Trasplante de microbiota fecal para la proctopatía inducida por radiación
5 de marzo de 2025 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un ensayo prospectivo de un solo grupo de trasplante de microbiota fecal para la lesión rectal hemorrágica inducida por radiación
El objetivo de este ensayo de un solo grupo es saber si el trasplante de microbiota fecal (FMT) funciona para tratar la proctopatía hemorrágica inducida por radiación. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La dosis de FMT alivia los síntomas del sangrado rectal severo?
- ¿La dosis de FMT mejora los hallazgos endoscópicos de la proctopatía?
Los participantes:
- Tome cápsulas de microbiota fecal en 8 sesiones durante un período de 12 semanas.
- Visite la clínica una vez cada 4 semanas para chequeos y pruebas.
- Lleve un diario de sus síntomas y la cantidad de veces que utiliza otros cuidados de apoyo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qiyuan Qin, M.D.
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 86-20-38254052
- Correo electrónico: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años
- Al menos 3 meses desde la finalización de la radioterapia pélvica.
- No hay evidencia de recurrencia del tumor o metástasis.
- Sangrado rectal con grado 2-4 según escalas LENT-SOMA
- Colonoscopia que indica mucosa rectal congestionada o telangiectasia
- Mala respuesta a los cuidados de apoyo o nivel de hemoglobina menor o igual a 70 g/l en los últimos 3 meses
Criterios de exclusión:
- Enfermedades infecciosas agudas o crónicas.
- Enfermedades sistémicas graves.
- Alergias conocidas a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Colonoscopia que indica ulceración rectal (>1 cm2), fístula, estenosis o necrosis.
- Complicaciones tardías relacionadas con la lesión por radiación pélvica
- Otros trastornos hemorrágicos o de coagulación.
- Resección rectal previa
- Obstrucción o perforación intestinal que requiere cirugía.
- Trastorno cognitivo o psicológico
- Contraindicaciones para la administración de FMT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Trasplante de microbiota fecal
Las cápsulas de microbiota fecal se administran en 8 sesiones durante un período de 12 semanas, siendo las 3 sesiones iniciales en días alternos durante la primera semana y las sesiones posteriores cada dos semanas.
El régimen FMT implica la ingesta oral de 40 cápsulas por sesión.
La mejor atención de apoyo se realiza cuando es necesario, incluidos medicamentos orales, enemas, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos.
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FMT se administra a través de cápsulas orales.
Las cápsulas de microbiota fecal se administran en 8 sesiones durante un período de 12 semanas, siendo las 3 sesiones iniciales en días alternos durante la primera semana y las sesiones posteriores cada dos semanas.
El régimen FMT implica la ingesta oral de 40 cápsulas por sesión.
La mejor atención de apoyo se realiza cuando es necesario, incluidos medicamentos orales, enemas, transfusiones de sangre y procedimientos endoscópicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado rectal leve (grado 0-1)
Periodo de tiempo: Al cabo de 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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El síntoma del sangrado rectal se evaluará mediante escalas LENT-SOMA
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Al cabo de 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado rectal leve (grado 0-1)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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El síntoma del sangrado rectal se evaluará mediante escalas LENT-SOMA
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A las 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Número de participantes con mejores hallazgos colonoscópicos
Periodo de tiempo: En el momento de las 12 y 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Los hallazgos colonoscópicos se evaluarán mediante la puntuación de rectoscopia de Viena.
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En el momento de las 12 y 24 semanas desde el inicio del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRP202401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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