Onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van baloxavirmarboxil bij Chinese pediatrische deelnemers te beoordelen 1 tot
6 april 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase III, gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van baloxavirmarboxil bij Chinese pediatrische patiënten te beoordelen 1 tot
Het doel van deze studie is om de veiligheid van een enkelvoudige dosis baloxavirmarboxil te evalueren, vergeleken met 5 dagen oseltamivir, tweemaal daags toegediend (BID) bij Chinese pediatrische deelnemers van 1 tot < 12 jaar met griepsymptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Changde, China, DUMMY_VALUE
- The First People's Hospital of Changde
-
Changsha, China, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
-
Chengdu, China, 610091
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Chongqing, China, 402260
- Chongqing University Jiangjin Hospital
-
Chongqing, China, DUMMY_VALUE
- Childern's Hospital of Chongqing Medical University
-
Langfang, China, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
-
Liaocheng, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Linfen, China, 041000
- Linfen Central Hospital
-
Liuchow, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
Ningbo, China, 315021
- Ningbo Women and Children's Hospital
-
Sanmenxia, China, DUMMY_VALUE
- Sanmenxia Central Hospital
-
Sanya, China, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
-
Shantou, China, 515051
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
-
Shaoyang, China, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
-
Shenzhen, China, 518107
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
-
Xiamen, China, 361001
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een deelnemer die de diagnose griepvirusinfectie heeft en aan alle volgende voorwaarden voldoet:
- Koorts ≥ 38°C (tympanische temperatuur) bij screening
- Ten minste één van de ademhalingssymptomen van een influenzavirusinfectie
- Een snelle diagnostische grieptest (RIDT) of polymerasekettingreactie (PCR) toont positief aan voor influenza A/B, bijvoorbeeld resultaten op het zorgpunt/plaatselijk laboratorium met gebruik van een neusaspiraat, een keeluitstrijkje of een neusdruppeltje/druppeltje (of ander geschikt monster)
- Het tijdsinterval tussen het optreden van de symptomen en de screening bedraagt ≤ 48 uur
- PCR (-) of antigeentest (-) voor ernstig acuut respiratoir virus-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) met behulp van een point-of-care/lokaal laboratoriumtest met neusaspiraat, keeluitstrijkje of neusdruppeltje/druppeltje (of ander geschikt monster)
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer met ernstige symptomen van een influenzavirusinfectie die intramurale behandeling vereisen
- Systemische corticosteroïden of immunosuppressieve therapie ontvangen
- Primair immunodeficiëntiesyndroom
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Immunisatie met een levend/verzwakt influenzavaccin in 2 weken voorafgaand aan randomisatie
- Eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar of met een actieve kanker op welke plek dan ook
- Een deelnemer die binnen 30 dagen vóór de screening medicijnen met een antigriepeffect heeft gekregen, zoals baloxavir, peramivir, oseltamivir, zanamivir, favipiravir, arbidol, amantadine of traditionele Chinese antigriepmedicijnen
- Gediagnosticeerd met of vermoedelijk SARS-CoV-2-infectie, of nauwe contacten met gediagnosticeerde of vermoedelijke SARS-CoV-2-geïnfecteerde patiënten
- Een ernstige onderliggende ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker/subonderzoeker mogelijk de evaluatie van het onderzoek beïnvloedt
- Een deelnemer die een onderzoeksgeneesmiddel of een niet-goedgekeurd geneesmiddel heeft ontvangen binnen 30 dagen of 5 x de halfwaardetijd vóór screening, afhankelijk van wat het langst is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Baloxavir Marboxil
Deelnemers ontvangen op dag 1 een enkele orale dosis baloxavirmarboxil op basis van lichaamsgewicht.
|
Baloxavirmarboxil wordt toegediend als orale suspensie: 2 milligram per kilogram (mg/kg) (bij gewicht < 20 kg), 40 mg (bij gewicht ≥ 20 kg tot < 80 kg), of 80 mg (bij gewicht ≥ 80 kg) .
|
|
Actieve vergelijker: Oseltamivir
Deelnemers krijgen oseltamivir tweemaal daags gedurende 5 dagen op basis van lichaamsgewicht.
|
Oseltamivir zal worden toegediend als orale capsule: 30 mg (bij gewicht ≤ 15 kg), 45 mg (bij gewicht > 15 kg tot ≥ 23 kg), 60 mg (bij gewicht > 23 kg tot ≤ 40 kg) of 75 mg (als gewicht > 40 kg), tweemaal daags (BID) gedurende 5 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
[Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)] Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of klinische studie-deelnemer dat temporeel verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, ongeacht of dit al dan niet wordt geacht verband te houden met de onderzoeksbehandeling.
Een AE was daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een afwijkende laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) dat temporeel verband houdt met het gebruik van de onderzoeksinterventie.
Een SAE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij elke dosis, leidde tot overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, leidde tot blijvende invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking was.
|
Tot dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot verlichting van tekenen en symptomen van influenza (TTAS)
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
TTAS werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment waarop aan alle volgende criteria was voldaan en dit gedurende ten minste 21,5 uur zo bleef:<\/p>
|
Tot en met dag 15
|
|
Duur van koorts
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
De duur van koorts werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot terugkeer naar een afebriele toestand (tympanische temperatuur ≤ 37,2°C) en gedurende ten minste 21,5 uur zo blijven.
Deelnemers die bij aanvang afebriel waren (tympanische temperatuur ≤ 37,2°C) of van wie de lichaamstemperatuur niet werd gemeten, werden uitgesloten van de analyse.
De mediane tijd werd geschat met behulp van de K-M-methode.
|
Tot en met dag 15
|
|
Duur van de symptomen
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
De duur van de symptomen werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het verdwijnen van alle symptomen, zoals gedefinieerd door een score van 0 (geen probleem) of 1 (klein probleem) en dat gedurende ten minste 21,5 uur zo blijft, voor alle 18 symptomen gespecificeerd in de CARIFS-vragenlijst.
Deelnemers die zich terugtrokken vóór een interessant voorval of waarbij de symptomen niet verdwenen, werden gecensureerd op het laatste observatietijdstip.
De mediane tijd werd geschat met behulp van de K-M-methode.
|
Tot en met dag 15
|
|
Tijd tot terugkeer naar normale gezondheid en activiteit gebaseerd op de CARIFS-vragenlijst
Tijdsspanne: Tot en met dag 15
|
De tijd tot herstel van normale gezondheid en activiteit werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot normale gezondheid en activiteit.
Normale gezondheid en activiteit werd geïdentificeerd door een 'ja'-antwoord op de volgende vraag in de CARIFS: "Is de deelnemer sinds de laatste beoordeling in staat geweest om terug te keren naar de kinderopvang/school of zijn/haar normale dagelijkse activiteit te hervatten op dezelfde manier als voor het krijgen van de griep?".
De mediaantijd werd geschat met behulp van de K-M-methode.
|
Tot en met dag 15
|
|
Aantal deelnemers met influenza-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Influenzagerelateerde complicaties omvatten overlijden, ziekenhuisopname, radiologisch bevestigde pneumonie, bronchitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopathie, convulsies met koorts en myositis.
|
Tot en met dag 29
|
|
Percentage van deelnemers dat antibiotica nodig heeft voor influenza-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot en met Dag 29
|
Influenza-gerelateerde complicaties omvatten overlijden, ziekenhuisopname, radiologisch bevestigde pneumonie, bronchitis, sinusitis, otitis media, encefalitis/encefalopathie, koortsstuipen en myositis.
Percentages zijn afgerond.
|
Tot en met Dag 29
|
|
Tijd tot Stoppen van Virale Uitscheiding volgens Virustiter
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
De tijd tot het stoppen van virusuitscheiding door virustiter werd gedefinieerd als de tijd, in uren, tussen de start van de studiebehandeling en de eerste keer dat de influenza virustiter onder de onderste detectiegrens (LLoD) (0,75 log10 weefselkweek infectieuze dosis [TCID] 50/milliliter [mL]) lag.
Deelnemers van wie het virus ribonucleïnezuur (RNA) de onderste detectiegrens niet bereikte op het laatste observatiepunt, werden als gecensureerd beschouwd op dat punt.
De mediane tijd werd geschat met behulp van de K-M-methode.
|
Tot en met dag 29
|
|
Tijd tot Stopzetting van Virale Uitscheiding door Reverse Transcriptase - Polymerase Chain Reaction (RT-PCR) met Gebruik van Monsters van Ademhalingsswabs
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Tijd tot stoppen van virusuitscheiding door RT-PCR werd gedefinieerd als de tijd tussen de start van de studiebehandeling en het eerste moment waarop het virus-RNA door RT-PCR kwalitatief resultaat onder de LLoD ligt (kwalitatieve beoordeling).
Voor deelnemers met meerdere virustypen werd de tijd tot stoppen van virusuitscheiding door RT-PCR gedefinieerd als de tijd tussen de start van de studiebehandeling en het eerste moment waarop het virus-RNA door RT-PCR kwalitatief resultaat negatief is voor alle virustypen.
Deelnemers waarvan het virus-RNA de limiet niet bereikte op het laatste observatiemoment werden gecensureerd op dat moment.
Mediane tijd werd geschat met behulp van de K-M-methode.
|
Tot en met dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in influenzavirustiter in de loop van de tijd met behulp van monsters uit ademhalingsswabs
Tijdsspanne: Baseline, dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
De verandering ten opzichte van baseline in influenzavirus titer (log10 TCID50/mL) op dag 2, 4, 6, 10 en 15 wordt gepresenteerd.
De influenzavirus titer op gespecificeerde tijdstippen werd geanalyseerd met behulp van monsters van respiratoire uitstrijkjes.
Als de influenzavirus titer lager was dan de onderste kwantificatiegrens (LLoQ), werd de virustiter geïmputeerd als LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL).
Alleen deelnemers met een positieve virustiter op dag 1 werden opgenomen in deze analyse.
|
Baseline, dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de hoeveelheid virus-RNA (RT-PCR) op elk tijdstip met behulp van monsters van ademhalingsuitstrijkjes
Tijdsspanne: Baseline, Dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
Als de hoeveelheid virus-RNA lager was dan de LLoQ, werd de hoeveelheid virus-RNA geïmputeerd als LLoQ - 0,001 (2,79 log10 vp/ml voor influenza A en 2,63 log10 vp/ml voor influenza B).
Als een deelnemer was geïnfecteerd met meerdere virustypes, werd de som van die hoeveelheden virus-RNA gebruikt voor analyse.
Deelnemers die op Dag 1 positief waren voor virus-RNA door RT-PCR, werden opgenomen in deze analyse.
log10 vp/ml=log10 virusdeeltjes per milliliter.
|
Baseline, Dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
|
Percentage van deelnemers met positieve influenza virustiter in de tijd
Tijdsspanne: Placebo, Dagen 2, 4, 6, 10 en 15
|
Het percentage deelnemers met een positieve influenzavirustiter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers van wie de influenzavirustiter niet lager was dan de LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) of positief was onder degenen die op gespecificeerde tijdstippen werden beoordeeld op influenzavirustiter.
Analyses werden uitgevoerd met behulp van monsters uit respiratoire uitstrijkjes.
Deelnemers met een positieve influenzavirustiter op dag 1 werden opgenomen in deze analyse.
Percentages zijn afgerond.
|
Placebo, Dagen 2, 4, 6, 10 en 15
|
|
Percentage van deelnemers positief volgens RT-PCR op elk tijdstip met behulp van monsters van ademhalingsswabs
Tijdsspanne: Baseline, dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
Het percentage deelnemers met een positieve influenzavirustiter werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een positief kwalitatief resultaat onder degenen die op gespecificeerde tijdstippen met RT-PCR werden beoordeeld.
Analyses werden uitgevoerd met gebruik gemaakt van monsters uit respiratoire swabs.
Deelnemers die op Dag 1 positief waren voor virus-RNA door RT-PCR werden in deze analyse opgenomen.
Percentages zijn afgerond.
|
Baseline, dag 2, 4, 6, 10 en 15
|
|
Oppervlakte onder de Curve (AUC) in Virustiter
Tijdsspanne: Tot en met dag 10
|
AUC werd berekend met behulp van de trapeziummethode.
Deelnemers met een positieve virustiter op dag 1 werden geïncludeerd in deze analyse.
De ondergrens werd gedefinieerd als 0,75 log10 TCID50/ml voor griep A en griep B. Als een deelnemer was geïnfecteerd met meerdere virustypes, werd de som van die virustiters gebruikt voor de analyse.
log10 TCID50/ml*uur = log10 TCID50 per milliliter-uur.
Analyses werden uitgevoerd met behulp van monsters van ademhalingsswabs.
|
Tot en met dag 10
|
|
AUC in de Hoeveelheid Virus-RNA (RT-PCR) Gebruikmakend van Monsters uit Ademhalingsswabs
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
AUC in virus-RNA (RT-PCR) AUC werd berekend met de trapeziummethode.
Deelnemers die op dag 1 positief waren voor virus-RNA door RT-PCR werden opgenomen in deze analyse.
Als een deelnemer was geïnfecteerd met meerdere virustypen, werd de som van de hoeveelheid virus-RNA gebruikt voor analyse.
log10 vp/mL*h=log 10 virusdeeltjes per milliliter-uur.
|
Tot dag 10
|
|
Plasmaconcentraties van S-033447 (Actieve Metaboliet)
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
S-033447 is een actieve metaboliet van baloxavir marboxil.
|
Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindigheid (AUCinf) van S-033447
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
S-033447 is een actieve metaboliet van baloxavir-marboxil.
|
Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
|
Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van S-033447
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
S-033447 is een actieve metaboliet van baloxavir marboxil.
|
Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
|
Tijdstip van de maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van S-033447
Tijdsspanne: Na de dosis op dag 1, 2, 4 en 6
|
S-033447 is een actieve metaboliet van baloxavir marboxil.
|
Na de dosis op dag 1, 2, 4 en 6
|
|
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van S-033447
Tijdsspanne: Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
S-033447 is een actieve metaboliet van baloxavir marboxil.
|
Na toediening op dag 1, 2, 4 en 6
|
|
Percentage van deelnemers met polymorfe en tijdens de behandeling optredende aminozuursubstituties in het polymerase zure (PA) gen
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
Sanger-sequencing van het influenza PA-gen werd uitgevoerd om de incidentie van polymorfe en door behandeling opkomende aminozuursubstituties te evalueren bij met baloxavir behandelde deelnemers met evalueerbaar virus.
|
Tot en met dag 29
|
|
Geneesmiddelgevoeligheid bij deelnemers met evalueerbaar virus
Tijdsspanne: Tot en met dag 29
|
De geneesmiddelgevoeligheid van het influenzavirus, de 50% effectieve concentratie (EC50) van baloxavir werd gemeten met de ViroSpot™-test met behulp van baseline-swabmonsters van deelnemers die baloxavirmarboxil kregen.
EC50-waarden werden vergeleken met EC50-waarden van referentiestammen en de respectievelijke ratio (EC50 / EC50-referentie) werd gerapporteerd.
De volgende influenzavirusvaccinstammen van het seizoen 2024/25 op het noordelijk halfrond werden als referenties gebruikt: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-achtig virus, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-achtig virus en B/Austria/1359417/2021-achtig virus (B/Victoria/2/87-lijn).
Bij afwezigheid van vastgestelde drempelwaarden voor baloxavir, werd verminderde gevoeligheid gedefinieerd volgens de WHO-criteria voor neuraminidaseremmer (NAI) als vouwveranderingen in EC50 (EC50 / EC50 van referentie) > 10 voor influenza A en > 5 voor influenza B-virussen.
|
Tot en met dag 29
|
|
Percentage van deelnemers met antwoorden op vragenlijst over smaak en aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Op Dag 1
|
Een vragenlijst met twee vragen over smakelijkheid en aanvaardbaarheid werd gebruikt om smakelijkheid en aanvaardbaarheid vast te leggen.
De smakelijkheid van baloxavir marboxil werd beoordeeld aan de hand van het antwoord op de volgende vraag: "Hoe was de smaak van het medicijn?
Kies het gezicht dat het beste past bij hoe u/het kind de smaak vond".
De antwoorden varieerden van: hou er erg van, hou er een beetje van, weet het niet, vind het een beetje vies, of vind het erg vies.
De aanvaardbaarheid van baloxavir marboxil werd beoordeeld aan de hand van het antwoord op de volgende vraag: "Zou u/het kind het medicijn opnieuw willen innemen?"
De antwoorden varieerden van: Ja, Nee, of Weet het niet.
De vragenlijst werd zo snel mogelijk na het innemen van de baloxavir marboxil-oplossing op Dag 1 ingevuld. Percentages zijn afgerond.
|
Op Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Orthomyxoviridae-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Influenza, mens
- Organische chemicaliën
- Koolwaterstoffen
- Cyclohexenes
- Cyclohexanes
- Cycloparaffins
- Koolwaterstoffen, alicyclisch
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Amides
- Acetamides
- Oseltamivir
- Baloxavir
Andere studie-ID-nummers
- YV44465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .