Fekal mikrobiotatransplantation för strålningsinducerad proktopati
5 mars 2025 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarmad prövning av fekal mikrobiotatransplantation för hemorragisk strålningsinducerad rektalskada
Målet med denna enarmade studie är att lära sig om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) fungerar för att behandla hemorragisk strålningsinducerad proctopati. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Dos FMT lindra symtomen på svår rektal blödning?
- Dos FMT förbättra de endoskopiska fynden av proktopati?
Deltagarna kommer att:
- Ta fekala mikrobiotakapslar med 8 sessioner under en 12-veckorsperiod.
- Besök kliniken en gång var 4:e vecka för kontroller och tester.
- För dagbok över deras symtom och hur många gånger de använder annan stödjande vård.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekrytering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Huvudutredare:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-75 år
- Minst 3 månader efter avslutad bäckenstrålbehandling
- Inga tecken på tumörrecidiv eller metastaser
- Rektal blödning med grad 2-4 av LENT-SOMA skalor
- Koloskopi som indikerar ändtarmsövertäppt slemhinna eller telangiektasi
- Dåligt svar på stödbehandling, eller hemoglobinnivåer mindre än eller lika med 70 g/L under de senaste 3 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Akuta eller kroniska infektionssjukdomar
- Allvarliga systemiska sjukdomar
- Kända allergier mot någon del av studiemedicinen
- Koloskopi som indikerar rektal sårbildning (>1 cm2), fistel, striktur eller nekros
- Sena komplikationer relaterade till bäckenstrålningsskada
- Andra hemorragiska eller koagulationsrubbningar
- Tidigare rektal resektion
- Tarmobstruktion eller perforering som kräver operation
- Kognitiv eller psykologisk störning
- Kontraindikationer för FMT-administration
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Transplantation av fekal mikrobiota
Fekal mikrobiota kapslar ges av 8 sessioner under en 12-veckorsperiod, med de första 3 sessionerna varannan dag under den första veckan och de efterföljande sessionerna varannan vecka.
FMT-kuren innebär oralt intag av 40 kapslar per session.
Den bästa stödjande vården utförs vid behov, inklusive oral medicin, lavemang, blodtransfusion och endoskopiska procedurer.
|
FMT levereras via orala kapslar.
Fekal mikrobiota kapslar ges av 8 sessioner under en 12-veckorsperiod, med de första 3 sessionerna varannan dag under den första veckan och de efterföljande sessionerna varannan vecka.
FMT-kuren innebär oralt intag av 40 kapslar per session.
Den bästa stödjande vården utförs vid behov, inklusive oral medicin, lavemang, blodtransfusion och endoskopiska procedurer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mild rektal blödning (grad 0-1)
Tidsram: Vid tidpunkten för 12 veckor sedan behandlingens början
|
Symptomet på rektal blödning kommer att bedömas med LENT-SOMA-skalor
|
Vid tidpunkten för 12 veckor sedan behandlingens början
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med mild rektal blödning (grad 0-1)
Tidsram: Vid tidpunkten för 24 veckor sedan behandlingens början
|
Symptomet på rektal blödning kommer att bedömas med LENT-SOMA-skalor
|
Vid tidpunkten för 24 veckor sedan behandlingens början
|
|
Antal deltagare med förbättrade koloskopiska fynd
Tidsram: Vid tidpunkten för 12 och 24 veckor sedan behandlingsstart
|
De koloskopiska fynden kommer att bedömas av Vienna Rectoscopy Score.
|
Vid tidpunkten för 12 och 24 veckor sedan behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRP202401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .