Fecale microbiota-transplantatie voor door straling geïnduceerde proctopathie
5 maart 2025 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Een prospectief, eenarmig onderzoek naar fecale microbiota-transplantatie voor door hemorragische straling geïnduceerd rectaal letsel
Het doel van deze eenarmige studie is om te ontdekken of fecale microbiota-transplantatie (FMT) werkt bij de behandeling van door hemorragische straling geïnduceerde proctopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Dosis FMT verlicht het symptoom van ernstige rectale bloedingen?
- Dosis FMT verbetert de endoscopische bevindingen van proctopathie?
Deelnemers zullen:
- Neem fecale microbiota-capsules in 8 sessies gedurende een periode van 12 weken.
- Bezoek de kliniek eens in de vier weken voor controles en onderzoeken.
- Houd een dagboek bij van hun symptomen en het aantal keren dat ze andere ondersteunende zorg gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Hoofdonderzoeker:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar oud
- Minimaal 3 maanden na voltooiing van de bekkenradiotherapie
- Geen bewijs van terugkeer van de tumor of metastase
- Rectale bloeding met graad 2-4 volgens LENT-SOMA-schalen
- Colonoscopie die wijst op verstopte rectale mucosa of telangiectasie
- Slechte respons op ondersteunende zorg, of hemoglobineniveau lager dan of gelijk aan 70 g/l in de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische infectieziekten
- Ernstige systemische ziekten
- Bekende allergieën voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie
- Colonoscopie die wijst op rectale ulceratie (>1 cm2), fistel, strictuur of necrose
- Late complicaties gerelateerd aan bekkenbestralingsletsel
- Andere hemorragische of stollingsstoornissen
- Eerdere rectale resectie
- Darmobstructie of perforatie waarvoor een operatie nodig is
- Cognitieve of psychische stoornis
- Contra-indicaties voor FMT-toediening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fecale microbiota-transplantatie
Fecale microbiota-capsules worden toegediend in 8 sessies gedurende een periode van 12 weken, waarbij de eerste 3 sessies om de dag in de eerste week en de daaropvolgende sessies elke twee weken.
Het FMT-regime omvat orale inname van 40 capsules per sessie.
Indien nodig wordt de best ondersteunende zorg verleend, waaronder orale geneeskunde, klysma, bloedtransfusie en endoscopische procedures.
|
FMT wordt toegediend via orale capsules.
Fecale microbiota-capsules worden toegediend in 8 sessies gedurende een periode van 12 weken, waarbij de eerste 3 sessies om de dag in de eerste week en de daaropvolgende sessies elke twee weken.
Het FMT-regime omvat orale inname van 40 capsules per sessie.
Indien nodig wordt de best ondersteunende zorg verleend, waaronder orale geneeskunde, klysma, bloedtransfusie en endoscopische procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met milde rectale bloeding (graad 0-1)
Tijdsspanne: Op het moment van 12 weken sinds het begin van de behandeling
|
Het symptoom van rectale bloeding zal worden beoordeeld met behulp van LENT-SOMA-schalen
|
Op het moment van 12 weken sinds het begin van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met milde rectale bloeding (graad 0-1)
Tijdsspanne: Op het moment van 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
Het symptoom van rectale bloeding zal worden beoordeeld met behulp van LENT-SOMA-schalen
|
Op het moment van 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
|
Aantal deelnemers met verbeterde colonoscopische bevindingen
Tijdsspanne: Op het moment van 12 en 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
De colonoscopische bevindingen zullen worden beoordeeld aan de hand van de Vienna Rectoscopie Score.
|
Op het moment van 12 en 24 weken sinds het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRP202401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .