Transplantace fekální mikrobioty pro radiačně indukovanou proktopatii
5. března 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Prospektivní jednoramenná studie transplantace fekální mikrobioty pro hemoragické poškození rekta vyvolané zářením
Cílem této jednoramenné studie je zjistit, zda transplantace fekální mikrobioty (FMT) funguje při léčbě proktopatie vyvolané hemoragickým zářením. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Dávka FMT zmírňuje symptom závažného krvácení z konečníku?
- Dávka FMT zlepšuje endoskopický nález proktopatie?
Účastníci budou:
- Užívejte tobolky fekální mikrobioty v 8 sezeních během 12 týdnů.
- Navštěvujte kliniku jednou za 4 týdny na kontroly a testy.
- Veďte si deník o jejich příznacích a o tom, kolikrát použili jinou podpůrnou péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 18-75 let
- Nejméně 3 měsíce od ukončení radioterapie pánve
- Žádný důkaz recidivy nádoru nebo metastáz
- Krvácení z konečníku se stupněm 2-4 podle stupnice LENT-SOMA
- Kolonoskopie ukazující na rektální překrvenou sliznici nebo teleangiektázii
- Špatná odpověď na podpůrnou péči nebo hladina hemoglobinu nižší nebo rovna 70 g/l za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Akutní nebo chronické infekční onemocnění
- Závažná systémová onemocnění
- Známé alergie na jakoukoli složku studovaného léku
- Kolonoskopie indikující rektální ulceraci (>1 cm2), píštěl, strikturu nebo nekrózu
- Pozdní komplikace související s radiačním poraněním pánve
- Jiné hemoragické nebo koagulační poruchy
- Předchozí resekce rekta
- Střevní obstrukce nebo perforace vyžadující chirurgický zákrok
- Kognitivní nebo psychologická porucha
- Kontraindikace podávání FMT
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transplantace fekální mikrobioty
Kapsle fekální mikrobioty se podávají v 8 sezeních v průběhu 12 týdnů, přičemž první 3 sezení každý druhý den v prvním týdnu a následující sezení každé dva týdny.
Režim FMT zahrnuje perorální příjem 40 kapslí na sezení.
Nejlepší podpůrná péče se provádí v případě potřeby, včetně perorální medicíny, klystýru, krevní transfuze a endoskopických procedur.
|
FMT se podává prostřednictvím perorálních tobolek.
Kapsle fekální mikrobioty se podávají v 8 sezeních v průběhu 12 týdnů, přičemž první 3 sezení každý druhý den v prvním týdnu a následující sezení každé dva týdny.
Režim FMT zahrnuje perorální příjem 40 kapslí na sezení.
Nejlepší podpůrná péče se provádí v případě potřeby, včetně perorální medicíny, klystýru, krevní transfuze a endoskopických procedur.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírným krvácením z konečníku (stupeň 0-1)
Časové okno: V době 12 týdnů od zahájení léčby
|
Symptom rektálního krvácení bude hodnocen pomocí škál LENT-SOMA
|
V době 12 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírným krvácením z konečníku (stupeň 0-1)
Časové okno: V době 24 týdnů od zahájení léčby
|
Symptom rektálního krvácení bude hodnocen pomocí škál LENT-SOMA
|
V době 24 týdnů od zahájení léčby
|
|
Počet účastníků se zlepšeným kolonoskopickým nálezem
Časové okno: V době 12 a 24 týdnů od zahájení léčby
|
Kolonoskopický nález bude hodnocen podle Vienna Rectoscopy Score.
|
V době 12 a 24 týdnů od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRP202401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .