Fekal mikrobiotatransplantasjon for strålingsindusert proktopati
5. mars 2025 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
En prospektiv, enarmsprøve av fekal mikrobiota-transplantasjon for hemorragisk stråling-indusert rektalskade
Målet med denne enarmsprøven er å finne ut om Fecal Microbiota Transplantation (FMT) fungerer for å behandle hemorragisk stråling-indusert proctopati. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Dose FMT lindre symptomet på alvorlig rektal blødning?
- Dose FMT forbedre de endoskopiske funnene av proktopati?
Deltakerne vil:
- Ta fekale mikrobiotakapsler med 8 økter over en 12-ukers periode.
- Besøk klinikken en gang hver 4. uke for kontroller og tester.
- Hold en dagbok over symptomene deres og antall ganger de bruker annen støttende behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qiyuan Qin, M.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 86-20-38254052
- E-post: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: 18-75 år
- Minst 3 måneder siden avsluttet bekkenstrålebehandling
- Ingen tegn på tumorresidiv eller metastasering
- Rektal blødning med grad 2-4 etter LENT-SOMA skalaer
- Koloskopi som indikerer endetarmsbelastet slimhinne eller telangiektasi
- Dårlig respons på støttebehandling, eller hemoglobinnivå mindre enn eller lik 70 g/l de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Akutte eller kroniske infeksjonssykdommer
- Alvorlige systemiske sykdommer
- Kjente allergier mot noen komponenter i studiemedisinen
- Koloskopi som indikerer rektal sårdannelse (>1 cm2), fistel, striktur eller nekrose
- Senkomplikasjoner relatert til bekkenstrålingsskade
- Andre hemoragiske eller koagulasjonsforstyrrelser
- Tidligere rektal reseksjon
- Tarmobstruksjon eller -perforasjon som krever kirurgi
- Kognitiv eller psykologisk lidelse
- Kontraindikasjoner for FMT-administrasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fekal mikrobiotatransplantasjon
Fekal mikrobiota-kapsler gis ved 8 økter over en 12-ukers periode, med de første 3 øktene annenhver dag i den første uken og de påfølgende øktene annenhver uke.
FMT-kuren innebærer oralt inntak av 40 kapsler per økt.
Den beste støttende behandlingen utføres når det er nødvendig, inkludert oral medisin, klyster, blodoverføring og endoskopiske prosedyrer.
|
FMT leveres via orale kapsler.
Fekal mikrobiota-kapsler gis ved 8 økter over en 12-ukers periode, med de første 3 øktene annenhver dag i den første uken og de påfølgende øktene annenhver uke.
FMT-kuren innebærer oralt inntak av 40 kapsler per økt.
Den beste støttende behandlingen utføres når det er nødvendig, inkludert oral medisin, klyster, blodoverføring og endoskopiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet 12 uker siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil bli vurdert ved LENT-SOMA-skalaer
|
På tidspunktet 12 uker siden behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med mild rektal blødning (grad 0-1)
Tidsramme: På tidspunktet 24 uker siden behandlingsstart
|
Symptomet på rektal blødning vil bli vurdert ved LENT-SOMA-skalaer
|
På tidspunktet 24 uker siden behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med forbedrede koloskopiske funn
Tidsramme: På tidspunktet 12 og 24 uker siden behandlingsstart
|
De koloskopiske funnene vil bli vurdert av Vienna Rectoscopy Score.
|
På tidspunktet 12 og 24 uker siden behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRP202401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .