Transplante de microbiota fecal para proctopatia induzida por radiação
5 de março de 2025 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Um estudo prospectivo de braço único de transplante de microbiota fecal para lesão retal induzida por radiação hemorrágica
O objetivo deste estudo de braço único é saber se o transplante de microbiota fecal (FMT) funciona no tratamento da proctopatia hemorrágica induzida por radiação. As principais questões que pretende responder são:
- A dose FMT alivia o sintoma de sangramento retal grave?
- A dose de FMT melhora os achados endoscópicos da proctopatia?
Os participantes irão:
- Tome cápsulas de microbiota fecal em 8 sessões durante um período de 12 semanas.
- Visite a clínica uma vez a cada 4 semanas para exames e exames.
- Mantenha um diário de seus sintomas e do número de vezes que eles usam outros cuidados de suporte.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qiyuan Qin, M.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contato:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Investigador principal:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 18-75 anos
- Pelo menos 3 meses desde o término da radioterapia pélvica
- Nenhuma evidência de recorrência do tumor ou metástase
- Sangramento retal com grau 2-4 pelas escalas LENT-SOMA
- Colonoscopia indicando mucosa retal congestionada ou telangiectasia
- Resposta deficiente aos cuidados de suporte ou nível de hemoglobina menor ou igual a 70 g/L nos últimos 3 meses
Critérios de exclusão:
- Doenças infecciosas agudas ou crônicas
- Doenças sistêmicas graves
- Alergias conhecidas a qualquer componente do medicamento do estudo
- Colonoscopia indicando ulceração retal (>1cm2), fístula, estenose ou necrose
- Complicações tardias relacionadas à lesão pélvica por radiação
- Outros distúrbios hemorrágicos ou de coagulação
- Ressecção retal anterior
- Obstrução ou perfuração intestinal que requer cirurgia
- Distúrbio cognitivo ou psicológico
- Contra-indicações para administração de FMT
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Transplante de Microbiota Fecal
As cápsulas de microbiota fecal são administradas em 8 sessões durante um período de 12 semanas, com as 3 sessões iniciais em dias alternados na primeira semana e as sessões subsequentes a cada duas semanas.
O regime FMT envolve a ingestão oral de 40 cápsulas por sessão.
Os melhores cuidados de suporte são realizados quando necessário, incluindo medicamentos orais, enema, transfusão de sangue e procedimentos endoscópicos.
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FMT é administrado por meio de cápsulas orais.
As cápsulas de microbiota fecal são administradas em 8 sessões durante um período de 12 semanas, com as 3 sessões iniciais em dias alternados na primeira semana e as sessões subsequentes a cada duas semanas.
O regime FMT envolve a ingestão oral de 40 cápsulas por sessão.
Os melhores cuidados de suporte são realizados quando necessário, incluindo medicamentos orais, enema, transfusão de sangue e procedimentos endoscópicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento retal leve (nota 0-1)
Prazo: No período de 12 semanas desde o início do tratamento
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O sintoma de sangramento retal será avaliado pelas escalas LENT-SOMA
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No período de 12 semanas desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento retal leve (nota 0-1)
Prazo: No período de 24 semanas desde o início do tratamento
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O sintoma de sangramento retal será avaliado pelas escalas LENT-SOMA
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No período de 24 semanas desde o início do tratamento
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Número de participantes com resultados colonoscópicos melhorados
Prazo: No período de 12 e 24 semanas desde o início do tratamento
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Os achados colonoscópicos serão avaliados pelo Índice de Rectoscopia de Viena.
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No período de 12 e 24 semanas desde o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRP202401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .