, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, Porcelana, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, Porcelana, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, Porcelana, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, Porcelana, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, Porcelana, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, Porcelana, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, Porcelana, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, Porcelana, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, Porcelana, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Porcelana, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un participante que tenga un diagnóstico de infección por el virus de la influenza y cumpla con todas las siguientes condiciones:

    • Fiebre ≥ 38°C (temperatura timpánica) en el momento del cribado
    • Al menos uno de los síntomas respiratorios de la infección por el virus de la influenza.
  • Una prueba de diagnóstico rápido de influenza (RIDT) o una reacción en cadena de la polimerasa (PCR) muestra resultados positivos para influenza A/B, por ejemplo, resultados de laboratorio local o en el punto de atención con el uso de aspirado nasal, hisopo de garganta o goteo/gota nasal (o otra muestra apropiada)
  • El intervalo de tiempo entre la aparición de los síntomas y el cribado es ≤ 48 horas.
  • PCR (-) o prueba de antígeno (-) para el virus respiratorio agudo severo-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) mediante una prueba de laboratorio local/en el lugar de atención con aspirado nasal, hisopo de garganta o goteo/gotita nasal (u otro muestra apropiada)

Criterios de exclusión:

  • Un participante que tenga síntomas graves de infección por el virus de la influenza que requieran tratamiento hospitalario.
  • Recibió tratamiento con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores.
  • Síndrome de inmunodeficiencia primaria
  • Historia del trasplante de órganos.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Vacunación con una vacuna contra la influenza viva/atenuada en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Malignidad previa en los últimos 5 años o tiene un cáncer activo en cualquier sitio
  • Un participante que recibió algún medicamento con efecto antigripal como baloxavir, peramivir, oseltamivir, zanamivir, favipiravir, arbidol, amantadina o medicamentos tradicionales chinos contra la influenza dentro de los 30 días anteriores a la evaluación.
  • Con diagnóstico o sospecha de infección por SARS-CoV-2, o contactos cercanos de pacientes diagnosticados o con sospecha de infección por SARS-CoV-2
  • Enfermedad o afección subyacente grave que podría afectar la evaluación del estudio en opinión del investigador/subinvestigador
  • Un participante que recibió un medicamento en investigación o no aprobado dentro de los 30 días o 5 veces la vida media antes de la evaluación, lo que sea más largo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Baloxavir Marboxil
Los participantes recibirán una dosis oral única de baloxavir marboxil el día 1 según el peso corporal.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil se administrará como suspensión oral: 2 miligramos por kilogramo (mg/kg) (si peso < 20 kg), 40 mg (si peso ≥ 20 kg a < 80 kg), u 80 mg (si peso ≥ 80 kg) .
Comparador activo: Oseltamivir
Los participantes recibirán oseltamivir dos veces al día durante 5 días según el peso corporal.
Droga: Oseltamivir
Oseltamivir se administrará en forma de cápsula oral: 30 mg (si peso ≤15 kg), 45 mg (si peso > 15 kg a ≥ 23 kg), 60 mg (si peso > 23 kg a ≤ 40 kg) o 75 mg (si peso > 40 kg), dos veces al día (BID) durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Up to Day 29
Un AA se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que ocurra en un participante o sujeto de estudio clínico temporalmente asociado con el uso de un tratamiento del estudio, haya o no relación causal con el tratamiento del estudio. Por lo tanto, un AA era cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la intervención del estudio. Un AAG se definió como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis: resultara en muerte, amenazara la vida, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, causara discapacidad o incapacidad persistente, o fuera una anomalía congénita o defecto de nacimiento.
Up to Day 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la Alivio de Signos y Síntomas de la Influenza (TTAS)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15

La TAAS se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta el momento en que se cumplieran todos los siguientes criterios y se mantuvieran durante al menos 21,5 horas:

  • Puntuación de 0 (sin problema) o 1 (problema menor) para tos y síntomas nasales (ítems 14 y 15 de la Escala Canadiense de Enfermedad Respiratoria Aguda y Gripe [CARIFS]);
  • Una respuesta "sí" a la siguiente pregunta: "Desde la última evaluación, ¿el participante ha podido regresar a la guardería/escuela o retomar sus actividades diarias normales de la misma manera que antes de desarrollar la gripe?";
  • Retorno al estado afebril (temperatura timpánica ≤ 37,2 grados Celsius [°C]). El tiempo mediano se estimó mediante el método de Kaplan-Meier (K-M).
Hasta el Día 15
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15
La duración de la fiebre se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el retorno al estado afebril (temperatura timpánica ≤ 37,2 °C) y permaneciendo así durante al menos 21,5 horas.
Los participantes que estaban afebriles al inicio (temperatura timpánica ≤ 37,2 °C) o cuya temperatura corporal no fue recolectada fueron excluidos del análisis.
La mediana del tiempo se estimó mediante el método de K-M.
Hasta el Día 15
Duración de los síntomas
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
La duración de los síntomas se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la desaparición de todos los síntomas, definida como una puntuación de 0 (sin problema) o 1 (problema menor) que se mantuviera así durante al menos 21,5 horas, para los 18 síntomas especificados en el cuestionario CARIFS. Los participantes que se retiraron antes de un evento de interés o que no experimentaron la desaparición de los síntomas fueron censurados en el último punto de observación. El tiempo mediano se estimó mediante el método K-M.
Hasta el día 15
Tiempo para volver a la salud y actividad normales basado en el cuestionario CARIFS
Periodo de tiempo: Hasta el Día 15
El tiempo para volver a la salud y actividad normal se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la salud y actividad normal. La salud y actividad normal se identificó mediante una respuesta 'sí' a la siguiente pregunta del CARIFS: "Desde la última evaluación, ¿el participante ha podido regresar a la guardería/escuela, o reanudar su actividad diaria normal de la misma manera que antes de desarrollar la gripe?". La mediana del tiempo se estimó utilizando el método de K-M.
Hasta el Día 15
Número de participantes con complicaciones relacionadas con la influenza
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Las complicaciones relacionadas con la influenza incluyeron muerte, hospitalización, neumonía confirmada radiológicamente, bronquitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopatía, convulsiones febriles y miositis.
Hasta el día 29
Porcentaje de participantes que requieren antibióticos por complicaciones relacionadas con la gripe
Periodo de tiempo: Hasta el día 29
Las complicaciones relacionadas con la influenza incluyeron muerte, hospitalización, neumonía confirmada radiológicamente, bronquitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopatía, convulsiones febriles y miositis. Se han redondeado los porcentajes.
Hasta el día 29
Tiempo hasta la cesación de la eliminación viral según el título del virus
Periodo de tiempo: Up to Day 29
El tiempo hasta la interrupción de la propagación viral mediante título viral se definió como el tiempo, en horas, entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez que el título del virus de la influenza estuvo por debajo del límite inferior de detección (LLoD) (0.75 log10 dosis infecciosa de cultivo tisular [TCID] 50/mililitros [mL]). Los participantes cuyo ácido ribonucleico viral (ARN) no alcanzó el límite en el último momento de observación fueron tratados como censurados en ese momento. La mediana del tiempo se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Up to Day 29
Tiempo hasta el cese de la excreción viral mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) utilizando muestras de hisopos respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta el Día 29
El tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez en que el ARN viral por resultado cualitativo de RT-PCR está por debajo del LLoD (evaluación cualitativa).
Para los participantes con múltiples tipos de virus, el tiempo hasta el cese de la diseminación viral por RT-PCR se definió como el tiempo entre el inicio del tratamiento del estudio y la primera vez en que el ARN viral por resultado cualitativo de RT-PCR es negativo para todos los tipos de virus.
Los participantes cuyo ARN viral no alcanzó el límite en el último punto de tiempo de observación fueron censurados en ese punto de tiempo.
El tiempo medio se estimó utilizando el método K-M.
Hasta el Día 29
Cambio desde el inicio en el título del virus de la influenza a lo largo del tiempo utilizando muestras de hisopos respiratorios
Periodo de tiempo: Valor inicial, Días 2, 4, 6, 10 y 15
Se presentan los cambios desde el inicio en el título del virus de la influenza (log10 TCID50/mL) en los días 2, 4, 6, 10 y 15.
El título del virus de la influenza en los puntos temporales especificados se analizó utilizando muestras de hisopos respiratorios.
Si el título del virus de la influenza era menor que el límite inferior de cuantificación (LLoQ), el título del virus se imputó como LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL).
En este análisis solo se incluyeron los participantes con un título de virus positivo el día 1.
Valor inicial, Días 2, 4, 6, 10 y 15
Cambio desde el inicio en la cantidad de ARN viral (RT-PCR) en cada punto temporal utilizando muestras de hisopos respiratorios
Periodo de tiempo: Inicio, Días 2, 4, 6, 10 y 15
Si la cantidad de ARN viral era inferior al LLoQ, la cantidad de ARN viral se imputó como LLoQ - 0.001 (2,79 log10 vp/mL para influenza A y 2,63 log10 vp/mL para influenza B).
Si un participante estaba infectado con múltiples tipos de virus, se utilizó la suma de esas cantidades de ARN viral para el análisis.
Se incluyeron en este análisis los participantes con ARN viral positivo mediante RT-PCR el Día 1.
log10 vp/mL = log10 de partículas virales por mililitro.
Inicio, Días 2, 4, 6, 10 y 15
Porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Inicio, Días 2, 4, 6, 10 y 15
El porcentaje de participantes con título positivo de virus de la influenza se definió como el porcentaje de participantes cuyo título de virus de la influenza no fue inferior al LLoD (0.75 log10 TCID50/mL) o positivos entre aquellos evaluados para título de virus de la influenza en los puntos temporales especificados.
Los análisis se realizaron mediante muestras de hisopos respiratorios.
Los participantes con un título positivo de virus de la influenza el Día 1 se incluyeron en este análisis.
Los porcentajes se han redondeado.
Inicio, Días 2, 4, 6, 10 y 15
Porcentaje de participantes positivos por RT-PCR en cada punto temporal mediante muestras de hisopos respiratorios
Periodo de tiempo: Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
El porcentaje de participantes con título positivo del virus de la influenza se definió como el porcentaje de participantes con un resultado cualitativo positivo entre aquellos evaluados mediante RT-PCR en los puntos temporales especificados.
Los análisis se realizaron utilizando muestras de hisopos respiratorios.
Los participantes positivos para ARN viral mediante RT-PCR el día 1 se incluyeron en este análisis.
Los porcentajes se redondearon.
Baseline, Days 2, 4, 6, 10, and 15
Área Bajo la Curva (ABC) en Título Viral
Periodo de tiempo: Hasta el Día 10
El AUC se calculó usando el método trapezoidal. Los participantes con un título vírico positivo el Día 1 se incluyeron en este análisis. El límite inferior se definió como 0,75 log10 TCID50/mL para flu A y flu B. Si un participante estaba infectado con múltiples tipos de virus, la suma de esos títulos víricos se usó para el análisis. log10 TCID50/mL*h=log10 TCID50 por mililitro-hora. Los análisis se realizaron con muestras de hisopos respiratorios.
Hasta el Día 10
ABC del Ácido Ribonucleico Viral (RT-PCR) mediante Muestras de Hisopos Respiratorios
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
El AUC del ARN viral (RT-PCR) se calculó mediante el método trapecio. Se incluyeron en este análisis los participantes positivos para ARN viral por RT-PCR el Día 1. Si un participante estaba infectado con múltiples tipos de virus, se utilizó la suma de la cantidad de ARN viral para el análisis. log10 vp/mL*h=log 10 partículas de virus por mililitro-hora.
Hasta el día 10
Concentraciones plasmáticas de S-033447 (metabolito activo)
Periodo de tiempo: Post-dose los días 1, 2, 4 y 6
S-033447 es un metabolito activo del baloxavir marboxil.
Post-dose los días 1, 2, 4 y 6
Área bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCinf) de S-033447
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
S-033447 es un metabolito activo del baloxavir marboxil.
Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
Concentración máxima observada (Cmax) de S-033447
Periodo de tiempo: Después de la dosis en los días 1, 2, 4 y 6
S-033447 es un metabolito activo de baloxavir marboxil.
Después de la dosis en los días 1, 2, 4 y 6
Tiempo de la Concentración Máxima Observada (Tmax) de S-033447
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
S-033447 es un metabolito activo del baloxavir marboxil.
Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
Semivida de eliminación (t½) de S-033447
Periodo de tiempo: Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
S-033447 es un metabolito activo de baloxavir marboxil.
Posterior a la dosis en los Días 1, 2, 4 y 6
Porcentaje de participantes con sustituciones polimórficas y emergentes del tratamiento de aminoácidos en el gen de la polimerasa ácida (PA)
Periodo de tiempo: Hasta el Día 29
Se realizó la secuenciación Sanger del gen PA de la influenza para evaluar la incidencia de sustituciones de aminoácidos polimórficas y emergentes del tratamiento en participantes tratados con baloxavir con virus evaluable.
Hasta el Día 29
Sensibilidad a los fármacos en participantes con virus evaluable
Periodo de tiempo: Hasta el Día 29
La susceptibilidad al fármaco del virus de la influenza, la concentración efectiva al 50% (EC50) de baloxavir se midió mediante el ensayo ViroSpot™ utilizando muestras de hisopado basal de participantes que recibieron baloxavir marboxil. Los valores de EC50 se compararon con los valores de EC50 de las cepas de referencia y se informó la relación respectiva (EC50 / EC50 de referencia). Las siguientes cepas de la vacuna contra el virus de la influenza de la temporada del hemisferio norte 2024/25 se utilizaron como referencia: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like virus, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like virus y B/Austria/1359417/2021-like virus (linaje B/Victoria/2/87). En ausencia de umbrales establecidos para baloxavir, la susceptibilidad reducida se definió según los criterios de la OMS para el inhibidor de neuraminidasa (NAI) como cambios en el pliegue de la EC50 (EC50 / EC50 de referencia) > 10 para influenza A y > 5 para influenza B.
Hasta el Día 29
Porcentaje de participantes con respuestas al cuestionario de palatabilidad y aceptabilidad
Periodo de tiempo: El día 1
Se utilizó un cuestionario de dos preguntas sobre palatabilidad y aceptabilidad para registrar la palatabilidad y la aceptabilidad. La palatabilidad de baloxavir marboxil se evaluó mediante la respuesta a la siguiente pregunta: "¿Cómo fue el sabor del medicamento? Por favor, elija la cara que mejor coincida con cómo sintió usted/el niño el sabor". Las respuestas variaron desde: me gusta mucho, me gusta un poco, no estoy seguro/a, me disgusta un poco o me disgusta mucho. La aceptabilidad de baloxavir marboxil se evaluó mediante la respuesta a la siguiente pregunta: "¿Estaría usted/el niño feliz de tomar el medicamento nuevamente?" Las respuestas variaron desde: Sí, No o No estoy seguro/a. El cuestionario se completó lo antes posible después de tragar la solución del medicamento baloxavir marboxil en el Día 1. Los porcentajes se han redondeado.
El día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YV44465

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir