Henkilökohtaisen nopeutetun tahdistuksen vaikutus oireellisilla potilailla, joilla on ei-obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia (PACE-nHCM)

Kokeellinen: myPACE+

Osallistujat ohjelmoidaan henkilökohtaiseen alhaisempaan sykeasetukseen, joka perustuu myPACE+ leposykealgoritmiin, joka suoritetaan myPACE+-algoritmilla

Muut: myPACE+-algoritmi

myPACE+-algoritmi mono-fraktionaalisen eksponentin kanssa

Ei väliintuloa: Tavallinen hoito

Hoidon standardi. Osallistujat säilyttävät vakiotahdistusasetuksen 60 lyöntiä minuutissa (bpm).

Muutos terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQoL).

HRQoL:n muutos satunnaistamista edeltäneestä 3 kuukauden seuranta-aikaan arvioidaan perustuen potilaiden 12-kohtaiseen Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire -kyselyyn (KCCQ-12). KCCQ-12 on validoitu terveydentilan mittaus potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta. Yleinen yhteenvetopisteet (OSS) on taulukoitu vastausten perusteella, jotka vaihtelevat välillä 0-100, jolloin 0 tarkoittaa huonointa ja 100 parasta mahdollista HRQoL-tilaa. Muutokset lähtötason pisteisiin verrattuna tekee yhteenvedon tutkimusryhmässä kuvailevien perustilastojen avulla. Logistista sekavaikutelmamallia käytetään laskemaan todennäköisyyssuhde vähintään 5 pisteen KCCQ-OSS:n parannukselle, jota pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Muutos N-terminaalisen pro-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) tasoissa

Muutos NT-proBNP-pitoisuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan tehdään yhteenveto tutkimusryhmässä käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja sen jälkeen verrataan ryhmien välillä. Näytteet otetaan laskimopunktiolla ja toimitetaan paikalliseen laboratorioon analysoitavaksi. Vaikka normaalit NT-proBNP-tasot vaihtelevat iän mukaan, normaali kynnys alle 50-vuotiaille on 450 pg/ml, kun taas se on 900 pg/ml yli 50-vuotiaille. Normaalia korkeammat NT-proBNP-tasot voivat olla osoitus sydämen vajaatoiminnasta. Osana tämän kokeen tutkivaa analyysiä NT-proBNP-pitoisuuden >29 %:n lasku lähtötasosta katsotaan "kliinisesti merkitykselliseksi kynnysarvoksi".

Muutos huippuhapen (pVO2) sisäänoton ja ennustetun pVO2:n suhteen

Muutos pVO2:ssa ja ennustetussa pVO2:ssa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan mitataan kardiopulmonaalisella rasitustestillä (CPET). CPET on toiminnallinen arviointi, joka auttaa havaitsemaan hapen kuljetukseen ja käyttöön liittyviä häiriöitä analysoimalla kaasunvaihtoa harjoituksen aikana. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon pVO2:n oton muutoksista lähtötasosta käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoi voittosuhteiden avulla. pVO2:n nousua > 1,5 ml/kg/min lähtötasosta pidetään "kliinisesti merkityksellisenä kynnysarvona" osana tämän kokeen tutkivaa analyysiä.

Muutos sydämentahdistimen havaitsemassa eteisen rytmihäiriötaakassa

Muutos sydämentahdistimen havaitsemassa eteisen rytmihäiriötaajuudessa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan tahdistimen kyselyllä. Tahdistin kerää ja tallentaa jatkuvasti tahdistimen havaitsemia tietoja. Eteisen rytmihäiriötaakka kvantifioidaan prosenttiosuutena ajasta päivässä potilas on eteisvärinässä (AF). Prosentuaalisen muutoksen ajan mittaan tutkimusryhmä tekee yhteenvedon kuvailevien perustilastojen avulla ja analysoi voittosuhteiden avulla. Tahdistimen havaitsema rytmihäiriö liittyy haitallisempiin sydämen seurauksiin, mukaan lukien lisääntynyt aivohalvauksen tai tromboembolian riski.

Muutos sydämentahdistimen havaitsemassa potilaan aktiivisuustasossa

Muutos sydämentahdistimen havaitsemissa potilaan aktiivisuustasoissa lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan käyttämällä sydämentahdistimen sisäänrakennettua kiihtyvyysmittaria. Tämä kiihtyvyysanturi voi mitata potilaan fyysistä aktiivisuutta havaitsemalla potilaan liikkeen taajuuden ja amplitudin. Laite mittaa, kuinka monta tuntia/minuuttia potilas on aktiivinen kiihtyvyysmittarin signaalin poikkeamien lukumäärän ja suuruuden kynnyksen perusteella. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon sydämentahdistimen havaitsemien potilaiden aktiivisuustasojen muutoksista lähtötasosta käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoi voittosuhteen. Osana tämän kokeen tutkivaa analyysiä sydämentahdistimen havaitseman päivittäisen toiminnan lisääntymistä >0,5 tuntia/päivä lähtötasosta pidetään "kliinisesti merkityksellisenä kynnyksenä".

Muutos kaikukardiografisissa parametreissa: vasemman eteisen (LA) rasitus

LA-kannan muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan käyttämällä TTE:tä. Venymä on sydänlihaksen muodonmuutoksen mitta sydämen syklin aikana useisiin suuntiin; pidentyminen, lyhentäminen ja paksuuntuminen ja ilmaistaan ​​murto-osan pituuden muutoksena, jossa lyhentyminen on negatiivinen arvo ja pidentyminen positiivinen arvo. Vertailupisteen pituuden (loppudiastoli) ja nykyisen pituuden (päättymissystole) välinen ero lasketaan American Society of Echocardiography (ASE) tammikuun 2015 kantoja koskevien ohjeiden mukaisesti. Tämä jaetaan sitten alkuperäisellä viitepituudella ja ilmaistaan ​​sitten prosentteina annetusta aikapisteestä. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon tämän prosenttiosuuden muutoksista lähtötasosta käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoi voittosuhteen. LA-kanta on varhaisempi merkki taustalla olevasta kardiovaskulaarisesta patologiasta kuin monet tavanomaiset kaikukardiografiset parametrit ottaen huomioon eteisten suhteellisen ohuemmat seinämät.

Muutos kaikukardiografisissa parametreissa: Vasemman kammion (LV) venymä

LV-kannatuksen muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan käyttämällä transthoracic kaikukardiogrammia (TTE). Venymä on sydänlihaksen muodonmuutoksen mitta sydämen syklin aikana useisiin suuntiin; pidentyminen, lyhentäminen ja paksuuntuminen ja ilmaistaan ​​murto-osan pituuden muutoksena, jossa lyhentyminen on negatiivinen arvo ja pidentyminen positiivinen arvo. Vertailupisteen pituuden (loppudiastoli) ja nykyisen pituuden (loppusystoli) välinen ero lasketaan (ASE) tammikuun 2015 venymistä koskevien ohjeiden mukaisesti. Tämä jaetaan sitten alkuperäisellä viitepituudella ja ilmaistaan ​​sitten prosentteina annetusta aikapisteestä. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon tämän prosenttiosuuden muutoksista lähtötasosta käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoi voittosuhteen. LV Streiniä voidaan käyttää vasemman kammion toimintahäiriön varhaiseen havaitsemiseen havaitsemalla hienovaraisia ​​muutoksia sydänlihaksen muodonmuutoksessa, mikä voi johtaa aikaisempaan diagnoosiin/ennusteeseen.

Muutos kaikukardiografisessa E/e'-suhteessa

Ekokardiografisen E/e-suhteen muutos lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan käyttämällä transthoracic kaikukardiogrammia (TTE). E/e'-suhde on diastolisen funktion mitta, joka lasketaan jakamalla E-aallon huippunopeus (varhainen täyttönopeus eli E) huippuaallonnopeudella e' (tai aikaisen rentoutumisnopeudella, e'), ja se lasketaan (ASE) tammikuun 2015 ohjeiden mukaisesti. Kohonneet E/e'-suhteet ovat avainindikaattori vasemman kammion loppudiastoliselle paineelle, ja sellaisenaan niitä käytetään usein arvioimaan diastolisen toimintahäiriön vakavuutta. Muutos E/e'-suhteissa lasketaan yhteen tutkimusryhmässä kuvailevien perustilastojen avulla ja analysoidaan voittosuhteilla.

Muutos vasemman kammion sydänlihaksen paksuudessa (LVMT)

LVMT:n muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan liiketilassa tapahtuvalla kaikukardiografialla (ASE) tammikuun 2015 ohjeiden mukaisesti. Tämä yksiulotteinen näkymä mahdollistaa digitoidun, lineaarisen LV-paksuuden mittauksen parasternaalisessa pitkäakselinäkymässä. Lisääntynyt LV:n sydänlihaksen seinämän paksuus voi johtaa vasemman kammion hypertrofiaan (LVH), mikä vaikeuttaa sydämen pumppaamista verta ja lisää epäsuotuisten kardiovaskulaaristen tulosten riskiä. Muutos LV-sydänlihaksen paksuudessa tehdään yhteenvetona tutkimusryhmässä käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoidaan voittosuhteilla.

Vasemman eteisen (LA) kammion koon muutos

LA-kammion koon muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan transthoracic echokardiogrammin (TTE) avulla tammikuun 2015 (ASE) ohjeiden mukaisesti. Suurentunut vasen eteinen, joka tunnetaan nimellä Left Atrial Enlargement (LAE), on seurausta kohonneesta vasemman eteisen paineesta pitkän ajan kuluessa ja voi olla kliinisesti merkittävien sydän- ja verisuonisairauksien ja sydämen vajaatoiminnan ennustaja. Tutkimusryhmä tekee yhteenvedon LA-kammion koon muutoksista lähtötilanteesta käyttämällä kuvailevia perustilastoja ja analysoi voittosuhteiden avulla.

Vasemman kammion (LV) kammion koon muutos

LV-kammion koon muutos lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan arvioidaan transthoracic echokardiogrammin (TTE) avulla tammikuun 2015 ASE-ohjeiden mukaisesti. Suurentunut vasemman kammion kammio johtuu kohonneesta verenpaineesta pitkällä aikavälillä ja voi johtaa vasemman kammion hypertrofian (LVH) komplikaatioihin, jotka voivat johtaa sydämen vajaatoimintaan tai äkilliseen sydänkuolemaan. LV-kammion koon muutoksen perustasosta lasketaan yhteen tutkimusryhmä käyttäen peruskuvaustilastoja ja analysoidaan voittosuhteilla.