Fäkale Mikrobiota-Transplantation bei strahleninduzierter Proktopathie
5. März 2025 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Eine prospektive, einarmige Studie zur Transplantation fäkaler Mikrobiota bei hämorrhagischer, strahleninduzierter Rektumverletzung
Das Ziel dieser einarmigen Studie besteht darin herauszufinden, ob die fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT) zur Behandlung der durch hämorrhagische Strahlung verursachten Proktopathie wirkt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Lindert FMT das Symptom schwerer Rektalblutungen?
- Kann FMT den endoskopischen Befund einer Proktopathie verbessern?
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie fäkale Mikrobiota-Kapseln in 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen ein.
- Besuchen Sie die Klinik alle 4 Wochen für Kontrolluntersuchungen und Tests.
- Führen Sie ein Tagebuch über ihre Symptome und wie oft sie andere unterstützende Maßnahmen in Anspruch nehmen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-Mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–75 Jahre
- Mindestens 3 Monate seit Abschluss der Beckenbestrahlung
- Keine Hinweise auf ein Tumorrezidiv oder eine Metastasierung
- Rektale Blutung mit Grad 2–4 nach LENT-SOMA-Skala
- Eine Koloskopie weist auf eine verstopfte Rektumschleimhaut oder eine Teleangiektasie hin
- Schlechte Reaktion auf unterstützende Maßnahmen oder Hämoglobinwert von weniger als oder gleich 70 g/L in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Akute oder chronische Infektionskrankheiten
- Schwere systemische Erkrankungen
- Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments
- Eine Koloskopie weist auf eine Ulzeration des Rektums (>1 cm2), eine Fistel, eine Striktur oder eine Nekrose hin
- Spätkomplikationen im Zusammenhang mit einer Strahlenverletzung des Beckens
- Andere hämorrhagische oder Gerinnungsstörungen
- Vorherige Rektumresektion
- Darmverschluss oder -perforation, die eine Operation erfordern
- Kognitive oder psychische Störung
- Kontraindikationen für die FMT-Verabreichung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Fäkale Mikrobiota-Transplantation
Stuhlmikrobiota-Kapseln werden in 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht, wobei die ersten 3 Sitzungen jeden zweiten Tag in der ersten Woche und die folgenden Sitzungen alle zwei Wochen erfolgen.
Die FMT-Kur beinhaltet die orale Einnahme von 40 Kapseln pro Sitzung.
Bei Bedarf wird die beste unterstützende Pflege durchgeführt, einschließlich oraler Medikamente, Einläufe, Bluttransfusionen und endoskopische Eingriffe.
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FMT wird über orale Kapseln verabreicht.
Stuhlmikrobiota-Kapseln werden in 8 Sitzungen über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht, wobei die ersten 3 Sitzungen jeden zweiten Tag in der ersten Woche und die folgenden Sitzungen alle zwei Wochen erfolgen.
Die FMT-Kur beinhaltet die orale Einnahme von 40 Kapseln pro Sitzung.
Bei Bedarf wird die beste unterstützende Pflege durchgeführt, einschließlich oraler Medikamente, Einläufe, Bluttransfusionen und endoskopische Eingriffe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit leichter rektaler Blutung (Grad 0–1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 12 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Das Symptom einer Rektalblutung wird anhand der LENT-SOMA-Skalen beurteilt
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Zum Zeitpunkt von 12 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit leichter rektaler Blutung (Grad 0–1)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt von 24 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Das Symptom einer Rektalblutung wird anhand der LENT-SOMA-Skalen beurteilt
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Zum Zeitpunkt von 24 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit verbessertem koloskopischem Befund
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt 12 und 24 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Die koloskopischen Befunde werden anhand des Wiener Rektoskopie-Scores bewertet.
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Zum Zeitpunkt 12 und 24 Wochen seit Beginn der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRP202401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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