Effekt af personlig accelereret pacing hos symptomatiske patienter med ikke-obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati (PACE-nHCM)

Eksperimentel: myPACE+

Deltagerne vil blive programmeret til en personlig lavere frekvensindstilling baseret på myPACE+ hvilepulsalgoritmen vil blive udført ved hjælp af myPACE+ algoritmen

Andet: myPACE+ algoritme

myPACE+ algoritme med monofraktionel eksponent

Ingen indgriben: Sædvanlig pleje

Standard for pleje. Deltagerne vil beholde en standardindstilling for lavere hastigheder for pacing på 60 slag i minuttet (bpm).

Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) status

Ændring i HRQoL fra før randomisering til tidspunktet for 3-måneders opfølgning vil blive vurderet baseret på patientrespons på Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12) med 12 punkter. KCCQ-12 er et valideret sundhedsstatusmål for patienter med hjertesvigt. En samlet opsummerende score (OSS) er opstillet baseret på svar fra 0-100, hvor 0 angiver den værste og 100 den bedst mulige HRQoL-status. Ændring fra baseline-score vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik. En logistisk blandet-effekt-model vil blive anvendt til at beregne odds-forholdet for en forbedring på ≥ 5 point eller mere af KCCQ-OSS, hvilket anses for klinisk meningsfuldt.

Ændring i N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveauer

Ændring i NT-proBNP-koncentration fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og efterfølgende sammenlignet mellem grupper. Prøver vil blive udtaget ved venepunktur og sendt til et lokalt laboratorium til analyse. Mens normale NT-proBNP-niveauer varierer efter alder, er den normale tærskel for personer under 50 år 450 pg/ml, mens den er 900 pg/ml for personer over 50 år. Højere end normale NT-proBNP-niveauer kan være tegn på hjertesvigt. Som en del af en eksplorativ analyse for dette forsøg vil et >29 % fald i NT-proBNP-koncentration fra baseline blive betragtet som en "klinisk meningsfuld tærskelværdi"

Ændring i Peak Oxygen (pVO2) optagelse og forudsagt pVO2

Ændring i pVO2 og forudsagt pVO2 fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive målt ved kardiopulmonal træningstest (CPET). CPET er en funktionel vurdering, der hjælper med at opdage lidelser, der påvirker det system, der er involveret i ilttransport og -udnyttelse gennem analyse af gasudveksling under træning. Ændring i pVO2-optagelse fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold. En stigning i pVO2 >1,5 ml/kg/min fra baseline vil blive betragtet som en "klinisk meningsfuld tærskelværdi" som en del af en eksplorativ analyse for dette forsøg.

Ændring i pacemaker-detekteret atriel arytmibyrde

Ændring i pacemaker-detekteret atriel arytmi-byrde fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet ved afhøring af pacemakeren. Pacemaker-detekterede data vil løbende blive indsamlet og lagret af pacemakeren. Atriearytmibelastningen kvantificeres som den procentdel af tid pr. dag, patienten er i atrieflimren (AF). Ændring i procent over tid vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold. Pacemaker-detekteret arytmibelastning er forbundet med mere ugunstige hjerteresultater, herunder øget risiko for slagtilfælde eller tromboemboli.

Ændring i pacemaker-detekteret patientaktivitetsniveau

Ændring i pacemaker-detekteret patientaktivitetsniveau fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af pacemakerens indbyggede accelerometer. Dette accelerometer kan måle en patients fysiske aktivitetsniveau ved at detektere frekvensen og amplituden af ​​en patients bevægelse. Enheden måler antallet af timer/minutter, patienten er aktiv, baseret på en tærskel for antallet og størrelsen af ​​accelerometersignalafvigelser. Ændringer i pacemaker-detekterede patientaktivitetsniveauer fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistikker og analyseret ved gevinstforhold. Som en del af en eksplorativ analyse for dette forsøg vil en stigning i pacemaker-detekteret daglig aktivitet >0,5 time/dag fra baseline blive betragtet som en "klinisk meningsfuld tærskel".

Ændring i ekkokardiografiske parametre: Left Atrial (LA) Strain

Ændring i LA-stamme fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af TTE. Strain er et mål for deformation af myokardiet under hjertecyklussen i flere retninger; forlængelse, afkortning og fortykkelse og udtrykkes som en brøklængdeændring, hvor afkortning er en negativ værdi og forlængelse en positiv værdi. Forskellen mellem længden ved referencepunktet (end-diastole) og den aktuelle længde (end-systole) vil blive beregnet i overensstemmelse med American Society of Echocardiography (ASE) retningslinjer fra januar 2015 relateret til stammer. Dette divideres derefter med den oprindelige referencelængde og udtrykkes derefter som en procentdel for det givne tidspunkt. Ændring i denne procentdel fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold. LA-stamme er en tidligere markør for underliggende kardiovaskulær patologi end mange konventionelle ekkokardiografiske parametre givet de relativt tyndere vægge i atrierne.

Ændring i ekkokardiografiske parametre: Venstre ventrikulær (LV) stamme

Ændring i LV-stamme fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE). Strain er et mål for deformation af myokardiet under hjertecyklussen i flere retninger; forlængelse, afkortning og fortykkelse og udtrykkes som en brøklængdeændring, hvor afkortning er en negativ værdi og forlængelse en positiv værdi. Forskellen mellem længde ved referencepunktet (ende-diastole) og den aktuelle længde (ende-systole) vil blive beregnet i overensstemmelse med (ASE) januar 2015 retningslinjer vedrørende belastning. Dette divideres derefter med den oprindelige referencelængde og udtrykkes derefter som en procentdel for det givne tidspunkt. Ændring i denne procentdel fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold. LV Strain kan bruges til tidlig påvisning af venstre ventrikulær dysfunktion ved at detektere subtile ændringer i deformation af hjertemusklen, som kan føre til tidligere diagnose/prognose.

Ændring i ekkokardiografisk E/e'-forhold

Ændring i ekkokardiografisk E/e'-forhold fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive vurderet ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE). E/e'-forholdet er et mål for diastolisk funktion, der beregnes ved at dividere den maksimale E-bølgehastighed (early filling velocity, eller E) med den maksimale e'-bølgehastighed (eller den tidlige afslapningshastighed, e') og vil blive beregnet i overensstemmelse med (ASE) retningslinjer for januar 2015. Forhøjede E/e'-forhold er en nøgleindikator for venstre ventrikel end-diastolisk tryk og bruges som sådan ofte til at vurdere sværhedsgraden af ​​diastolisk dysfunktion. Ændring i E/e'-forhold vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinst-forhold.

Ændring i venstre ventrikulær myokardietykkelse (LVMT)

Ændring af LVMT fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af motion-mode ekkokardiografi i overensstemmelse med (ASE) retningslinjer fra januar 2015. Denne endimensionelle visning giver mulighed for digitaliserede, lineære målinger af LV-tykkelsen i den parasternale langaksevisning. Øget LV-myokardievægtykkelse kan føre til venstre ventrikulær hypertrofi (LVH), hvilket gør det sværere for hjertet at pumpe blod og øger risikoen for ugunstige kardiovaskulære udfald. Ændring i LV myokardietykkelse vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold.

Ændring i venstre forkammer (LA) kammerstørrelse

Ændring i LA-kammerstørrelse fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) i overensstemmelse med (ASE) retningslinjer fra januar 2015. Et forstørret venstre atrium, kendt som Left Atrial Enlargement (LAE), er et resultat af øget venstre atriums tryk over en længere periode og kan være en forudsigelse for klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme og hjertesvigt. Ændring i LA-kammerstørrelse fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold.

Ændring i venstre ventrikulær (LV) kammerstørrelse

Ændring i LV-kammerstørrelse fra baseline til 3-måneders opfølgning vil blive evalueret ved hjælp af transthorax ekkokardiogram (TTE) i overensstemmelse med (ASE) retningslinjer fra januar 2015. En øget venstre ventrikulær kammerstørrelse er forårsaget af forhøjet blodtryk over en længere periode og kan føre til venstre ventrikelhypertrofi (LVH) komplikationer, som kan føre til hjertesvigt eller pludselig hjertedød. Ændring i LV-kammerstørrelse fra baseline vil blive opsummeret af undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik og analyseret ved gevinstforhold.