Fækal mikrobiotatransplantation for strålingsinduceret proctopati
5. marts 2025 opdateret af: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Et prospektivt enkeltarmsforsøg med fækal mikrobiotatransplantation for hæmoragisk strålingsinduceret rektalskade
Målet med dette enkeltarmede forsøg er at finde ud af, om fækal mikrobiotatransplantation (FMT) virker til at behandle hæmoragisk strålingsinduceret proctopati. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Dosis FMT lindre symptom på alvorlig rektal blødning?
- Dosis FMT forbedre de endoskopiske fund af proctopati?
Deltagerne vil:
- Tag fækale mikrobiotakapsler i 8 sessioner over en 12-ugers periode.
- Besøg klinikken en gang hver 4. uge for kontrol og test.
- Før en dagbog over deres symptomer og antallet af gange, de bruger anden støttende behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Ledende efterforsker:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Mindst 3 måneder efter afslutningen af bækkenstrålebehandling
- Ingen tegn på tumortilbagefald eller metastasering
- Rektal blødning med grad 2-4 ved LENT-SOMA skalaer
- Koloskopi, der indikerer rektal overbelastet slimhinde eller telangiektasi
- Dårlig respons på understøttende behandling eller hæmoglobinniveau mindre end eller lig med 70 g/L inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske infektionssygdomme
- Alvorlige systemiske sygdomme
- Kendte allergier over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen
- Koloskopi, der indikerer rektal ulceration (>1 cm2), fistel, striktur eller nekrose
- Senkomplikationer relateret til bækkenstrålingsskade
- Andre hæmoragiske eller koagulationsforstyrrelser
- Tidligere rektal resektion
- Tarmobstruktion eller -perforation, der kræver operation
- Kognitiv eller psykologisk lidelse
- Kontraindikationer til FMT administration
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transplantation af fækal mikrobiota
Fækale mikrobiotakapsler gives ved 8 sessioner over en 12-ugers periode, med de første 3 sessioner hver anden dag i den første uge og de efterfølgende sessioner hver anden uge.
FMT-kuren involverer oral indtagelse af 40 kapsler pr. session.
Den bedste støttende behandling udføres, når det er nødvendigt, herunder oral medicin, lavement, blodtransfusion og endoskopiske procedurer.
|
FMT leveres via orale kapsler.
Fækale mikrobiotakapsler gives ved 8 sessioner over en 12-ugers periode, med de første 3 sessioner hver anden dag i den første uge og de efterfølgende sessioner hver anden uge.
FMT-kuren involverer oral indtagelse af 40 kapsler pr. session.
Den bedste støttende behandling udføres, når det er nødvendigt, herunder oral medicin, lavement, blodtransfusion og endoskopiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet for 12 uger siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil blive vurderet ved LENT-SOMA skalaer
|
På tidspunktet for 12 uger siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet for 24 uger siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil blive vurderet ved LENT-SOMA skalaer
|
På tidspunktet for 24 uger siden behandlingsstart
|
|
Antal deltagere med forbedrede koloskopiske fund
Tidsramme: På tidspunktet for 12 og 24 uger siden behandlingsstart
|
De koloskopiske fund vil blive vurderet ved Vienna Rectoscopy Score.
|
På tidspunktet for 12 og 24 uger siden behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRP202401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .