放射線誘発性直腸症に対する糞便微生物叢移植
2025年3月5日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
出血性放射線誘発直腸損傷に対する糞便微生物叢移植の前向き単群試験
この単一群試験の目的は、糞便微生物叢移植（FMT）が出血性放射線誘発性直腸症の治療に効果があるかどうかを調べることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- FMTは重度の直腸出血の症状を軽減しますか?
- 用量FMTは直腸症の内視鏡所見を改善しますか?
参加者は次のことを行います:
- 12週間にわたって8回のセッションで糞便微生物叢カプセルを摂取してください。
- 4週間に1回のペースで来院し、検査や診察を受けてください。
- 症状と他の支持療法を利用した回数を日記に記録してください。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qiyuan Qin, M.D.
- 電話番号：86-20-38254052
- メール：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- 電話番号：86-20-38254052
- メール：qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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主任研究者：
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳
- 骨盤放射線治療終了後3か月以上経過していること
- 腫瘍の再発または転移の証拠がない
- LENT-SOMAスケールによるグレード2～4の直腸出血
- 結腸内視鏡検査で直腸粘膜の充血または毛細血管拡張症が認められる
- 支持療法に対する反応が悪い、または過去 3 か月間のヘモグロビン値が 70 g/L 以下である
除外基準:
- 急性または慢性の感染症
- 重篤な全身疾患
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギー
- 直腸潰瘍（>1cm2）、瘻孔、狭窄、または壊死を示す結腸内視鏡検査
- 骨盤放射線損傷に関連する晩期合併症
- その他の出血性または凝固障害
- 過去の直腸切除術
- 手術が必要な腸閉塞または穿孔
- 認知障害または心理障害
- FMT投与の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糞便微生物叢の移植
糞便微生物叢カプセルは、12 週間にわたって 8 回のセッションで投与されます。最初の 3 回のセッションは最初の週は隔日で、その後のセッションは 2 週間ごとです。
FMT レジメンでは、セッションごとに 40 カプセルを経口摂取します。
必要に応じて、内服薬、浣腸、輸血、内視鏡処置など、最善の対症療法が行われます。
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FMT は経口カプセルによって送達されます。
糞便微生物叢カプセルは、12 週間にわたって 8 回のセッションで投与されます。最初の 3 回のセッションは最初の週は隔日で、その後のセッションは 2 週間ごとです。
FMT レジメンでは、セッションごとに 40 カプセルを経口摂取します。
必要に応じて、内服薬、浣腸、輸血、内視鏡処置など、最善の対症療法が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の直腸出血を起こした参加者の数（グレード0～1）
時間枠：治療開始から12週間経過時
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直腸出血の症状は、LENT-SOMA スケールによって評価されます。
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治療開始から12週間経過時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軽度の直腸出血を起こした参加者の数（グレード0～1）
時間枠：治療開始から24週目時点
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直腸出血の症状は、LENT-SOMA スケールによって評価されます。
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治療開始から24週目時点
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結腸内視鏡所見が改善された参加者の数
時間枠：治療開始から12週目と24週目時点
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結腸内視鏡所見は、ウィーン直腸鏡検査スコアによって評価されます。
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治療開始から12週目と24週目時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月5日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。