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Studio per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Baloxavir Marboxil in partecipanti pediatrici cinesi da 1 a

6 aprile 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di Fase III, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di Baloxavir Marboxil in pazienti pediatrici cinesi da 1 a

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza di una dose singola di baloxavir marboxil rispetto a 5 giorni di oseltamivir somministrato due volte al giorno (BID) in partecipanti pediatrici cinesi di età compresa tra 1 e < 12 anni con sintomi influenzali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Changde, Cina, DUMMY_VALUE
        • The First People's Hospital of Changde
      • Changsha, Cina, 410007
        • Peoples Hospital of Hunan Province
      • Chengdu, Cina, 610091
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
      • Chongqing, Cina, 402260
        • Chongqing University Jiangjin Hospital
      • Chongqing, Cina, DUMMY_VALUE
        • Childern's Hospital of Chongqing Medical University
      • Langfang, Cina, 065000
        • Hebei Petro China Central Hospital
      • Liaocheng, Cina, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linfen, Cina, 041000
        • Linfen Central Hospital
      • Liuchow, Cina, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
      • Ningbo, Cina, 315021
        • Ningbo Women and Children's Hospital
      • Sanmenxia, Cina, DUMMY_VALUE
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Sanya, Cina, 572000
        • The Third People's Hospital of Hainan Province
      • Shantou, Cina, 515051
        • The Second Affiliated Hospital of Shantou university Medical College
      • Shaoyang, Cina, DUMMY_VALUE
        • The First Affiliated Hospital, Shaoyang University
      • Shenzhen, Cina, 518107
        • University of Chinese Academy of Sciences Shenzhen Hospital
      • Xiamen, Cina, 361001
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Un partecipante che ha una diagnosi di infezione da virus influenzale e soddisfa tutte le seguenti condizioni:

    • Febbre ≥ 38°C (temperatura timpanica) allo screening
    • Almeno uno dei sintomi respiratori dell'infezione da virus dell'influenza
  • Un test diagnostico rapido per l'influenza (RIDT) o una reazione a catena della polimerasi (PCR) mostra positività per l'influenza A/B, ad esempio, risultati presso il punto di cura/laboratorio locale con l'uso di aspirato nasale, tampone faringeo o flebo/gocciolina nasale (o altro campione appropriato)
  • L'intervallo di tempo tra la comparsa dei sintomi e lo screening è ≤ 48 ore
  • PCR (-) o test antigenico (-) per il virus respiratorio acuto grave-coronavirus 2 (SARS-CoV-2) utilizzando test presso il punto di cura/laboratorio locale con aspirato nasale, tampone faringeo o flebo/gocciolina nasale (o altro campione appropriato)

Criteri di esclusione:

  • Un partecipante che presenta gravi sintomi di infezione da virus dell'influenza che richiedono un trattamento ospedaliero
  • Ricezione di corticosteroidi sistemici o terapia immunosoppressiva
  • Sindrome da immunodeficienza primaria
  • Storia del trapianto di organi
  • Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV).
  • Immunizzazione con un vaccino antinfluenzale vivo/attenuato nelle 2 settimane prima della randomizzazione
  • Precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni o presenza di cancro attivo in qualsiasi sito
  • Un partecipante che ha ricevuto farmaci con effetto antinfluenzale come baloxavir, peramivir, oseltamivir, zanamivir, favipiravir, arbidol, amantadina o medicinali antinfluenzali tradizionali cinesi entro 30 giorni prima dello screening
  • Con diagnosi o sospetta infezione da SARS-CoV-2 o contatti stretti di pazienti con diagnosi o sospetta infezione da SARS-CoV-2
  • Grave malattia o condizione di base che potrebbe influenzare la valutazione dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore/sub-investigatore
  • Un partecipante che ha ricevuto un prodotto farmaceutico sperimentale o non approvato entro 30 giorni o 5 volte l'emivita prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baloxavir Marboxil
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di baloxavir marboxil il giorno 1 in base al peso corporeo.
Droga: Baloxavir Marboxil
Baloxavir marboxil sarà somministrato come sospensione orale: 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) (se peso < 20 kg), 40 mg (se peso da ≥ 20 kg a < 80 kg) o 80 mg (se peso ≥ 80 kg) .
Comparatore attivo: Oseltamivir
I partecipanti riceveranno oseltamivir due volte al giorno per 5 giorni in base al peso corporeo.
Droga: Oseltamivir
L'oseltamivir sarà somministrato sotto forma di capsula orale: 30 mg (se peso ≤ 15 kg), 45 mg (se peso da > 15 kg a ≥ 23 kg), 60 mg (se peso da > 23 kg a ≤ 40 kg) o 75 mg (se peso > 40 kg), due volte al giorno (BID) per 5 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e eventi avversi seri (EAS)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
"Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifichi in un partecipante o partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un trattamento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento in studio.\nUn EA era quindi qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato anomalo di laboratorio), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associata all'uso dell'intervento in studio.\nUn SAE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, abbia provocato morte, sia stato pericoloso per la vita, abbia richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, abbia provocato disabilità o incapacità persistente, sia stato un'anomalia congenita o un difetto alla nascita."
Fino al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'alleviamento dei segni e sintomi dell'influenza (TTAS)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15

La TTAS è stata definita come il tempo trascorso dall'inizio del trattamento al momento in cui tutti i seguenti criteri sono stati soddisfatti e rimasti tali per almeno 21,5 ore:

  • Punteggio di 0 (nessun problema) o 1 (problema minore) per tosse e sintomi nasali (Elementi 14 e 15 della Scala canadese per malattie respiratorie acute e influenza [CARIFS]);
  • Una risposta "sì" alla seguente domanda: "Dall'ultima valutazione, il partecipante è stato in grado di tornare all'asilo/scuola o riprendere le normali attività quotidiane nello stesso modo in cui le svolgeva prima di sviluppare l'influenza?";
  • Ritorno allo stato afebbrile (temperatura timpanica ≤ 37,2 gradi Celsius [°C]). Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier (K-M).
Fino al Giorno 15
<string>Durata della febbre</string>
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15
La durata della febbre è stata definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al ritorno allo stato afebbrile (temperatura timpanica ≤ 37,2°C) e che rimane tale per almeno 21,5 ore. I partecipanti che erano afebbrili al basale (temperatura timpanica ≤ 37,2 °C) o la cui temperatura corporea non è stata raccolta sono stati esclusi dall'analisi. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M.
Fino al Giorno 15
Durata dei sintomi
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15
La durata dei sintomi è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla risoluzione di tutti i sintomi, come definita da un punteggio di 0 (nessun problema) o 1 (problema minore) e che rimane tale per almeno 21,5 ore, per tutti i 18 sintomi specificati nel questionario CARIFS.
I partecipanti che si sono ritirati prima di un evento di interesse o che non hanno sperimentato la risoluzione dei sintomi sono stati censurati all'ultimo punto temporale di osservazione.
Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M.
Fino al Giorno 15
Tempo per il Ritorno alla Salute e all'Attività Normali Basato sul Questionario CARIFS
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15
Il tempo per tornare in salute e alle attività normali è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento al ritorno alla salute e alle attività normali.
La salute e le attività normali sono state identificate da una risposta 'sì' alla seguente domanda del CARIFS: "Dall'ultima valutazione, il partecipante è stato in grado di tornare all'asilo/scuola, o riprendere le sue normali attività quotidiane nello stesso modo in cui le svolgeva prima di contrarre l'influenza?".
Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M.
Fino al Giorno 15
Number of Participants With Influenza-related Complications
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Le complicanze correlate all'influenza includevano decesso, ospedalizzazione, polmonite confermata radiologicamente, bronchite, sinusite, otite media, encefalite/encefalopatia, convulsioni febbrili e miosite.
Fino al Giorno 29
Percentuale di Partecipanti che Necessitano di Antibiotici per Complicanze Correlate all'Influenza
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Le complicanze correlate all’influenza includevano morte, ricovero ospedaliero, polmonite confermata radiologicamente, bronchite, sinusite, otite media, encefalite/encefalopatia, convulsioni febbrili e miosite.
Le percentuali sono state arrotondate.
Fino al Giorno 29
Tempo fino alla cessazione dell'eliminazione virale mediante titolo virale
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
"Il tempo per la cessazione della diffusione virale mediante titolo virale è stato definito come il tempo, in ore, tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui il titolo del virus dell'influenza era al di sotto del limite inferiore di rivelazione (LLoD) (0,75 log10 dose infettiva per coltura tissutale [TCID] 50/millilitri [mL]). I partecipanti il cui acido ribonucleico (RNA) virale non ha raggiunto il limite entro l'ultimo punto temporale di osservazione sono stati trattati come censurati a quel punto temporale. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M."
Fino al Giorno 29
Tempo fino alla cessazione della diffusione virale rilevata dalla reazione a catena della polimerasi con trascrittasi inversa (RT-PCR) utilizzando campioni di tamponi respiratori
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Il tempo per la cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato definito come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA virale mediante RT-PCR risulta qualitativamente al di sotto del LLoD (valutazione qualitativa). Per i partecipanti con più tipi di virus, il tempo per la cessazione della diffusione virale mediante RT-PCR è stato definito come il tempo intercorso tra l'inizio del trattamento in studio e la prima volta in cui l'RNA virale mediante RT-PCR risulta negativo per tutti i tipi di virus. I partecipanti il cui RNA virale non ha raggiunto il limite all'ultimo timepoint di osservazione sono stati censurati a quel timepoint. Il tempo mediano è stato stimato utilizzando il metodo K-M.
Fino al Giorno 29
Variazione rispetto al basale del titolo del virus influenzale nel tempo utilizzando campioni di tamponi respiratori
Lasso di tempo: Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Vengono presentate le variazioni rispetto al basale nel titolo del virus influenzale (log10 TCID50/mL) ai Giorni 2, 4, 6, 10 e 15.
Il titolo del virus influenzale nei punti temporali specificati è stato analizzato utilizzando campioni di tamponi respiratori.
Se il titolo del virus influenzale era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLoQ), il titolo virale era imputato come LLoQ - 0.001 (0.749 log10 TCID50/mL).
In questa analisi sono stati inclusi solo i partecipanti con un titolo virale positivo al Giorno 1.
Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Variazione rispetto al basale nella quantità di RNA virale (RT-PCR) a ciascun punto temporale utilizzando campioni da tamponi respiratori
Lasso di tempo: Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Se la quantità di RNA virale era inferiore al LLoQ, la quantità di RNA virale è stata imputata come LLoQ - 0.001 (2,79 log10 vp/mL per l'influenza A e 2,63 log10 vp/mL per l'influenza B). Se un partecipante era infetto da più tipi di virus, per l'analisi è stata utilizzata la somma di tali quantità di RNA virale. I partecipanti positivi per l'RNA virale mediante RT-PCR il Giorno 1 sono stati inclusi in questa analisi. log10 vp/mL=log 10 particelle virali per millilitro.
Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Percentuale di Partecipanti con Titolo di Virus Influenzale Positivo nel Tempo
Lasso di tempo: Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
La percentuale di partecipanti con titolo virale dell'influenza positivo è stata definita come la percentuale di partecipanti il cui titolo virale dell'influenza non era inferiore al LLoD (0,75 log10 TCID50/mL) o positivo tra quelli valutati per il titolo virale dell'influenza in momenti specifici. Le analisi sono state effettuate utilizzando campioni da tamponi respiratori. I partecipanti con un titolo virale dell'influenza positivo al Giorno 1 sono stati inclusi in questa analisi. Le percentuali sono state arrotondate.
Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Percentuale di Partecipanti Positivi mediante RT-PCR in Ogni Punto Temporale Utilizzando Campioni di Tamponi Respiratori
Lasso di tempo: Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
La percentuale di partecipanti con titolo positivo del virus influenzale è stata definita come la percentuale di partecipanti con un risultato qualitativo positivo tra quelli valutati tramite RT-PCR in punti temporali specificati. Le analisi sono state eseguite utilizzando campioni di tamponi respiratori. I partecipanti positivi per l'RNA virale mediante RT-PCR al Giorno 1 sono stati inclusi in questa analisi. Le percentuali sono state arrotondate.
Basale, Giorni 2, 4, 6, 10 e 15
Area Under the Curve (AUC) nel titolo del virus
Lasso di tempo: Fino al Giorno 10
L'AUC è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. I partecipanti con un titolo virale positivo al Giorno 1 sono stati inclusi in questa analisi. Il limite inferiore è stato definito come 0,75 log10 TCID50/mL per l'influenza A e l'influenza B. Se un partecipante era infetto da più tipi di virus, la somma dei titoli virali è stata utilizzata per l'analisi. log10 TCID50/mL*h = log10 TCID50 per millilitro-ora. Le analisi sono state condotte utilizzando campioni da tamponi respiratori.
Fino al Giorno 10
AUC nella quantità di RNA virale (RT-PCR) utilizzando campioni di tamponi respiratori
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
L'AUC nell'RNA virale (RT-PCR) è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. I partecipanti positivi per l'RNA virale mediante RT-PCR al Giorno 1 sono stati inclusi in questa analisi. Se un partecipante era infetto da più tipi di virus, è stata utilizzata per l'analisi la somma della quantità di RNA virale. log10 vp/mL*h=log 10 particelle virali per millilitro-ora.
Fino al giorno 10
Concentrazioni Plasmatiche di S-033447 (Metabolita Attivo)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione nei Giorni 1, 2, 4 e 6
S-033447 è un metabolita attivo del baloxavir marboxil.
Dopo la somministrazione nei Giorni 1, 2, 4 e 6
Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo Estrapolata all'Infinito (AUCinf) di S-033447
Lasso di tempo: Post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 6
S-033447 è un metabolita attivo del baloxavir marboxil.
Post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 6
Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di S-033447
Lasso di tempo: Post-dose nei giorni 1, 2, 4 e 6
S-033447 è un metabolita attivo del baloxavir marboxil.
Post-dose nei giorni 1, 2, 4 e 6
Tempo della Concentrazione Massima Osservata (Tmax) di S-033447
Lasso di tempo: Post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 6
S-033447 è un metabolita attivo del baloxavir marboxil.
Post-dose nei Giorni 1, 2, 4 e 6
Emivita di eliminazione (t1/2) di S-033447
Lasso di tempo: Post-dose al Giorno 1, 2, 4 e 6
S-033447 è un metabolita attivo del baloxavir marboxil.
Post-dose al Giorno 1, 2, 4 e 6
Percentuale di Partecipanti con Sostituzioni Polimorfe e Emergenti dal Trattamento di Aminoacidi nel Gene PA (Polimerasi Acida)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29
Il sequenziamento Sanger del gene PA dell'influenza è stato eseguito per valutare l'incidenza di sostituzioni polimorfiche ed emergenti dal trattamento degli aminoacidi nei partecipanti trattati con baloxavir con virus valutabile.
Fino al Giorno 29
Suscettibilità ai farmaci nei partecipanti con virus valutabile
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
La suscettibilità del virus influenzale, la concentrazione efficace al 50% (EC50) di baloxavir è stata misurata tramite il saggio ViroSpot™ utilizzando campioni di tampone basale per i partecipanti che hanno ricevuto baloxavir marboxil. I valori di EC50 sono stati confrontati con i valori di EC50 dei ceppi di riferimento e il rispettivo rapporto (EC50/EC50 di riferimento) è stato riportato. I seguenti ceppi vaccinali del virus influenzale della stagione 2024/25 dell'emisfero settentrionale sono stati utilizzati come riferimenti: virus simile a A/Wisconsin/67/2022 (H1N1) pdm09, virus simile a A/Massachusetts/18/2022 (H3N2) e virus simile a B/Austria/1359417/2021 (lineaggio B/Victoria/2/87). In assenza di soglie stabilite per baloxavir, la suscettibilità ridotta è stata definita secondo i criteri dell'OMS per gli inibitori della neuraminidasi (NAI) come variazioni della piega dell'EC50 (EC50/EC50 del riferimento) > 10 per l'influenza A e > 5 per i virus dell'influenza B.
Fino al giorno 29
Percentuale di Partecipanti con Risposte al Questionario di Palatabilità e Accettabilità
Lasso di tempo: Il Giorno 1
Un questionario di palatabilità e accettabilità composto da due domande è stato utilizzato per registrare palatabilità e accettabilità. La palatabilità del baloxavir marboxil è stata valutata mediante la risposta alla seguente domanda: "Com'era il sapore del medicinale? Si prega di scegliere la faccia che corrisponde meglio a come tu/il bambino ha percepito il sapore". Le risposte variavano da: mi piace molto, mi piace un po', non sono sicuro, non mi piace un po', o non mi piace per niente. L'accettabilità del baloxavir marboxil è stata valutata mediante la risposta alla seguente domanda: "Tu/il bambino saresti felice di riprendere il medicinale?" Le risposte variavano da: Sì, No, o Non sicuro. Il questionario è stato compilato il prima possibile dopo aver deglutito la soluzione del farmaco baloxavir marboxil il Giorno 1. Le percentuali sono state arrotondate.
Il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

8 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

8 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YV44465

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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