Przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu proktopatia wywołana promieniowaniem
5 marca 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prospektywne, jednoramienne badanie dotyczące przeszczepiania mikroflory kałowej w leczeniu krwotocznego uszkodzenia odbytnicy wywołanego promieniowaniem
Celem tego jednoramiennego badania jest sprawdzenie, czy przeszczep mikrobioty kałowej (FMT) działa w leczeniu protopatii krwotocznej wywołanej promieniowaniem. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy FMT łagodzi objawy ciężkiego krwawienia z odbytu?
- Dawka FMT poprawia wyniki endoskopowe proktopatia?
Uczestnicy będą:
- Przyjmuj kapsułki z mikroflorą kałową podczas 8 sesji w okresie 12 tygodni.
- Odwiedzaj klinikę raz na 4 tygodnie w celu kontroli i badań.
- Prowadź dziennik, w którym zapisuje objawy i liczbę przypadków korzystania z innego leczenia wspomagającego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qiyuan Qin, M.D.
- Numer telefonu: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
- Rekrutacyjny
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Główny śledczy:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-75 lat
- Co najmniej 3 miesiące od zakończenia radioterapii miednicy
- Brak dowodów na wznowę nowotworu lub przerzuty
- Krwawienie z odbytu w stopniu 2-4 według skali LENT-SOMA
- Kolonoskopia wskazuje na przekrwienie błony śluzowej odbytnicy lub teleangiektazję
- Słaba odpowiedź na leczenie wspomagające lub poziom hemoglobiny mniejszy lub równy 70 g/l w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Ostre lub przewlekłe choroby zakaźne
- Poważne choroby ogólnoustrojowe
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku
- Kolonoskopia wskazuje na owrzodzenie odbytnicy (>1 cm2), przetokę, zwężenie lub martwicę
- Późne powikłania związane z urazem popromiennym miednicy
- Inne zaburzenia krwotoczne lub krzepnięcia
- Poprzednia resekcja odbytnicy
- Niedrożność lub perforacja jelit wymagająca operacji
- Zaburzenie poznawcze lub psychiczne
- Przeciwwskazania do podawania FMT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep mikroflory kałowej
Kapsułki z mikroflorą kałową podaje się w 8 sesjach w ciągu 12 tygodni, przy czym początkowe 3 sesje co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a kolejne sesje co dwa tygodnie.
Schemat FMT obejmuje doustne przyjmowanie 40 kapsułek na sesję.
W razie potrzeby zapewnia się najlepszą opiekę wspomagającą, obejmującą leki doustne, lewatywę, transfuzję krwi i zabiegi endoskopowe.
|
FMT jest dostarczany w postaci kapsułek doustnych.
Kapsułki z mikroflorą kałową podaje się w 8 sesjach w ciągu 12 tygodni, przy czym początkowe 3 sesje co drugi dzień w pierwszym tygodniu, a kolejne sesje co dwa tygodnie.
Schemat FMT obejmuje doustne przyjmowanie 40 kapsułek na sesję.
W razie potrzeby zapewnia się najlepszą opiekę wspomagającą, obejmującą leki doustne, lewatywę, transfuzję krwi i zabiegi endoskopowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z łagodnym krwawieniem z odbytu (stopień 0-1)
Ramy czasowe: W czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Objawy krwawienia z odbytu będą oceniane za pomocą skali LENT-SOMA
|
W czasie 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z łagodnym krwawieniem z odbytu (stopień 0-1)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Objawy krwawienia z odbytu będą oceniane za pomocą skali LENT-SOMA
|
W 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano lepsze wyniki kolonoskopii
Ramy czasowe: W 12. i 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Wyniki kolonoskopii zostaną ocenione za pomocą skali Vienna Rectscopic Score.
|
W 12. i 24. tygodniu od rozpoczęcia leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRP202401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .