Trapianto di microbiota fecale per proctopatia indotta da radiazioni
5 marzo 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Uno studio prospettico a braccio singolo sul trapianto di microbiota fecale per lesioni rettali emorragiche indotte da radiazioni
L'obiettivo di questo studio a braccio singolo è scoprire se il trapianto di microbiota fecale (FMT) funziona per trattare la proctopatia emorragica indotta da radiazioni. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- La dose di FMT allevia i sintomi di un grave sanguinamento rettale?
- La dose di FMT migliora i risultati endoscopici della proctopatia?
I partecipanti:
- Assumere capsule di microbiota fecale in 8 sessioni nell'arco di 12 settimane.
- Visita la clinica una volta ogni 4 settimane per controlli ed esami.
- Tieni un diario dei loro sintomi e del numero di volte in cui utilizzano altre cure di supporto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Qiyuan Qin, M.D.
- Numero di telefono: 86-20-38254052
- Email: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contatto:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86-20-38254052
- Email: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
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Investigatore principale:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 18-75 anni
- Almeno 3 mesi dal completamento della radioterapia pelvica
- Nessuna evidenza di recidiva del tumore o metastasi
- Sanguinamento rettale di grado 2-4 secondo le scale LENT-SOMA
- Colonscopia che indica mucosa rettale congestionata o teleangectasia
- Scarsa risposta alla terapia di supporto o livello di emoglobina inferiore o uguale a 70 g/L negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattie infettive acute o croniche
- Malattie sistemiche gravi
- Allergie note a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Colonscopia che indica ulcerazione rettale (>1 cm2), fistola, stenosi o necrosi
- Complicanze tardive legate al danno da radiazioni pelviche
- Altri disturbi emorragici o della coagulazione
- Precedente resezione rettale
- Ostruzione o perforazione intestinale che richiede un intervento chirurgico
- Disturbo cognitivo o psicologico
- Controindicazioni alla somministrazione di FMT
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trapianto di microbiota fecale
Le capsule di microbiota fecale vengono somministrate in 8 sessioni in un periodo di 12 settimane, con le prime 3 sessioni a giorni alterni nella prima settimana e le sessioni successive ogni due settimane.
Il regime FMT prevede l'assunzione orale di 40 capsule per sessione.
Quando necessario viene eseguita la migliore terapia di supporto, compresa la medicina orale, il clistere, la trasfusione di sangue e le procedure endoscopiche.
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FMT viene somministrato tramite capsule orali.
Le capsule di microbiota fecale vengono somministrate in 8 sessioni in un periodo di 12 settimane, con le prime 3 sessioni a giorni alterni nella prima settimana e le sessioni successive ogni due settimane.
Il regime FMT prevede l'assunzione orale di 40 capsule per sessione.
Quando necessario viene eseguita la migliore terapia di supporto, compresa la medicina orale, il clistere, la trasfusione di sangue e le procedure endoscopiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento rettale lieve (grado 0-1)
Lasso di tempo: Al momento di 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Il sintomo del sanguinamento rettale sarà valutato mediante scale LENT-SOMA
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Al momento di 12 settimane dall'inizio del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con sanguinamento rettale lieve (grado 0-1)
Lasso di tempo: Al momento delle 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Il sintomo del sanguinamento rettale sarà valutato mediante scale LENT-SOMA
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Al momento delle 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Numero di partecipanti con risultati colonscopici migliorati
Lasso di tempo: Al momento di 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento
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I risultati della colonscopia saranno valutati mediante il Vienna Rectoscopy Score.
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Al momento di 12 e 24 settimane dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRP202401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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