症状のある非閉塞性肥大型心筋症患者における個別化加速ペーシングの効果 (PACE-nHCM)
2026年2月8日 更新者：Montefiore Medical Center
これは、nHCMおよびLV駆出率が50%以上、NYHA II-III症状、正常な固有伝導系および既存の適切な二腔植込み型除細動器（ICD）システムを有する患者を対象とした、医師主導の二群ランダム化対照研究となる。 。 患者は、個別化された加速ペーシング (単分数指数を使用した myPACE+ アルゴリズムを使用) または通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン時およびペーシングの 3 か月後に、すべての患者は CPET、心エコー検査、NT-proBNP レベルの血液検査を受け、KCCQ-OSS および HCMSQ のアンケートに回答します。
研究チームは、パーソナライズされた加速ペーシングが安全であり、症状や心不全に関連する生活の質、身体活動、pVO2、バイオマーカー（すなわち、 NT-proBNP)、拡張期パラメータおよび心臓構造。
調査の概要
詳細な説明
これは、nHCMおよびLV駆出率≧50%、NYHA II-III症状、正常な固有伝導系および既存の適切な二腔植込み型除細動器（ICD）システムを有する患者を対象とした、医師主導の二群ランダム化対照研究となる。 。 患者は、個別化された加速ペーシング (単分数指数を使用した myPACE+ アルゴリズムを使用) または通常のケア グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ベースライン時およびペーシングの 3 か月後に、すべての患者は CPET、心エコー検査、NT-proBNP レベルの血液検査を受け、KCCQ-OSS および HCMSQ のアンケートに回答します。
研究チームは、パーソナライズされた加速ペーシングが安全であり、症状や心不全に関連する生活の質、身体活動、pVO2、バイオマーカー（すなわち、 NT-proBNP)、拡張期パラメータおよび心臓構造。 暫定的なデータ安全性分析が実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 非閉塞性 HCM: 安静時および誘発時で左心室流出路 (LVOT) 勾配 <30mmHg
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA II-III) の症状
- 正常な固有伝導系
- 適切なデュアルチャンバー植込み型除細動器 (ICD) システム
除外基準:
- 妊娠
- LVEF <50%
- 安静時または誘発時におけるLVOT勾配 > 30mmHg
- 長時間の PR > 250ms
- ベースラインの RV ペーシング負荷が中等度の弁狭窄または逆流よりも 1% 大きい
- 過去1年以内に大動脈弁置換術を行った患者
- 在宅酸素療法中の重大な原発性肺疾患
- 15分以上離れた2回の測定で血圧>160/100mmHgと定義されるコントロール不良の高血圧
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイペース+
参加者は、myPACE+ 安静時心拍数アルゴリズムに基づいてパーソナライズされた低心拍数設定にプログラムされます。myPACE+ アルゴリズムを使用して実施されます。
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単分数指数を使用した myPACE+ アルゴリズム
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介入なし：普段のお手入れ
標準的なケア。
参加者は、標準的なペーシングの低レート設定である 60 拍/分 (bpm) を維持します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康関連の生活の質 (HRQoL) ステータスの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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無作為化前から 3 か月の追跡調査時までの HRQoL の変化は、12 項目のカンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ-12) に対する患者の回答に基づいて評価されます。
KCCQ-12 は、心不全患者の健康状態の評価基準として検証されています。
全体的な概要スコア (OSS) は、0 ～ 100 の範囲の回答に基づいて表にまとめられます。0 は最悪の HRQoL ステータスを示し、100 は可能な限り最高の HRQoL ステータスを示します。
ベースラインスコアからの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約されます。
ロジスティック混合効果モデルを使用して、臨床的に意味があると考えられる KCCQ-OSS の 5 ポイント以上の改善のオッズ比を計算します。
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ベースラインから 3 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロ脳性ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの NT-proBNP 濃度の変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、その後グループ間で比較されます。
サンプルは静脈穿刺によって採取され、分析のために地元の研究所に提出されます。
正常な NT-proBNP レベルは年齢によって異なりますが、50 歳未満の人の正常閾値は 450 pg/mL ですが、50 歳以上の人の正常閾値は 900 pg/mL です。
NT-proBNP レベルが正常より高い場合は、心不全を示している可能性があります。
この試験の探索的分析の一環として、NT-proBNP 濃度がベースラインから 29% 以上減少した場合、「臨床的に意味のある閾値」とみなされることになります。
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ベースラインから 3 か月まで
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ピーク酸素摂取量 (pVO2) の変化と予測される pVO2
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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PVO2 の変化およびベースラインから 3 か月後の追跡調査までの予測 pVO2 は、心肺運動試験 (CPET) によって測定されます。
CPET は、運動中のガス交換の分析を通じて、酸素の輸送と利用に関与するシステムに影響を与える障害を検出するのに役立つ機能評価です。
ベースラインからの pVO2 摂取量の変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
ベースラインからの pVO2 >1.5mL/kg/min の増加は、この試験の探索的分析の一部として「臨床的に意味のある閾値」とみなされます。
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ベースラインから 3 か月まで
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ペースメーカー検出の心房不整脈負荷の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの、ペースメーカーで検出された心房不整脈負荷の変化は、ペースメーカーの尋問によって評価されます。
ペースメーカーによって検出されたデータは、ペースメーカーによって継続的に収集および保存されます。
心房性不整脈の負担は、患者が心房細動 (AF) になっている 1 日あたりの時間の割合として定量化されます。
時間の経過に伴うパーセンテージの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
ペースメーカーによって検出された不整脈負荷は、脳卒中や血栓塞栓症のリスク増加など、より有害な心臓転帰と関連しています。
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ベースラインから 3 か月まで
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ペースメーカーによって検出される患者の活動レベルの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの、ペースメーカーで検出された患者の活動レベルの変化は、ペースメーカーの内蔵加速度計を使用して評価されます。
この加速度計は、患者の動きの周波数と振幅を検出することにより、患者の身体活動レベルを測定できます。
この装置は、加速度計信号の偏向の数と大きさのしきい値に基づいて、患者が活動している時間/分数を測定します。
ペースメーカーによって検出された患者の活動レベルのベースラインからの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
この試験の探索的分析の一環として、ベースラインから 1 日あたり 0.5 時間超でペースメーカーが検出する日常活動の増加が「臨床的に意味のある閾値」と見なされます。
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ベースラインから 3 か月まで
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心エコー検査パラメータの変化: 左心房 (LA) の緊張
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの LA 株の変化は、TTE を使用して評価されます。
ひずみは、心周期中の複数の方向への心筋の変形の尺度です。長くすること、短くすること、太くすることは、長さの変化の小数点として表現されます。短縮は負の値、延長は正の値です。
基準点での長さ (拡張末期) と現在の長さ (収縮末期) の差は、ひずみに関する米国心エコー図学会 (ASE) の 2015 年 1 月のガイドラインに従って計算されます。
次に、これを元の基準長で割って、指定された時点のパーセンテージとして表します。
ベースラインからのこのパーセンテージの変化は、基本的な記述統計を使用して調査部門によって要約され、勝率によって分析されます。
LA 歪みは、心房の壁が比較的薄いため、多くの従来の心エコー検査パラメータよりも、根底にある心血管病理の早期のマーカーです。
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ベースラインから 3 か月まで
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心エコー検査パラメータの変化: 左心室 (LV) の緊張
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの LV 歪みの変化は、経胸壁心エコー図 (TTE) を使用して評価されます。
ひずみは、心周期中の複数の方向への心筋の変形の尺度です。長くすること、短くすること、太くすることは、長さの変化の小数点として表現されます。短縮は負の値、延長は正の値です。
基準点での長さ (拡張末期) と現在の長さ (収縮末期) の差は、歪みに関する (ASE) 2015 年 1 月のガイドラインに従って計算されます。
次に、これを元の基準長で割って、指定された時点のパーセンテージとして表します。
ベースラインからのこのパーセンテージの変化は、基本的な記述統計を使用して調査部門によって要約され、勝率によって分析されます。
LV Strain は、心筋の変形の微妙な変化を検出することにより、左心室機能不全の早期検出に使用でき、早期の診断/予後を導き出すことができます。
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ベースラインから 3 か月まで
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心エコー検査の E/e' 比の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの心エコー検査の E/e' 比の変化は、経胸壁心エコー図 (TTE) を使用して評価されます。
E/e' 比は、ピーク E 波速度 (初期充填速度、または E) をピーク e' 波速度 (または初期弛緩速度、e') で割ることによって計算される拡張機能の尺度です。 (ASE) 2015 年 1 月のガイドラインに準拠。
E/e' 比の上昇は左心室拡張終期圧の重要な指標であり、拡張機能障害の重症度を評価するためによく使用されます。
E/e' 比の変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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左心室心筋厚さ（LVMT）の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月の追跡調査までの LVMT の変化は、(ASE) 2015 年 1 月のガイドラインに従って動作モード心エコー検査を使用して評価されます。
この 1 次元ビューにより、胸骨傍長軸ビューでの LV 厚さのデジタル化された線形測定が可能になります。
LV心筋壁厚の増加は、左心室肥大（LVH）を引き起こす可能性があり、心臓が血液を送り出すことがより困難になり、好ましくない心血管転帰のリスクが高まります。
左室心筋厚さの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門ごとに要約され、勝率によって分析されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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左心房 (LA) 腔サイズの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月後のフォローアップまでの LA 腔サイズの変化は、(ASE) 2015 年 1 月のガイドラインに従って経胸壁心エコー図 (TTE) を使用して評価されます。
左心房拡大（LAE）として知られる左心房の拡大は、長期にわたる左心房圧の上昇の結果であり、臨床的に重大な心血管疾患や心不全の予測因子となる可能性があります。
ベースラインからの LA チャンバー サイズの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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左心室（LV）腔サイズの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月まで
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ベースラインから 3 か月後の追跡調査までの LV 腔サイズの変化は、(ASE) 2015 年 1 月のガイドラインに従って経胸壁心エコー図 (TTE) を使用して評価されます。
左心室のサイズの増加は、長期間にわたる血圧の上昇によって引き起こされ、左心室肥大（LVH）の合併症を引き起こす可能性があり、その合併症は心不全や心臓突然死を引き起こす可能性があります。
ベースラインからのLVチャンバーサイズの変化は、基本的な記述統計を使用して研究部門によって要約され、勝率によって分析されます。
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ベースラインから 3 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luigi Di Biase, MD、Montefiore Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):1757-1780. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.011. Epub 2022 Apr 1.
- Infeld M, Wahlberg K, Cicero J, Plante TB, Meagher S, Novelli A, Habel N, Krishnan AM, Silverman DN, LeWinter MM, Lustgarten DL, Meyer M. Effect of Personalized Accelerated Pacing on Quality of Life, Physical Activity, and Atrial Fibrillation in Patients With Preclinical and Overt Heart Failure With Preserved Ejection Fraction: The myPACE Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2023 Mar 1;8(3):213-221. doi: 10.1001/jamacardio.2022.5320.
- Ommen SR, Mital S, Burke MA, Day SM, Deswal A, Elliott P, Evanovich LL, Hung J, Joglar JA, Kantor P, Kimmelstiel C, Kittleson M, Link MS, Maron MS, Martinez MW, Miyake CY, Schaff HV, Semsarian C, Sorajja P. 2020 AHA/ACC Guideline for the Diagnosis and Treatment of Patients With Hypertrophic Cardiomyopathy: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2020 Dec 22;76(25):3022-3055. doi: 10.1016/j.jacc.2020.08.044. Epub 2020 Nov 20.
- Weissler-Snir A, Rakowski H, Meyer M. Beta-blockers in non-obstructive hypertrophic cardiomyopathy: time to ease the heart rate restriction? Eur Heart J. 2023 Oct 1;44(37):3655-3657. doi: 10.1093/eurheartj/ehad518. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月2日
一次修了 (実際)
2025年10月23日
研究の完了 (実際)
2025年10月23日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月8日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-16244
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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