Трансплантация фекальной микробиоты при радиационно-индуцированной проктопатии
5 марта 2025 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Проспективное индивидуальное исследование трансплантации фекальной микробиоты при геморрагическом радиационном повреждении прямой кишки
Цель этого независимого исследования — выяснить, помогает ли трансплантация фекальной микробиоты (FMT) лечить геморрагическую радиационно-индуцированную проктопатию. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Доза ФМТ облегчает симптом тяжелого ректального кровотечения?
- Доза ФМТ улучшает эндоскопические данные о проктопатии?
Участники:
- Принимайте капсулы фекальной микробиоты по 8 сеансов в течение 12-недельного периода.
- Посещайте клинику раз в 4 недели для осмотров и анализов.
- Ведите дневник своих симптомов и количества раз, когда они используют другую поддерживающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Qiyuan Qin, M.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 86-20-38254052
- Электронная почта: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Главный следователь:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет
- Не менее 3 месяцев после завершения лучевой терапии органов малого таза.
- Нет признаков рецидива или метастазирования опухоли.
- Ректальное кровотечение 2-4 степени по шкале LENT-SOMA.
- Колоноскопия выявляет перегруженность слизистой оболочки прямой кишки или телеангиэктазии.
- Плохой ответ на поддерживающую терапию или уровень гемоглобина менее или равен 70 г/л за последние 3 месяца.
Критерии исключения:
- Острые или хронические инфекционные заболевания
- Серьезные системные заболевания
- Известная аллергия на любые компоненты исследуемого препарата.
- Колоноскопия выявляет изъязвление прямой кишки (>1 см2), свищ, стриктуру или некроз.
- Поздние осложнения, связанные с лучевым поражением таза
- Другие геморрагические нарушения или нарушения свертываемости крови
- Предыдущая резекция прямой кишки
- Непроходимость или перфорация кишечника, требующие хирургического вмешательства
- Когнитивное или психологическое расстройство
- Противопоказания к назначению ФМТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация фекальной микробиоты
Капсулы фекальной микробиоты вводятся 8 сеансами в течение 12-недельного периода, при этом первые 3 сеанса проводятся через день в течение первой недели, а последующие сеансы - каждые две недели.
Схема FMT предполагает пероральный прием 40 капсул за сеанс.
При необходимости проводится наилучшая поддерживающая терапия, включая пероральные препараты, клизмы, переливание крови и эндоскопические процедуры.
|
FMT доставляется в капсулах для перорального применения.
Капсулы фекальной микробиоты вводятся 8 сеансами в течение 12-недельного периода, при этом первые 3 сеанса проводятся через день в течение первой недели, а последующие сеансы - каждые две недели.
Схема FMT предполагает пероральный прием 40 капсул за сеанс.
При необходимости проводится наилучшая поддерживающая терапия, включая пероральные препараты, клизмы, переливание крови и эндоскопические процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с легким ректальным кровотечением (степень 0-1)
Временное ограничение: На сроке 12 недель от начала лечения
|
Симптом ректального кровотечения будет оцениваться по шкале LENT-SOMA.
|
На сроке 12 недель от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с легким ректальным кровотечением (степень 0-1)
Временное ограничение: На сроке 24 недели от начала лечения
|
Симптом ректального кровотечения будет оцениваться по шкале LENT-SOMA.
|
На сроке 24 недели от начала лечения
|
|
Количество участников с улучшенными результатами колоноскопии
Временное ограничение: На сроке 12 и 24 недели от начала лечения
|
Результаты колоноскопии будут оцениваться по шкале Венской ректоскопии.
|
На сроке 12 и 24 недели от начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRP202401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .