중국 소아 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 연구 1~
2026년 4월 6일 업데이트: Hoffmann-La Roche
중국 소아 환자 1~1명을 대상으로 발록사비르 마르복실의 안전성, 약동학 및 유효성을 평가하기 위한 제3상, 무작위, 공개, 활성 대조 연구
이 연구의 목적은 인플루엔자 증상이 있는 1~12세 중국 소아 참가자를 대상으로 발록사비르 마르복실 단회 투여의 안전성을 5일간의 오셀타미비르 1일 2회 투여(BID)와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changde, 중국, DUMMY_VALUE
- The First People's Hospital of Changde
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Changsha, 중국, 410007
- Peoples Hospital of Hunan Province
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Chengdu, 중국, 610091
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Chongqing, 중국, 402260
- Chongqing University Jiangjin Hospital
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Chongqing, 중국, DUMMY_VALUE
- Childern's Hospital of Chongqing Medical University
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Langfang, 중국, 065000
- Hebei Petro China Central Hospital
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Liaocheng, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Linfen, 중국, 041000
- Linfen Central Hospital
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Liuchow, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Ningbo, 중국, 315021
- Ningbo Women and Children's Hospital
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Sanmenxia, 중국, DUMMY_VALUE
- Sanmenxia Central Hospital
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Sanya, 중국, 572000
- The Third People's Hospital of Hainan Province
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Shantou, 중국, 515051
- The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
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Shaoyang, 중국, DUMMY_VALUE
- The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
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Shenzhen, 중국, 518107
- University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
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Xiamen, 중국, 361001
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인플루엔자 바이러스 감염 진단을 받고 다음 조건을 모두 충족하는 참가자
- 선별검사 시 발열 ≥ 38°C(고막 온도)
- 인플루엔자 바이러스 감염의 호흡기 증상 중 하나 이상
- 신속 인플루엔자 진단 테스트(RIDT) 또는 폴리머라제 연쇄 반응(PCR)은 인플루엔자 A/B에 대해 양성을 나타냅니다(예: 비강 흡인액, 인후 면봉 또는 비강 점적/물방울(또는 비말/물방울(또는 다른 적절한 샘플)
- 증상 발현부터 선별검사까지의 시간 간격은 48시간 이하입니다.
- 비강 흡인물, 인후 면봉 또는 비강 점적/물방울(또는 기타 적절한 샘플)
제외 기준:
- 입원 치료가 필요한 심각한 인플루엔자 바이러스 감염 증상이 있는 참가자
- 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 요법을 받은 경우
- 원발성 면역결핍 증후군
- 장기 이식의 역사
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염
- 무작위 배정 전 2주 동안 생/약독화 인플루엔자 백신으로 예방접종
- 지난 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었거나 어느 부위에든 활성 암이 있는 경우
- 스크리닝 전 30일 이내에 발록사비르, 페라미비르, 오셀타미비르, 자나미비르, 파비피라비르, 아르비돌, 아만타딘 등 항독감 효과가 있는 약물 또는 중국 전통 항인플루엔자 약물을 투여받은 참가자
- SARS-CoV-2 감염 진단을 받았거나 의심되는 환자 또는 SARS-CoV-2 감염 진단을 받았거나 의심되는 환자와 밀접하게 접촉한 사람
- 시험자/부시험자의 의견으로 연구 평가에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 기저 질환 또는 상태
- 30일 또는 스크리닝 전 반감기의 5배 중 더 긴 기간 이내에 연구용 또는 승인되지 않은 의약품을 받은 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발록사비르 마르복실
참가자는 1일차에 체중에 따라 발록사비르 마르복실을 1회 경구 투여받게 됩니다.
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발록사비르 마르복실은 경구 현탁액으로 투여됩니다: 킬로그램당 2밀리그램(mg/kg)(체중 < 20kg인 경우), 40mg(체중 ≥ 20kg~< 80kg인 경우) 또는 80mg(체중 ≥ 80kg인 경우) .
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활성 비교기: 오셀타미비르
참가자는 체중에 따라 5일 동안 하루에 두 번씩 오셀타미비르를 받게 됩니다.
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오셀타미비르는 경구 캡슐로 투여됩니다: 30mg(체중 15kg 이하인 경우), 45mg(체중 > 15kg ~ 23kg인 경우), 60mg(체중 > 23kg ~ 40kg인 경우) 또는 75mg(체중이 23kg 이상 ~ 40kg인 경우) 체중 > 40kg), 5일 동안 하루 2회(BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례(AE) 및 중대한 유해 사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 29일까지
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AE는 연구 치료제 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 연구 참가자의 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었으며, 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부는 고려하지 않았습니다.
따라서 AE는 연구 개입 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)이었습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협, 입원 또는 기존 입원 연장 필요, 지속적인 장애 또는 기능 상실 초래, 선천적 기형 또는 출생 결함을 초래하는 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
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최대 29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인플루엔자 징후 및 증상 경감까지의 시간 (TTAS)
기간: 최대 15일째까지
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TTAS는 치료 시작부터 다음 모든 기준이 충족되고 최소 21.5시간 동안 유지되는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다:
중앙값 시간은 Kaplan-Meier(K-M) 방법을 사용하여 추정되었습니다. |
최대 15일째까지
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발열 기간
기간: Day 15까지
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발열 기간은 치료 시작부터 무발열 상태(고막 온도 ≤ 37.2°C)로 돌아와 최소 21.5시간 동안 유지될 때까지의 시간으로 정의되었습니다.
기준 시점에 무발열(고막 온도 ≤ 37.2°C)이거나 체온이 수집되지 않은 참가자는 분석에서 제외되었습니다.
중간 시간은 K-M 방법으로 추정되었습니다.
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Day 15까지
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증상 지속 기간
기간: 최대 15일까지
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증상 지속 기간은 치료 시작부터 모든 증상이 완화될 때까지의 기간으로 정의되었으며, CARIFS 설문지에 명시된 18가지 증상 모두에 대해 점수 0(문제 없음) 또는 1(경미한 문제)을 받고 최소 21.5시간 동안 그 상태가 유지되는 경우로 하였습니다.
관심 사건 발생 전에 탈퇴한 참가자 또는 증상이 해결되지 않은 참가자는 마지막 관찰 시점에서 중도절단되었습니다.
중앙값 시간은 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 15일까지
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<string>CARIFS 설문지를 기준으로 정상적인 건강 및 활동으로 돌아가는 시간</string>
기간: 최대 15일까지
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정상적인 건강 및 활동으로 복귀하는 시간은 치료 시작부터 정상적인 건강 및 활동까지의 시간으로 정의되었습니다.
정상적인 건강 및 활동은 CARIFS의 다음 질문에 '예'라고 응답한 경우로 식별되었습니다: "마지막 평가 이후로 참가자가 낮 시간 보육/학교로 돌아가거나 독감에 걸리기 전과 동일한 방식으로 정상적인 일상 활동을 재개할 수 있었습니까?".
중앙값 시간은 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 15일까지
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인플루엔자 관련 합병증을 가진 참가자 수
기간: Day 29까지
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인플루엔자 관련 합병증으로는 사망, 입원, 방사선학적으로 확인된 폐렴, 기관지염, 부비동염, 중이염, 뇌염/뇌병증, 열성 경련 및 근육염이 포함되었습니다.
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Day 29까지
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인플루엔자 관련 합병증으로 항생제가 필요한 참가자의 비율
기간: Day 29까지
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독감 관련 합병증으로는 사망, 입원, 방사선학적으로 확진된 폐렴, 기관지염, 부비동염, 중이염, 뇌염/뇌증, 열성 경련 및 근염이 포함됩니다.
백분율은 반올림 처리되었습니다.
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Day 29까지
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바이러스 역가 바이러스 배출 중단 시간
기간: 최대 29일차까지
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Time to cessation of viral shedding by virus titer was defined as the time, in hours, between the initiation of study treatment and the first time when the influenza virus titer was below the lower limit of detection (LLoD) (0.75 log10 tissue culture infectious dose [TCID] 50/milliliters [mL]).
Participants whose virus ribonucleic acid (RNA) did not reach the limit by the last observation timepoint were treated as censored at that timepoint.
Median time was estimated using K-M method.
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최대 29일차까지
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호흡기 면봉 샘플을 사용한 역전사 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR)에 의한 바이러스 배출 종료 시간
기간: 최대 29일차까지
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RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간은 연구 치료 시작과 RT-PCR 정성 결과가 LLoD 미만인 첫 번째 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다(정성 평가).
여러 바이러스 유형을 가진 참가자의 경우, RT-PCR에 의한 바이러스 배출 중단까지의 시간은 연구 치료 시작과 모든 바이러스 유형에 대해 RT-PCR 정성 결과가 음성인 첫 번째 시점 사이의 시간으로 정의되었습니다.
마지막 관찰 시점까지 바이러스 RNA가 한계에 도달하지 않은 참가자는 해당 시점에서 중도절단되었습니다.
중간 시간은 K-M 방법을 사용하여 추정되었습니다.
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최대 29일차까지
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시간 경과에 따른 호흡기 면봉 검체를 사용한 인플루엔자 바이러스 역가의 기준치 대비 변화
기간: 기준시점, 2일째, 4일째, 6일째, 10일째, 15일째
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2일, 4일, 6일, 10일 및 15일에 인플루엔자 바이러스 역가(log10 TCID50/mL)의 기준선 대비 변화가 제시됩니다.
특정 시점의 인플루엔자 바이러스 역가는 호흡 검체의 샘플을 사용하여 분석되었습니다.
인플루엔자 바이러스 역가가 정량 하한치(LLoQ) 미만인 경우, 바이러스 역가는 LLoQ - 0.001(0.749 log10 TCID50/mL)로 대체되었습니다.
이 분석에는 1일차에 바이러스 역가가 양성인 참가자만 포함되었습니다.
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기준시점, 2일째, 4일째, 6일째, 10일째, 15일째
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호흡기 면봉 샘플을 사용하여 각 시점에서 바이러스 RNA(RT-PCR) 양의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준시점, 2일, 4일, 6일, 10일 및 15일
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If the amount of virus RNA was less than the LLoQ, the amount of virus RNA was imputed as LLoQ - 0.001 (2.79 log10 vp/mL for influenza A and 2.63 log10 vp/mL for influenza B).
If a participant was infected with multiple virus types, the sum of those amounts of virus RNA was used for analysis.
Participants positive for virus RNA by RT-PCR on Day 1 were included in this analysis.
log10 vp/mL=log 10 virus particles per milliliter.
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기준시점, 2일, 4일, 6일, 10일 및 15일
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시간 경과에 따른 인플루엔자 바이러스 항체가 양성인 참가자의 비율
기간: 기준 시점, 2일, 4일, 6일, 10일, 15일차
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인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 비율은 특정 시점에 인플루엔자 바이러스 역가가 평가된 참가자 중에서 인플루엔자 바이러스 역가가 LLoD (0.75 log10 TCID50/mL) 이상이거나 양성인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
분석은 호흡기 면봉 검체를 사용하여 수행되었습니다.
Day 1에 인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준 시점, 2일, 4일, 6일, 10일, 15일차
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각 시점에서 호흡기 면봉 샘플을 사용한 RT-PCR 검사에서 양성인 참가자의 비율
기간: 기준시점, 2일째, 4일째, 6일째, 10일째, 15일째
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인플루엔자 바이러스 역가가 양성인 참가자의 백분율은 지정된 시점에서 RT-PCR로 평가된 참가자 중 양성 정성 결과를 보인 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
분석은 호흡기 면봉 샘플을 사용하여 수행되었습니다.
1일차에 RT-PCR로 바이러스 RNA 양성인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
백분율은 반올림되었습니다.
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기준시점, 2일째, 4일째, 6일째, 10일째, 15일째
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바이러스 역가에서 곡선하면적 (AUC)
기간: 최대 10일째
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AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
바이러스 역가가 양성인 참가자는 Day 1에 이 분석에 포함되었습니다.
하한선은 인플루엔자 A 및 인플루엔자 B에 대해 0.75 log10 TCID50/mL로 정의되었습니다. 참가자가 여러 바이러스 유형에 감염된 경우, 해당 바이러스 역가의 합을 분석에 사용했습니다.
log10 TCID50/mL*h=log10 TCID50 per milliliter-hours.
호흡기 면봉 검체를 사용하여 분석을 실시했습니다.
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최대 10일째
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호흡기 면봉 샘플을 사용한 바이러스 RNA 양(RT-PCR)의 AUC
기간: 최대 10일까지
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바이러스 RNA (RT-PCR)에서의 AUC는 사다리꼴 방법을 사용하여 계산되었습니다.
1일차에 RT-PCR로 바이러스 RNA 양성인 참가자가 이 분석에 포함되었습니다.
여러 유형의 바이러스에 감염된 참가자의 경우, 바이러스 RNA 양의 합계가 분석에 사용되었습니다.
log10 vp/mL*h = 로그10 바이러스 입자 수/밀리리터-시간.
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최대 10일까지
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S-033447 (활성 대사체)의 혈장 농도
기간: 투여 후 1일, 2일, 4일 및 6일째
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S-033447는 발록사비르 마복실의 활성 대사체입니다.
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투여 후 1일, 2일, 4일 및 6일째
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S-033447의 농도-시간 곡선하면적 무한대까지외삽 (AUCinf)
기간: 1일, 2일, 4일 및 6일째 투여 후
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S-033447은 발록사비르 마복실의 활성 대사체입니다.
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1일, 2일, 4일 및 6일째 투여 후
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S-033447의 최대 관찰 농도 (Cmax)
기간: 1, 2, 4, 6일차 투여 후
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사 산물입니다.
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1, 2, 4, 6일차 투여 후
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관찰된 S-033447의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 투여 후 1일, 2일, 4일 및 6일차
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S-033447은 발록사비르 마르복실의 활성 대사산물입니다.
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투여 후 1일, 2일, 4일 및 6일차
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S-033447의 제거 반감기(t1/2)
기간: Day 1, 2, 4, 6 차 투약 후
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S-033447는 baloxavir marboxil의 활성 대사체입니다.
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Day 1, 2, 4, 6 차 투약 후
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<Translated subject header> 폴리머라제 산성(PA) 유전자에서 다형성 및 치료 중 발생한 아미노산 치환을 보인 참가자의 백분율
기간: 최대 29일차까지
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인플루엔자 PA 유전자에 대한 생어 염기서열 분석은 발록사비르로 치료받은 평가 가능한 바이러스를 가진 참가자에서 다형성 및 치료 관련 아미노산 치환의 발생률을 평가하기 위해 수행되었습니다.
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최대 29일차까지
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약제 감수성: 평가 가능한 바이러스를 가진 참가자에서
기간: 최대 29일까지
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인플루엔자 바이러스의 약제 감수성에서, 발록사비르 마르복실을 투여 받은 참가자의 기준 검체를 사용하여 ViroSpot™ 분석법으로 발록사비르의 50% 유효 농도(EC50)를 측정하였습니다.
EC50 값을 참조 균주의 EC50 값과 비교하고 각 비율(EC50 / EC50 참조)을 보고하였습니다.
2024/25 북반구 계절의 다음 인플루엔자 백신 균주를 참조로 사용하였습니다: A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09-유사 바이러스, A/Massachusetts/18/2022 (H3N2)-유사 바이러스, B/Austria/1359417/2021-유사 바이러스 (B/Victoria/2/87 계통).
발록사비르에 대한 확립된 기준치가 없는 상황에서, WHO의 뉴라미니다제 억제제(NAI) 기준에 따라 EC50 배수 변화(EC50 / EC50 참조)가 인플루엔자 A의 경우 > 10, 인플루엔자 B의 경우 > 5일 때 감수성 감소로 정의하였습니다.
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최대 29일까지
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기호성 및 수용성 설문지에 응답한 참가자의 백분율
기간: 1일차
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2문항으로 구성된 기호도 및 수용성 설문지를 사용하여 기호도와 수용성을 기록했습니다.
발록사비르 마르복실의 기호도는 "약의 맛이 어땠습니까? 아이/어른의 느낌을 가장 잘 나타내는 얼굴을 선택해 주세요"라는 질문에 대한 응답으로 평가되었습니다.
응답 범위는 매우 좋아함, 약간 좋아함, 잘 모르겠음, 약간 싫어함, 매우 싫어함이었습니다.
발록사비르 마르복실의 수용성은 "아이/어른이 약을 다시 복용하는 것에 만족하시겠습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 평가되었습니다.
응답 범위는 예, 아니오, 잘 모르겠음이었습니다.
설문지는 1일째 발록사비르 마르복실 약물 용액을 삼킨 후 가능한 한 빨리 완료되었습니다. 백분율은 반올림되었습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YV44465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .