Transplantation de microbiote fécal pour la proctopathie induite par les radiations
5 mars 2025 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Un essai prospectif à un seul bras sur la transplantation de microbiote fécal pour les lésions rectales hémorragiques induites par les radiations
Le but de cet essai à un seul bras est de savoir si la transplantation de microbiote fécal (FMT) fonctionne pour traiter la proctopathie hémorragique radio-induite. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La dose de FMT atténue-t-elle les symptômes d'un saignement rectal sévère ?
- La dose de FMT améliore-t-elle les résultats endoscopiques de la proctopathie ?
Les participants :
- Prendre des gélules de microbiote fécal en 8 séances sur une période de 12 semaines.
- Visitez la clinique une fois toutes les 4 semaines pour des examens et des tests.
- Tenez un journal de leurs symptômes et du nombre de fois où ils utilisent d’autres soins de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Qiyuan Qin, M.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Contact:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 86-20-38254052
- E-mail: qinqy3@mail.sysu.edu.cn
-
Chercheur principal:
- Qiyuan Qin, M.D., Ph.D.
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge : 18-75 ans
- Au moins 3 mois depuis la fin de la radiothérapie pelvienne
- Aucun signe de récidive tumorale ou de métastases
- Saignement rectal de grade 2 à 4 selon les échelles LENT-SOMA
- Coloscopie révélant une muqueuse rectale congestionnée ou une télangiectasie
- Mauvaise réponse aux soins de soutien, ou taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 70 g/L au cours des 3 derniers mois
Critères d'exclusion :
- Maladies infectieuses aiguës ou chroniques
- Maladies systémiques graves
- Allergies connues à l’un des composants du médicament à l’étude
- Coloscopie révélant une ulcération rectale (> 1 cm2), une fistule, un rétrécissement ou une nécrose
- Complications tardives liées à une radiolésion pelvienne
- Autres troubles hémorragiques ou de la coagulation
- Résection rectale antérieure
- Obstruction ou perforation intestinale nécessitant une intervention chirurgicale
- Trouble cognitif ou psychologique
- Contre-indications à l'administration de FMT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de microbiote fécal
Les capsules de microbiote fécal sont administrées en 8 séances sur une période de 12 semaines, avec les 3 séances initiales tous les deux jours la première semaine et les séances suivantes toutes les deux semaines.
Le régime FMT implique la prise orale de 40 gélules par séance.
Les meilleurs soins de soutien sont prodigués lorsque cela est nécessaire, notamment par la médecine orale, le lavement, la transfusion sanguine et les procédures endoscopiques.
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FMT est délivré sous forme de capsules orales.
Les capsules de microbiote fécal sont administrées en 8 séances sur une période de 12 semaines, avec les 3 séances initiales tous les deux jours la première semaine et les séances suivantes toutes les deux semaines.
Le régime FMT implique la prise orale de 40 gélules par séance.
Les meilleurs soins de soutien sont prodigués lorsque cela est nécessaire, notamment par la médecine orale, le lavement, la transfusion sanguine et les procédures endoscopiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des saignements rectaux légers (grade 0-1)
Délai: Au bout de 12 semaines depuis le début du traitement
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Le symptôme de saignement rectal sera évalué par les échelles LENT-SOMA
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Au bout de 12 semaines depuis le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des saignements rectaux légers (grade 0-1)
Délai: Au bout de 24 semaines depuis le début du traitement
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Le symptôme de saignement rectal sera évalué par les échelles LENT-SOMA
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Au bout de 24 semaines depuis le début du traitement
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Nombre de participants avec des résultats coloscopiques améliorés
Délai: À 12 et 24 semaines depuis le début du traitement
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Les résultats coloscopiques seront évalués par le score de rectoscopie de Vienne.
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À 12 et 24 semaines depuis le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRP202401
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .