Эффект персонализированной ускоренной кардиостимуляции у симптоматических пациентов с необструктивной гипертрофической кардиомиопатией (PACE-nHCM)

Экспериментальный: мойPACE+

Участники будут запрограммированы на персонализированную настройку более низкой частоты пульса на основе алгоритма myPACE+. Частота пульса в состоянии покоя будет измеряться с использованием алгоритма myPACE+.

Другой: алгоритм myPACE+

Алгоритм myPACE+ с однодробным показателем степени

Без вмешательства: Обычный уход

Стандарт ухода. Участники сохранят стандартную настройку более низкой частоты темпа — 60 ударов в минуту (уд/мин).

Изменение статуса качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)

Изменение качества жизни HRoL с момента до рандомизации до момента 3-месячного наблюдения будет оцениваться на основе ответов пациентов на анкету Канзас-Сити по кардиомиопатии, состоящую из 12 пунктов (KCCQ-12). KCCQ-12 — это проверенный показатель состояния здоровья пациентов с сердечной недостаточностью. Общий суммарный балл (OSS) сводится в таблицу на основе ответов в диапазоне от 0 до 100, где 0 обозначает худший, а 100 — наилучший возможный статус HRQoL. Изменения по сравнению с исходными показателями будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики. Логистическая модель смешанного эффекта будет использоваться для расчета отношения шансов для улучшения KCCQ-OSS на ≥ 5 баллов или более, которое считается клинически значимым.

Изменение уровней N-концевого промозгового натрийуретического пептида (NT-proBNP)

Изменение концентрации NT-proBNP от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и впоследствии сравнено между группами. Образцы будут получены путем венепункции и отправлены в местную лабораторию для анализа. Хотя нормальные уровни NT-proBNP варьируются в зависимости от возраста, нормальный порог для лиц моложе 50 лет составляет 450 пг/мл, а для лиц старше 50 лет — 900 пг/мл. Более высокие, чем обычно, уровни NT-proBNP могут указывать на сердечную недостаточность. В рамках предварительного анализа этого исследования снижение концентрации NT-proBNP >29% по сравнению с исходным уровнем будет считаться «клинически значимым порогом».

Изменение пикового поглощения кислорода (pVO2) и прогнозируемое pVO2

Изменение pVO2 и прогнозируемого pVO2 от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет измеряться с помощью сердечно-легочного нагрузочного теста (CPET). CPET — это функциональная оценка, которая помогает выявить нарушения, влияющие на систему транспорта и использования кислорода, посредством анализа газообмена во время тренировки. Изменение поглощения pVO2 по сравнению с исходным уровнем будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед. Увеличение pVO2 >1,5 мл/кг/мин по сравнению с исходным уровнем будет считаться «клинически значимым порогом» в рамках предварительного анализа этого исследования.

Изменение бремени предсердных аритмий, детектируемых кардиостимулятором

Изменение бремени предсердных аритмий, выявленных кардиостимулятором, от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться путем опроса кардиостимулятора. Данные, обнаруженные кардиостимулятором, будут постоянно собираться и храниться кардиостимулятором. Бремя предсердной аритмии количественно оценивается как процент времени в день, в течение которого пациент находится в состоянии фибрилляции предсердий (ФП). Изменение процентного соотношения с течением времени будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед. Аритмия, выявляемая кардиостимулятором, связана с более неблагоприятными сердечными последствиями, включая повышенный риск инсульта или тромбоэмболии.

Изменение уровня активности пациента, регистрируемого кардиостимулятором

Изменение уровней активности пациентов, определяемых кардиостимулятором, от исходного уровня до периода наблюдения через 3 месяца будет оцениваться с помощью встроенного в кардиостимулятор акселерометра. Этот акселерометр может измерять уровень физической активности пациента, определяя частоту и амплитуду его движений. Устройство измеряет количество часов/минут, в течение которых пациент активен, на основе порогового значения количества и величины отклонений сигнала акселерометра. Изменение уровней активности пациентов, определяемых кардиостимулятором, по сравнению с исходным уровнем, будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов выигрыша. В рамках предварительного анализа этого исследования увеличение ежедневной активности кардиостимулятора, обнаруживаемой более чем на 0,5 часа в день по сравнению с исходным уровнем, будет считаться «клинически значимым порогом».

Изменение эхокардиографических параметров: напряжение левого предсердия (ЛА)

Изменение напряжения LA от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью TTE. Деформация — это мера деформации миокарда во время сердечного цикла в нескольких направлениях; удлинение, укорочение и утолщение и выражается как дробное изменение длины, где укорочение представляет собой отрицательное значение, а удлинение - положительное значение. Разница между длиной в контрольной точке (конец диастолы) и текущей длиной (конец систолы) будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями Американского общества эхокардиографии (ASE) от января 2015 г., касающимися штаммов. Затем это значение делится на исходную опорную длину и выражается в процентах для данного момента времени. Изменение этого процента по сравнению с исходным уровнем будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед. Деформация левого предсердия является более ранним маркером сердечно-сосудистой патологии, чем многие традиционные эхокардиографические параметры, учитывая относительно более тонкие стенки предсердий.

Изменение эхокардиографических параметров: напряжение левого желудочка (ЛЖ)

Изменение деформации ЛЖ от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ). Деформация — это мера деформации миокарда во время сердечного цикла в нескольких направлениях; удлинение, укорочение и утолщение и выражается как дробное изменение длины, где укорочение представляет собой отрицательное значение, а удлинение - положительное значение. Разница между длиной в контрольной точке (конец диастолы) и текущей длиной (конец систолы) будет рассчитываться в соответствии с рекомендациями (ASE) от января 2015 г., касающимися деформации. Затем это значение делится на исходную опорную длину и выражается в процентах для данного момента времени. Изменение этого процента по сравнению с исходным уровнем будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед. LV Strain можно использовать для раннего выявления дисфункции левого желудочка путем выявления тонких изменений деформации сердечной мышцы, что может привести к более ранней диагностике/прогнозу.

Изменение эхокардиографического соотношения E/e'

Изменение эхокардиографического соотношения E/e' по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца наблюдения будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ). Отношение E/e’ — это мера диастолической функции, которая рассчитывается путем деления пиковой скорости волны E (скорости раннего наполнения, или E) на пиковую скорость волны e’ (или скорости ранней релаксации, e’) и будет рассчитана в соответствии с рекомендациями (ASE) от января 2015 г. Повышенное соотношение E/e' является ключевым индикатором конечно-диастолического давления левого желудочка и, как таковое, часто используется для оценки тяжести диастолической дисфункции. Изменения в коэффициентах E/e' будут суммированы по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализированы с помощью коэффициентов выигрышей.

Изменение толщины миокарда левого желудочка (LVMT)

Изменение LVMT от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью эхокардиографии в режиме движения в соответствии с рекомендациями (ASE), январь 2015 г. Этот одномерный вид позволяет проводить оцифрованные линейные измерения толщины ЛЖ в парастернальной проекции по длинной оси. Увеличение толщины стенки миокарда ЛЖ может привести к гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), что затрудняет перекачку крови сердцем и увеличивает риск неблагоприятных сердечно-сосудистых исходов. Изменение толщины миокарда ЛЖ будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед.

Изменение размера камеры левого предсердия (ЛА)

Изменение размера камеры ЛП от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в соответствии с рекомендациями (ASE), январь 2015 г. Увеличенное левое предсердие, известное как увеличение левого предсердия (УЛА), является результатом повышенного давления в левом предсердии в течение длительного периода и может быть предиктором клинически значимых сердечно-сосудистых заболеваний и сердечной недостаточности. Изменение размера камеры ЛП по сравнению с исходным уровнем будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед.

Изменение размера камеры левого желудочка (ЛЖ)

Изменение размера камеры ЛЖ от исходного уровня до 3-месячного наблюдения будет оцениваться с помощью трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) в соответствии с рекомендациями (ASE), январь 2015 г. Увеличение размера камеры левого желудочка вызвано повышенным артериальным давлением в течение длительного периода и может привести к гипертрофии левого желудочка (ГЛЖ), осложнения которой могут привести к сердечной недостаточности или внезапной сердечной смерти. Изменение размера камеры ЛЖ по сравнению с исходным уровнем будет суммировано по группам исследования с использованием базовой описательной статистики и проанализировано с помощью коэффициентов побед.