방사선 유발 직장병증에 대한 대변 미생물 이식
2025년 3월 5일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
출혈성 방사선 유발 직장 손상에 대한 대변 미생물군 이식에 대한 전향적 단일군 시험
이 단일군 임상시험의 목표는 대변 미생물총 이식(FMT)이 출혈성 방사선 유발 직장병증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- FMT의 복용량은 심각한 직장 출혈의 증상을 완화합니까?
- Dose FMT가 직장병증의 내시경 소견을 개선하나요?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 12주 동안 8회에 걸쳐 대변 미생물 캡슐을 섭취하세요.
- 4주에 한 번씩 병원을 방문해 검진과 검사를 받으세요.
- 증상과 기타 지지 요법을 사용한 횟수를 일기로 기록하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qiyuan Qin, M.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The sixth affiliated hospital of Sun Yat-Sen University
-
연락하다:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- 전화번호: 86-20-38254052
- 이메일: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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수석 연구원:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 18-75세
- 골반 방사선 치료 완료 후 최소 3개월
- 종양 재발이나 전이의 증거가 없습니다.
- LENT-SOMA 척도로 2~4등급의 직장 출혈
- 직장 충혈 점막 또는 모세혈관 확장증을 나타내는 대장내시경 검사
- 지지 요법에 대한 반응이 좋지 않거나 지난 3개월 동안 헤모글로빈 수치가 70g/L 이하입니다.
제외 기준:
- 급성 또는 만성 전염병
- 심각한 전신 질환
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기
- 직장 궤양(>1cm2), 누공, 협착 또는 괴사를 나타내는 대장내시경 검사
- 골반 방사선 손상과 관련된 후기 합병증
- 기타 출혈 또는 응고 장애
- 이전 직장 절제술
- 수술이 필요한 장폐색 또는 천공
- 인지 또는 심리적 장애
- FMT 투여에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 분변 미생물군 이식
대변 미생물군 캡슐은 12주 동안 8회 세션으로 제공되며, 처음 3회 세션은 첫 주에 격일로, 이후 세션은 2주마다 제공됩니다.
FMT 처방에는 세션당 40캡슐을 경구 섭취하는 것이 포함됩니다.
필요한 경우에는 경구약, 관장, 수혈, 내시경 시술 등 최선의 지지요법을 실시합니다.
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FMT는 경구 캡슐을 통해 전달됩니다.
대변 미생물군 캡슐은 12주 동안 8회 세션으로 제공되며, 처음 3회 세션은 첫 주에 격일로, 이후 세션은 2주마다 제공됩니다.
FMT 처방에는 세션당 40캡슐을 경구 섭취하는 것이 포함됩니다.
필요한 경우에는 경구약, 관장, 수혈, 내시경 시술 등 최선의 지지요법을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 직장 출혈이 있는 참가자 수(0~1등급)
기간: 치료 시작 후 12주가 되었을 때
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직장 출혈의 증상은 LENT-SOMA 척도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 12주가 되었을 때
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 직장 출혈이 있는 참가자 수(0~1등급)
기간: 치료 시작 후 24주가 되었을 때
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직장 출혈의 증상은 LENT-SOMA 척도로 평가됩니다.
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치료 시작 후 24주가 되었을 때
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대장 내시경 소견이 개선된 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12주, 24주째 시점에
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대장내시경 소견은 비엔나 직장경 검사 점수로 평가됩니다.
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치료 시작 후 12주, 24주째 시점에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
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