Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność baloksawiru marboxilu u chińskich dzieci i młodzieży 1 do

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, otwarte badanie fazy III z grupą kontrolną aktywną, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności baloksawiru marboxilu u chińskich dzieci i młodzieży 1 do

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa pojedynczej dawki baloksawiru marboxilu w porównaniu z oseltamiwirem podawanym dwa razy dziennie (BID) przez 5 dni u chińskich dzieci i młodzieży w wieku od 1 do < 12 lat z objawami grypy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Changde, Chiny, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Chiny, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Chiny, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, Chiny, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, Chiny, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, Chiny, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, Chiny, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, Chiny, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, Chiny, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, Chiny, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, Chiny, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, Chiny, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, Chiny, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, Chiny, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Chiny, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik, u którego zdiagnozowano zakażenie wirusem grypy i który spełnia łącznie następujące warunki:

    • Gorączka ≥ 38°C (temperatura bębenkowa) podczas badania przesiewowego
    • Co najmniej jeden z objawów ze strony układu oddechowego zakażenia wirusem grypy
  • Szybki test diagnostyczny na grypę (RIDT) lub reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) wykazuje wynik dodatni w kierunku grypy A/B, np. wyniki przychodni/lokalnego laboratorium z użyciem aspiratu z nosa, wymazu z gardła lub kroplówki/kropli z nosa (lub inna odpowiednia próbka)
  • Odstęp czasu pomiędzy wystąpieniem objawów a badaniem przesiewowym wynosi ≤ 48 godzin
  • Test PCR (-) lub test antygenowy (-) na obecność ostrego ostrego wirusa układu oddechowego-koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) przy użyciu przyłóżkowego/lokalnego testu laboratoryjnego z użyciem aspiratu z nosa, wymazu z gardła lub kroplówki/kropli z nosa (lub innego odpowiednia próbka)

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik mający ciężkie objawy zakażenia wirusem grypy wymagające leczenia szpitalnego
  • Otrzymano ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub leczenie immunosupresyjne
  • Zespół pierwotnego niedoboru odporności
  • Historia przeszczepiania narządów
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Szczepienie żywą/atenuowaną szczepionką przeciw grypie na 2 tygodnie przed randomizacją
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat lub aktywny nowotwór w dowolnym miejscu
  • Uczestnik, który w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym otrzymał jakiekolwiek leki o działaniu przeciwgrypowym, takie jak baloksawir, peramiwir, oseltamiwir, zanamiwir, fawipirawir, arbidol, amantadyna lub tradycyjne chińskie leki przeciwgrypowe
  • Zdiagnozowano lub podejrzewano zakażenie SARS-CoV-2 lub bliski kontakt ze zdiagnozowanymi lub podejrzanymi pacjentami zakażonymi SARS-CoV-2
  • Ciężka choroba podstawowa lub stan potencjalnie wpływający na ocenę badania w opinii badacza/podwykonawcy
  • Uczestnik, który otrzymał badany lub niezatwierdzony produkt leczniczy w ciągu 30 dni lub 5-krotności okresu półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baloksawir Marboxil
Uczestnicy otrzymają pojedynczą doustną dawkę baloksawiru marboxilu pierwszego dnia w przeliczeniu na masę ciała.
Lek: Baloksawir Marboxil
Baloksawir marboxil będzie podawany w postaci zawiesiny doustnej: 2 miligramy na kilogram (mg/kg) (jeśli masa ciała < 20 kg), 40 mg (jeśli masa ciała ≥ 20 kg do < 80 kg) lub 80 mg (jeśli masa ciała ≥ 80 kg) .
Aktywny komparator: Oseltamiwir
Uczestnicy będą otrzymywać oseltamiwir dwa razy dziennie przez 5 dni w zależności od masy ciała.
Lek: Oseltamiwir
Oseltamiwir będzie podawany w postaci kapsułek doustnych: 30 mg (jeśli masa ciała ≤15 kg), 45 mg (jeśli masa ciała > 15 kg do ≥ 23 kg), 60 mg (jeśli masa ciała > 23 kg do ≤ 40 kg) lub 75 mg (jeśli masa ciała > 23 kg do ≤ 40 kg) lub 75 mg (jeśli waga > 40 kg), 2 razy dziennie (BID) przez 5 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do dnia 29.
AE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, które tymczasowo wiązało się ze stosowaniem leczenia badanego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z leczeniem badanym. AE było zatem każdym niepożądanym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną), które tymczasowo wiązały się ze stosowaniem interwencji badanej. SAE zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powodowało zgon, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało trwałą niepełnosprawnością lub niesprawnością, było wadą wrodzoną lub wadą rozwojową płodu.
Do dnia 29.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do złagodzenia objawów przedmiotowych i podmiotowych grypy (TTAS)
Ramy czasowe: Do dnia 15

TTAS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do momentu, w którym spełnione zostały wszystkie następujące kryteria i utrzymywały się przez co najmniej 21,5 godziny:<\/p>

  • Wynik 0 (brak problemu) lub 1 (niewielki problem) w przypadku kaszlu i objawów nosowych (pytania 14 i 15 Kanadyjskiej Skali Ostrych Chorób Układu Oddechowego i Grypy [CARIFS]);<\/li>
  • Odpowiedź "tak" na następujące pytanie: "Czy od czasu ostatniej oceny uczestnik był w stanie wrócić do żłobka\/szkoły lub powrócić do normalnej codziennej aktywności w taki sam sposób, jak przed zachorowaniem na grypę?";<\/li>
  • Powrót do stanu bezgorączkowego (temperatura w uchu ≤ 37,2 stopni Celsjusza [°C]).<\/li><\/ul>Mediana czasu została oszacowana metodą Kaplana-Meiera (K-M).
Do dnia 15
Czas trwania gorączki
Ramy czasowe: Do dnia 15
Czas trwania gorączki został zdefiniowany jako okres od rozpoczęcia leczenia do powrotu do stanu bezgorączkowego (temperatura bębenkowa ≤ 37,2°C) i utrzymywania się tego stanu przez co najmniej 21,5 godziny.
Uczestnicy, którzy na początku byli bez gorączki (temperatura bębenkowa ≤ 37,2°C) lub których temperatura ciała nie została zmierzona, zostali wykluczeni z analizy.
Mediana czasu oszacowano przy użyciu metody K-M.
Do dnia 15
Czas trwania objawów
Ramy czasowe: Do Dnia 15
Czas trwania objawów zdefiniowano jako długość czasu od rozpoczęcia leczenia do ustąpienia wszystkich objawów, zdefiniowanego jako wynik 0 (brak problemu) lub 1 (niewielki problem) i utrzymujący się przez co najmniej 21,5 godziny, dla wszystkich 18 objawów określonych w kwestionariuszu CARIFS.
Uczestnicy, którzy wycofali się przed wystąpieniem zdarzenia będącego przedmiotem zainteresowania lub u których nie wystąpiło ustąpienie objawów, byli cenzorowani w momencie ostatniej obserwacji.
Mediana czasu została oszacowana za pomocą metody K-M.
Do Dnia 15
Czas do powrotu do normalnego zdrowia i aktywności na podstawie kwestionariusza CARIFS
Ramy czasowe: Do 15. dnia
Czas powrotu do normalnego stanu zdrowia i aktywności zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do powrotu do normalnego stanu zdrowia i aktywności.
Normalny stan zdrowia i aktywność stwierdzano na podstawie odpowiedzi "tak" na następujące pytanie z CARIFS: "Czy od czasu ostatniej oceny uczestnik był w stanie wrócić do przedszkola/szkoły lub wznowić swoją normalną codzienną aktywność w taki sam sposób, jak przed zachorowaniem na grypę?".
Mediana czasu została oszacowana metodą K-M.
Do 15. dnia
Liczba uczestników z powikłaniami związanymi z grypą
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Komplikacje związane z grypą obejmowały śmierć, hospitalizację, potwierdzone radiologicznie zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie mózgu/encefalopatię, drgawki gorączkowe oraz zapalenie mięśni.
Do dnia 29.
Odsetek uczestników wymagających antybiotyków z powodu powikłań związanych z grypą
Ramy czasowe: Do dnia 29
Powikłania związane z grypą obejmowały zgon, hospitalizację, potwierdzone radiologicznie zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, zapalenie ucha środkowego, zapalenie mózgu/encefalopatię, drgawki gorączkowe oraz zapalenie mięśni.
Procenty zostały zaokrąglone.
Do dnia 29
Czas do ustania wydalania wirusa mierzony mianem wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 29
Czas na ustąpienie wykrywalności wirusa na podstawie miana wirusa zdefiniowano jako czas, w godzinach, między rozpoczęciem leczenia badanym lekiem a pierwszym momentem, w którym miano wirusa grypy było poniżej dolnej granicy wykrywalności (LLoD) (0,75 log10 dawki zakaźnej dla hodowli tkankowej [TCID] 50/mililitr [mL]). Osoby, u których kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa nie osiągnął granicy wykrywalności do ostatniego punktu obserwacji, były traktowane jako ocenzurowane w tym punkcie czasowym. Medianę czasu oszacowano za pomocą metody K-M.
Do dnia 29
Czas do zaprzestania wydalania wirusa określany za pomocą odwrotnej transkryptazy - łańcuchowej reakcji polimerazy (RT-PCR) na podstawie próbek z wymazów z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym momentem, gdy jakościowy wynik ilości RT-PCR RNA wirusa jest poniżej LLoD (ocena jakościowa). Dla uczestników z wieloma typami wirusa czas do ustania wydalania wirusa metodą RT-PCR zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia a pierwszym momentem, gdy jakościowy wynik ilości RT-PCR RNA wirusa jest ujemny dla wszystkich typów wirusa. Uczestnicy, u których RNA wirusa nie osiągnęło granicy do ostatniej obserwacji, zostali ocenzurowani w tym punkcie czasowym. Mediana czasu została oszacowana metodą K-M.
Do dnia 29.
Zmiana od wartości początkowej w mianie wirusa grypy w czasie z użyciem próbek z wymazów z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wizyta początkowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Przedstawiono zmianę w stosunku do wartości wyjściowej miana wirusa grypy (log10 TCID50/mL) w dniach 2, 4, 6, 10 i 15. Miano wirusa grypy w określonych punktach czasowych analizowano na podstawie próbek z wymazów z dróg oddechowych. Jeśli miano wirusa grypy było poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLoQ), miano wirusa imputowano jako LLoQ - 0,001 (0,749 log10 TCID50/mL). Do analizy włączono tylko uczestników z dodatnim mianem wirusa w dniu 1.
Wizyta początkowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Zmiana w stosunku do wartości początkowej ilości RNA wirusa (RT-PCR) w każdym punkcie czasowym z wykorzystaniem próbek z wymazów oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Jeżeli ilość wirusowego RNA była mniejsza niż LLoQ, ilość wirusowego RNA imputowano jako LLoQ - 0.001 (2.79 log10 vp/mL dla grypy A i 2.63 log10 vp/mL dla grypy B). Jeżeli uczestnik był zakażony wieloma rodzajami wirusów, do analizy używano sumy tych ilości wirusowego RNA. Uczestnicy z obecnością wirusowego RNA wykrytego metodą RT-PCR w Dniu 1 zostali włączeni do analizy. log10 vp/mL = logarytm dziesiętny z liczby cząsteczek wirusa na mililitr.
Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy w czasie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których miano wirusa grypy było nie mniejsze niż LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) lub dodatnie wśród ocenianych pod kątem miana wirusa grypy w określonych punktach czasowych. Analizy przeprowadzono z wykorzystaniem próbek z wymazów z dróg oddechowych. Uczestnicy z dodatnim mianem wirusa grypy w dniu 1 zostali włączeni do tej analizy. Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Odsetek uczestników z wynikiem pozytywnym w RT-PCR w poszczególnych punktach czasowych przy użyciu próbek z wymazów z dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Odsetek uczestników z dodatnim mianem wirusa grypy zdefiniowano jako odsetek uczestników z dodatnim wynikiem jakościowym wśród ocenianych za pomocą RT-PCR w określonych punktach czasowych.
Analizy przeprowadzono z wykorzystaniem próbek z wymazów z dróg oddechowych.
Uczestnicy z dodatnim wynikiem RNA wirusa w teście RT-PCR w dniu 1 zostali włączeni do tej analizy.
Procenty zostały zaokrąglone.
Wartość wyjściowa, dni 2, 4, 6, 10 i 15
Pole pod krzywą (AUC) miana wirusa
Ramy czasowe: Do dnia 10
Obliczenia AUC wykonano metodą trapezoidalną. Do analizy włączono uczestników z dodatnim mianem wirusa w dniu 1. Dolną granicę określono jako 0,75 log10 TCID50/mL dla grypy A i grypy B. Jeśli uczestnik był zakażony wieloma typami wirusów, do analizy wykorzystano sumę ich mian. log10 TCID50/mL*h = log10 TCID50 na mililitr-godzinę. Analizy przeprowadzono na podstawie próbek z wymazów z dróg oddechowych.
Do dnia 10
AUC w Ilości RNA Wirusa (RT-PCR) Przy Użyciu Próbek z Wymazów z Dróg Oddechowych
Ramy czasowe: Do dnia 10. (włącznie)
AUC w RNA wirusa (RT-PCR) AUC obliczono metodą trapezów.
Uczestnicy, u których w dniu 1 stwierdzono obecność RNA wirusa za pomocą RT-PCR, zostali włączeni do tej analizy.
Jeżeli uczestnik był zakażony kilkoma typami wirusów, do analizy wykorzystano sumę ilości RNA wirusa.
log10 vp/mL*h = log10 cząstek wirusa na mililitr-godzinę.
Do dnia 10. (włącznie)
Stężenia w osoczu S-033447 (aktywny metabolit)
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
S-033447 jest aktywnym metabolitem baloksawiru marboksylu.
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) dla S-033447
Ramy czasowe: Po dawce w dniach 1, 2, 4 i 6
S-033447 jest aktywnym metabolitem baloksawiru marboksylu.
Po dawce w dniach 1, 2, 4 i 6
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) S-033447
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
S-033447 jest aktywnym metabolitem baloksawiru marboksylu.
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
Time of Maximum Observed Concentration (Tmax) of S-033447
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6.
S-033447 jest aktywnym metabolitem baloksawiru marboksylu.
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6.
Okres półtrwania eliminacji (t1/2) S-033447
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
S-033447 jest aktywnym metabolitem baloksawiru marboksylu.
Po podaniu dawki w dniach 1, 2, 4 i 6
Procent uczestników z polimorficznymi i pojawiającymi się podczas leczenia substytucjami aminokwasów w genie kwaśnej polimerazy (PA)
Ramy czasowe: Do dnia 29.
Sekwencjonowanie genu PA wirusa grypy metodą Sangera przeprowadzono w celu oceny częstości występowania polimorficznych i pojawiających się w trakcie leczenia substytucji aminokwasów u uczestników leczonych baloksawirem, u których wirus był możliwy do oceny.
Do dnia 29.
Wrażliwość na lek u uczestników z ocenianym wirusem
Ramy czasowe: Do 29. dnia
Wrażliwość wirusa grypy na lek, 50% efektywne stężenie (EC50) baloksawiru zmierzono za pomocą testu ViroSpot™, używając wyjściowych wymazów od uczestników, którzy otrzymali baloksawir marboksyl. Wartości EC50 porównano z wartościami EC50 szczepów referencyjnych, a odpowiedni stosunek (EC50 / EC50 referencyjne) raportowano. Jako referencje użyto następujących szczepów szczepionek przeciw grypie z sezonu 2024/25 na półkuli północnej: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-like, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-like oraz B/Austria/1359417/2021-like (linia B/Victoria/2/87). W przypadku braku ustalonych progów dla baloksawiru, obniżoną wrażliwość zdefiniowano według kryteriów WHO dla inhibitorów neuraminidazy (NAI) jako zmianę krotności EC50 (EC50 / EC50 referencyjne) > 10 dla grypy A i > 5 dla grypy B.
Do 29. dnia
Odsetek uczestników z odpowiedziami w kwestionariuszu dotyczącym smakowitości i akceptowalności
Ramy czasowe: W dniu 1.
Dwupytaniowy kwestionariusz dotyczący smakowitości i akceptowalności został użyty do rejestracji smakowitości i akceptowalności.
Smakowitość baloksawiru marboksylu oceniano na podstawie odpowiedzi na pytanie: "Jaki był smak leku? Proszę wybrać buźkę, która najlepiej pasuje do tego, jak Ty/dziecko odczuwało smak".
Odpowiedzi wahały się od: bardzo lubię, trochę lubię, nie jestem pewna/pewien, trochę nie lubię, bardzo nie lubię.
Akceptowalność baloksawiru marboksylu oceniano na podstawie odpowiedzi na pytanie: "Czy Ty/dziecko chętnie przyjęłoby lek ponownie?"
Odpowiedzi wahały się od: Tak, Nie, lub Nie jestem pewna/pewien.
Kwestionariusz został wypełniony jak najszybciej po połknięciu roztworu leku baloksawiru marboksylu w Day 1. Procenty zostały zaokrąglone.
W dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YV44465

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj