Efeito da estimulação acelerada personalizada em pacientes sintomáticos com cardiomiopatia hipertrófica não obstrutiva (PACE-nHCM)

Experimental: meuPACE+

Os participantes serão programados para uma configuração de frequência mais baixa personalizada com base no algoritmo de frequência cardíaca em repouso myPACE+ e será conduzido usando o algoritmo myPACE+

Outro: Algoritmo myPACE+

Algoritmo myPACE+ com expoente monofracionário

Sem intervenção: Cuidados habituais

Padrão de atendimento. Os participantes manterão uma configuração de frequência mais baixa de estimulação padrão de 60 batimentos por minuto (bpm).

Mudança no status de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS)

A mudança na QVRS desde antes da randomização até o momento do acompanhamento de 3 meses será avaliada com base nas respostas do paciente ao Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City de 12 itens (KCCQ-12). O KCCQ-12 é uma medida validada do estado de saúde para pacientes com insuficiência cardíaca. Uma pontuação resumida geral (OSS) é tabulada com base em respostas que variam de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status de QVRS possível. A mudança nas pontuações iniciais será resumida por braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas. Um modelo logístico de efeito misto será empregado para calcular a razão de chances para uma melhoria ≥ 5 pontos ou mais do KCCQ-OSS, que é considerada clinicamente significativa.

Alteração nos níveis do peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)

A mudança na concentração de NT-proBNP desde o início até o acompanhamento de 3 meses será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e posteriormente comparadas entre os grupos. As amostras serão obtidas por punção venosa e submetidas a um laboratório local para análise. Embora os níveis normais de NT-proBNP variem de acordo com a idade, o limite normal para aqueles com menos de 50 anos de idade é de 450 pg/mL, enquanto é de 900 pg/mL para aqueles com mais de 50 anos de idade. Níveis de NT-proBNP superiores ao normal podem ser indicativos de insuficiência cardíaca. Como parte de uma análise exploratória para este estudo, uma diminuição >29% na concentração de NT-proBNP em relação ao valor basal será considerada um "limiar clinicamente significativo"

Alteração na captação de pico de oxigênio (pVO2) e pVO2 previsto

A mudança no pVO2 e no pVO2 previsto desde o início até o acompanhamento de 3 meses será medida por teste de exercício cardiopulmonar (TECP). O TCPE é uma avaliação funcional que ajuda a detectar distúrbios que afetam o sistema envolvido no transporte e utilização de oxigênio por meio da análise das trocas gasosas durante o exercício. A mudança na captação de pVO2 desde o início será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória. Um aumento no pVO2 >1,5mL/kg/min em relação ao valor basal será considerado um "limiar clinicamente significativo" como parte de uma análise exploratória para este estudo.

Alteração na carga de arritmia atrial detectada por marcapasso

A mudança na carga de arritmia atrial detectada pelo marcapasso desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada por interrogatório do marcapasso. Os dados detectados pelo marcapasso serão continuamente coletados e armazenados pelo marcapasso. A carga de arritmia atrial é quantificada como a porcentagem de tempo por dia que o paciente fica em fibrilação atrial (FA). A mudança na porcentagem ao longo do tempo será resumida por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória. A carga de arritmia detectada pelo marcapasso está associada a resultados cardíacos mais adversos, incluindo aumento do risco de acidente vascular cerebral ou tromboembolismo.

Alteração no nível de atividade do paciente detectado pelo marcapasso

A mudança nos níveis de atividade do paciente detectados pelo marcapasso desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada usando o acelerômetro embutido do marcapasso. Este acelerômetro pode medir os níveis de atividade física de um paciente, detectando a frequência e a amplitude do movimento de um paciente. O dispositivo mede o número de horas/minutos que o paciente está ativo, com base em um limite para o número e a magnitude das deflexões do sinal do acelerômetro. A mudança nos níveis de atividade do paciente detectados pelo marca-passo desde a linha de base será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória. Como parte de uma análise exploratória para este estudo, um aumento na atividade diária detectada pelo marcapasso >0,5 hora/dia em relação ao valor basal será considerado um "limiar clinicamente significativo".

Alteração nos parâmetros ecocardiográficos: Strain do Átrio Esquerdo (AE)

A mudança na cepa LA desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada usando TTE. A tensão é uma medida de deformação do miocárdio durante o ciclo cardíaco em múltiplas direções; alongamento, encurtamento e espessamento e é expresso como uma mudança fracionária de comprimento, onde o encurtamento é um valor negativo e o alongamento é um valor positivo. A diferença entre o comprimento no ponto de referência (diástole final) e o comprimento atual (sístole final) será calculado de acordo com as diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia (ASE) de janeiro de 2015 relacionadas a cepas. Isto é então dividido pelo comprimento de referência original e então expresso como uma porcentagem para um determinado ponto no tempo. A mudança nesta porcentagem em relação à linha de base será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória. A cepa do AL é um marcador precoce de patologia cardiovascular subjacente do que muitos parâmetros ecocardiográficos convencionais, dadas as paredes relativamente mais finas dos átrios.

Alteração nos parâmetros ecocardiográficos: Deformação do Ventrículo Esquerdo (VE)

A mudança na deformação do VE desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT). A tensão é uma medida de deformação do miocárdio durante o ciclo cardíaco em múltiplas direções; alongamento, encurtamento e espessamento e é expresso como uma mudança fracionária de comprimento, onde o encurtamento é um valor negativo e o alongamento é um valor positivo. A diferença entre o comprimento no ponto de referência (diástole final) e o comprimento atual (sístole final) será calculado de acordo com as diretrizes (ASE) de janeiro de 2015 relacionadas à tensão. Isto é então dividido pelo comprimento de referência original e então expresso como uma porcentagem para um determinado ponto no tempo. A mudança nesta porcentagem em relação à linha de base será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória. O LV Strain pode ser usado para a detecção precoce de disfunção ventricular esquerda, detectando alterações sutis na deformação do músculo cardíaco, o que pode levar a um diagnóstico/prognóstico mais precoce.

Alteração na relação E/e' ecocardiográfica

A mudança na relação E/e' ecocardiográfica desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada por meio de ecocardiograma transtorácico (ETT). A relação E/e' é uma medida da função diastólica que é calculada dividindo o pico da velocidade da onda E (velocidade de enchimento precoce, ou E) pelo pico da velocidade da onda e' (ou a velocidade de relaxamento inicial, e') e será calculada de acordo com as diretrizes (ASE) de janeiro de 2015. Razões E/e' elevadas são um indicador chave da pressão diastólica final do ventrículo esquerdo e, como tal, são frequentemente utilizadas para avaliar a gravidade da disfunção diastólica. A mudança nas proporções E/e' será resumida por braço de estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória.

Alteração na espessura miocárdica do ventrículo esquerdo (LVMT)

A alteração do LVMT desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada usando ecocardiografia em modo de movimento de acordo com as diretrizes (ASE) de janeiro de 2015. Esta visualização unidimensional permite medições lineares e digitalizadas da espessura do VE na visualização paraesternal do eixo longo. O aumento da espessura da parede miocárdica do VE pode levar à hipertrofia ventricular esquerda (HVE), dificultando o bombeamento do sangue pelo coração e aumentando o risco de desfechos cardiovasculares desfavoráveis. A mudança na espessura miocárdica do VE será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória.

Alteração no tamanho da câmara do átrio esquerdo (AE)

A mudança no tamanho da câmara do LA desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada usando ecocardiograma transtorácico (ETT) de acordo com as diretrizes (ASE) de janeiro de 2015. Um átrio esquerdo aumentado, conhecido como aumento do átrio esquerdo (AEE), é resultado do aumento da pressão atrial esquerda durante um período prolongado e pode ser um preditor de doenças cardiovasculares clinicamente significativas e insuficiência cardíaca. A mudança no tamanho da câmara LA desde a linha de base será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória.

Alteração no tamanho da câmara do Ventrículo Esquerdo (VE)

A mudança no tamanho da câmara do VE desde o início até o acompanhamento de 3 meses será avaliada usando ecocardiograma transtorácico (ETT) de acordo com as diretrizes (ASE) de janeiro de 2015. Um tamanho aumentado da câmara ventricular esquerda é causado pela pressão arterial elevada durante um período prolongado e pode levar à hipertrofia ventricular esquerda (HVE), complicações que podem levar à insuficiência cardíaca ou morte cardíaca súbita. A mudança no tamanho da câmara do VE desde a linha de base será resumida pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas e analisadas por taxas de vitória.