Ulosteen mikrobiston siirto säteilyn aiheuttamaa proktopatiaa varten
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tuleva yhden käden kokeilu ulosteen mikrobiston siirrosta verenvuotosäteilyn aiheuttaman peräsuolen vamman varalta
Tämän yksikätisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, toimiiko Fecal Microbiota Transplantation (FMT) verenvuotosäteilyn aiheuttaman proktopatian hoidossa. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- FMT-annos lievittää vakavan peräsuolen verenvuodon oireita?
- Annos FMT parantaa proktopatian endoskooppisia löydöksiä?
Osallistujat:
- Ota ulosteen mikrobiotakapseleita 8 kertaa 12 viikon aikana.
- Vieraile klinikalla 4 viikon välein tarkastuksissa ja testeissä.
- Pidä päiväkirjaa heidän oireistaan ja siitä, kuinka monta kertaa he käyttävät muuta tukihoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qiyuan Qin, M.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86-20-38254052
- Sähköposti: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä: 18-75 vuotta
- Vähintään 3 kuukautta lantion sädehoidon päättymisestä
- Ei todisteita kasvaimen uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä
- Peräsuolen verenvuoto asteikolla 2-4 LENT-SOMA-asteikolla
- Kolonoskopia, joka osoittaa peräsuolen tukkoisen limakalvon tai telangiektasian
- Huono vaste tukihoitoon tai hemoglobiinitaso alle tai yhtä suuri kuin 70 g/l viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset tartuntataudit
- Vakavat systeemiset sairaudet
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle
- Kolonoskopia, joka osoittaa peräsuolen haavaumia (> 1 cm2), fisteliä, ahtaumaa tai nekroosia
- Lantion säteilyvaurioon liittyvät myöhäiset komplikaatiot
- Muut verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Edellinen peräsuolen resektio
- Leikkausta vaativa suolitukos tai perforaatio
- Kognitiivinen tai psyykkinen häiriö
- FMT:n antamisen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulosteen mikrobiston siirto
Ulosteen mikrobiotakapseleita annetaan 8 kertaa 12 viikon aikana, joista ensimmäiset 3 kertaa joka toinen päivä ensimmäisellä viikolla ja seuraavat istunnot kahden viikon välein.
FMT-hoito sisältää 40 kapselin oraalisen nauttimisen per hoitokerta.
Paras tukihoito suoritetaan tarvittaessa, mukaan lukien suun lääketiede, peräruiske, verensiirto ja endoskooppiset toimenpiteet.
|
FMT toimitetaan oraalisilla kapseleilla.
Ulosteen mikrobiotakapseleita annetaan 8 kertaa 12 viikon aikana, joista ensimmäiset 3 kertaa joka toinen päivä ensimmäisellä viikolla ja seuraavat istunnot kahden viikon välein.
FMT-hoito sisältää 40 kapselin oraalisen nauttimisen per hoitokerta.
Paras tukihoito suoritetaan tarvittaessa, mukaan lukien suun lääketiede, peräruiske, verensiirto ja endoskooppiset toimenpiteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä peräsuolen verenvuoto (asteet 0-1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Peräsuolen verenvuodon oireet arvioidaan LENT-SOMA-asteikolla
|
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on lievä peräsuolen verenvuoto (asteet 0-1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Peräsuolen verenvuodon oireet arvioidaan LENT-SOMA-asteikolla
|
24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on parantuneet kolonoskopiset löydökset
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kolonoskopialöydökset arvioidaan Wienin rektoskooppisella pistemäärällä.
|
12 ja 24 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRP202401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .