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비폐쇄성 비후성 심근병증 증상이 있는 환자에서 맞춤형 가속 페이싱의 효과 (PACE-nHCM)

2026년 2월 8일 업데이트: Montefiore Medical Center

이는 nHCM 및 좌심실 박출률 ≥50%이고 NYHA II-III 증상, 정상적인 내인성 전도 시스템 및 기존의 적합한 이중 챔버 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 시스템을 갖춘 환자를 대상으로 연구자가 시작한 무작위 대조 연구입니다. . 환자는 개인별 가속 페이싱(단분할 지수가 포함된 myPACE+ 알고리즘 사용) 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기준선에서 그리고 3개월의 조율 후 모든 환자는 CPET, 심장초음파검사, NT-proBNP 수준에 대한 혈액 검사를 받고 KCCQ-OSS 및 HCMSQ 설문지를 작성하게 됩니다.

조사팀은 맞춤형 가속 페이싱이 안전하고 증상과 심부전 관련 삶의 질, 신체 활동, pVO2, 바이오마커(예: NT-proBNP), 이완기 매개변수 및 심장 구조.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 nHCM 및 좌심실 박출률 ≥50%, NYHA II-III 증상, 정상적인 내인성 전도 시스템 및 기존의 적합한 이중 챔버 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 시스템을 갖춘 환자에 대한 2군 연구자가 시작한 무작위 대조 연구입니다. . 환자는 개인별 가속 페이싱(단분할 지수가 포함된 myPACE+ 알고리즘 사용) 또는 일반 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다. 기준선에서 그리고 3개월의 조율 후 모든 환자는 CPET, 심장초음파검사, NT-proBNP 수준에 대한 혈액 검사를 받고 KCCQ-OSS 및 HCMSQ 설문지를 작성하게 됩니다.

조사팀은 맞춤형 가속 페이싱이 안전하고 증상과 심부전 관련 삶의 질, 신체 활동, pVO2, 바이오마커(예: NT-proBNP), 이완기 매개변수 및 심장 구조. 중간 데이터 안전성 분석이 실시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 비폐쇄성 HCM: 좌심실 유출로(LVOT) 기울기 <30mmHg 휴식 시 및 도발 시
  • 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA II-III) 증상
  • 정상적인 고유 전도 시스템
  • 적합한 이중 챔버 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD) 시스템

제외 기준:

  • 임신
  • LVEF <50%
  • 휴식 중 또는 도발 시 LVOT 변화도 > 30mmHg
  • 장기간 PR > 250ms
  • 중등도 판막 협착 또는 역류보다 > 1% 더 높은 기준 RV 조율 부담
  • 지난 1년 동안 대동맥 판막 교체
  • 가정 산소 공급에 심각한 원발성 폐질환
  • ≥15분 간격으로 두 번 측정한 혈압 >160/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마이페이스+
참가자는 myPACE+ 안정시 심박수 알고리즘을 기반으로 개인화된 낮은 심박수 설정으로 프로그래밍되며 myPACE+ 알고리즘을 사용하여 수행됩니다.
다른: myPACE+ 알고리즘
단분수 지수를 사용하는 myPACE+ 알고리즘
간섭 없음: 평소 관리
치료의 표준. 참가자는 분당 심박수(bpm) 60이라는 표준 속도 저율 설정을 유지하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 상태 변화
기간: 3개월 기준
무작위 배정 이전부터 3개월 추적 기간까지의 HRQoL 변화는 12개 항목 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ-12)에 대한 환자 반응을 기반으로 평가됩니다. KCCQ-12는 심부전 환자에 대해 검증된 건강 상태 척도입니다. 전체 요약 점수(OSS)는 0~100 범위의 응답을 기준으로 표로 작성되었으며, 0은 최악을 나타내고 100은 가능한 최상의 HRQoL 상태를 나타냅니다. 기본 점수로부터의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약됩니다. 로지스틱 혼합 효과 모델을 사용하여 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되는 KCCQ-OSS의 ≥ 5점 이상의 개선에 대한 교차비를 계산합니다.
3개월 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
N 말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 변화
기간: 3개월 기준
기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 NT-proBNP 농도 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 요약한 후 그룹 간에 비교합니다. 정맥 천자를 통해 샘플을 채취하고 분석을 위해 지역 실험실에 제출합니다. 정상적인 NT-proBNP 수치는 연령에 따라 다르지만, 50세 미만의 정상 역치는 450pg/mL인 반면, 50세 이상에서는 900pg/mL입니다. NT-proBNP 수치가 정상보다 높으면 심부전을 나타낼 수 있습니다. 이 시험에 대한 탐색적 분석의 일환으로, 기준선 대비 NT-proBNP 농도가 29% 이상 감소하는 것은 "임상적으로 의미 있는 역치"로 간주됩니다.
3개월 기준
최고 산소량(pVO2) 섭취량의 변화 및 예측 pVO2
기간: 3개월 기준
PVO2의 변화와 기준선에서 3개월 추적 관찰까지 예측된 pVO2는 심폐 운동 검사(CPET)로 측정됩니다. CPET는 운동 중 가스 교환 분석을 통해 산소 운반 및 활용과 관련된 시스템에 영향을 미치는 장애를 감지하는 데 도움이 되는 기능 평가입니다. 기준선으로부터 pVO2 섭취량의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다. 기준선에서 pVO2 >1.5mL/kg/min의 증가는 이 시험에 대한 탐구 분석의 일부로 "임상적으로 의미 있는 역치"로 간주됩니다.
3개월 기준
심박조율기로 감지된 심방부정맥 부담의 변화
기간: 3개월 기준
심박조율기로 감지된 심방부정맥 부담의 기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 변화는 심박조율기의 심문을 통해 평가됩니다. 심박조율기에서 감지한 데이터는 심박조율기에 의해 지속적으로 수집되고 저장됩니다. 심방부정맥 부담은 환자가 심방세동(AF) 상태에 있는 일일 시간의 백분율로 정량화됩니다. 시간 경과에 따른 백분율 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다. 심박조율기로 감지된 부정맥 부담은 뇌졸중이나 혈전색전증의 위험 증가를 포함하여 더 부정적인 심장 결과와 관련이 있습니다.
3개월 기준
심박조율기로 감지된 환자 활동 수준의 변화
기간: 3개월 기준
심박조율기에 의해 감지된 환자 활동 수준의 기준선부터 3개월 추적 관찰까지의 변화는 심박조율기에 내장된 가속도계를 사용하여 평가됩니다. 이 가속도계는 환자 동작의 빈도와 진폭을 감지하여 환자의 신체 활동 수준을 측정할 수 있습니다. 이 장치는 가속도계 신호 편향 횟수와 크기에 대한 임계값을 기반으로 환자가 활동한 시간/분을 측정합니다. 기준선에서 심박조율기로 감지된 환자 활동 수준의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문에서 요약하고 승률로 분석합니다. 이 실험에 대한 탐색적 분석의 일환으로, 기준선보다 0.5시간/일을 초과하는 심박조율기 감지 일일 활동의 증가가 "임상적으로 의미 있는 임계값"으로 간주됩니다.
3개월 기준
심장초음파 매개변수의 변화: 좌심방(LA) 스트레인
기간: 3개월 기준
기준선부터 3개월 후속 조치까지 LA 균주의 변화는 TTE를 사용하여 평가됩니다. 스트레인은 심장 주기 동안 여러 방향으로 심근의 변형을 측정한 것입니다. 길어짐, 짧아짐, 두꺼워짐은 부분적인 길이 변화로 표현됩니다. 여기서 단축은 음수 값이고 길어짐은 양수 값입니다. 기준점에서의 길이(확장기 말)와 현재 길이(수축기 말) 사이의 차이는 긴장과 관련된 미국 심장초음파학회(ASE) 2015년 1월 지침에 따라 계산됩니다. 그런 다음 이를 원래 참조 길이로 나눈 다음 지정된 시점에 대한 백분율로 표시합니다. 기준선 대비 이 비율의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다. LA 균주는 심방의 벽이 비교적 얇기 때문에 기존의 많은 심초음파 매개변수보다 근본적인 심혈관 병리의 초기 지표입니다.
3개월 기준
심장초음파 매개변수의 변화: 좌심실(LV) 스트레인
기간: 3개월 기준
기준선에서 3개월 추적 관찰까지 좌심실 변형의 변화는 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 사용하여 평가됩니다. 스트레인은 심장 주기 동안 여러 방향으로 심근의 변형을 측정한 것입니다. 길어짐, 짧아짐, 두꺼워짐은 부분적인 길이 변화로 표현됩니다. 여기서 단축은 음수 값이고 길어짐은 양수 값입니다. 기준점에서의 길이(확장기 말)와 현재 길이(수축기 말) 간의 차이는 긴장과 관련된 (ASE) 2015년 1월 지침에 따라 계산됩니다. 그런 다음 이를 원래 참조 길이로 나눈 다음 지정된 시점에 대한 백분율로 표시합니다. 기준선 대비 이 비율의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다. LV Strain은 심장 근육 변형의 미묘한 변화를 감지하여 조기 진단/예후로 이어질 수 있는 좌심실 기능 장애의 조기 발견에 사용될 수 있습니다.
3개월 기준
심초음파 E/e' 비율의 변화
기간: 3개월 기준
기준선부터 3개월 추적 관찰까지 심장초음파 E/e' 비율의 변화는 경흉부 심장초음파검사(TTE)를 사용하여 평가됩니다. E/e' 비율은 피크 E 파동 속도(초기 충전 속도 또는 E)를 피크 e' 파동 속도(또는 초기 이완 속도 e')로 나누어 계산되는 이완기 기능의 척도이며 다음과 같이 계산됩니다. (ASE) 2015년 1월 지침에 따라. 상승된 E/e' 비율은 좌심실 확장기말 압력의 주요 지표이므로 확장기 기능 장애의 심각도를 평가하는 데 자주 사용됩니다. E/e' 비율의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다.
3개월 기준
좌심실 심근 두께(LVMT)의 변화
기간: 3개월 기준
LVMT를 기준선에서 3개월 후속 조치로 변경하는 것은 (ASE) 2015년 1월 지침에 따라 동작 모드 심초음파를 사용하여 평가됩니다. 이 1차원 보기를 사용하면 흉골 장축 보기에서 좌심실 두께의 디지털화된 선형 측정이 가능합니다. 좌심실 심근벽 두께가 증가하면 좌심실 비대(LVH)가 발생하여 심장이 혈액을 펌핑하는 것이 더 어려워지고 심혈관 결과가 좋지 않을 위험이 높아집니다. 좌심실 심근 두께의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약하고 승률로 분석합니다.
3개월 기준
좌심방(LA) 챔버 크기의 변화
기간: 3개월 기준
기준선에서 3개월 후속 조치까지 LA 챔버 크기의 변화는 (ASE) 2015년 1월 지침에 따라 경흉부 심장초음파(TTE)를 사용하여 평가됩니다. 좌심방 비대(LAE)로 알려진 좌심방 확대는 장기간에 걸쳐 좌심방 압력이 증가한 결과이며 임상적으로 중요한 심혈관 질환 및 심부전의 예측 인자가 될 수 있습니다. 기준선 대비 LA 챔버 크기의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다.
3개월 기준
좌심실(LV) 챔버 크기의 변화
기간: 3개월 기준
기준선에서 3개월 후속 조치까지 좌심실 크기의 변화는 (ASE) 2015년 1월 지침에 따라 경흉부 심장초음파(TTE)를 사용하여 평가됩니다. 좌심실 크기 증가는 장기간에 걸친 혈압 상승으로 인해 발생하며 좌심실 비대(LVH) 합병증으로 이어질 수 있으며 이로 인해 심부전이나 심장 돌연사를 초래할 수 있습니다. 기준선에서 좌심실 크기의 변화는 기본 기술 통계를 사용하여 연구 부문별로 요약되고 승률로 분석됩니다.
3개월 기준

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Medtronic

수사관

  • 수석 연구원: Luigi Di Biase, MD, Montefiore Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 2일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 9일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-16244

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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