ERCP後の有害事象の予測スコアを開発するための観察研究
2025年1月14日 更新者:IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studio Osservazionale Per lo Sviluppo di Uno Score Predittivo Degli Eventi Avversi 膵臓膵臓造影後レトログラーダ内視鏡 (ERCP)
この研究の主な目的は、ERCP後の合併症のリスク増加に関連する独立した要因を特定することです。
その他の目的は次のとおりです。ERCP 有害事象後の事象の予測モデルの開発とその検証。研究中に収集されたデータを使用した、文献ですでに発表されている予測モデルの地理的検証と、研究に関与した施設におけるERCP後のAE発生率の評価。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は 1968 年に初めて記載され、現在ではさまざまな胆膵疾患の治療にとって極めて重要な手法となっています。
ERCP は、ERCP 後膵炎 (PEP)、胆管炎などの有害事象 (AE) と関連しており、死亡率とも関連しています。ERCP 治療に関連する有害事象は、いくつかの研究でさまざまに報告されており、すべての AE の推定範囲は 4 ~ 30% です。全体の死亡率は0.1〜1%です。
21件の前向き研究の体系的レビューでは、全体のAE率は6.85%、死亡率は0.33%であることがわかりました。
最も一般的な AE は PEP (3 ~ 15%) と出血 (1 ~ 5%) で、次いで胆管炎 (1 ~ 5%) と穿孔 (1 ~ 2%) です。
いくつかの研究が、EA ERCP 関連の潜在的な危険因子を特定しようと試みています。
これらの研究の多くは、定義の不均一性、AE の定義に対する時代遅れの基準の使用、および患者のサンプル数がそれほど多くないことによって制限されています。
ERCPに関連するEAの危険因子をより正確に特定することは、予防療法を早期に導入し、リスクが高まっている個人をより効果的に監視できるようにするために重要です。
Eduardo-Rodrigues Pintoらによる最近の遡及研究。多変量ロジスティック回帰分析を通じて、可能性を推定する予測スコアを開発するために、1991 年の ERCP 処置を受けた連続 1,491 人の患者を対象に実施され、処置前および処置中の共変数に基づいて、EA の患者および処置に関連する危険因子が特定されました。 ERCP後のEAの発生。
これにより、患者への処置に関するより正確な情報の提供と、患者を担当する医師の意思決定の最適化が可能になります。
2 つの 2 つのモデル。1 つは処置前要因のみを考慮するもの (モデル 1)、もう 1 つは処置前要因と処置内要因の両方を考慮するもの (モデル 2)。両方とも中程度の予測能力を示しました(AUC-ROCはそれぞれ0.668および0.684)。
このスコアは単一施設からの患者からのデータに基づいており、開発の対象となった母集団に対して前向きに、または外部的に検証されていません。
この研究の主な目的は、ERCP後の合併症のリスク増加に関連する独立した要因を特定することです。
第 2 の目的は、ERCP 有害事象後の事象の予測モデルの開発とその検証です。研究中に収集されたデータと、研究に関与した施設におけるERCP後のAE発生率の評価を使用した、文献[12]ですでに発表されている予測モデルの地理的検証。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
981
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lorenzo Fuccio, MD
- 電話番号:0512143338
- メール:lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
研究場所
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
コンタクト:
- Lorenzo Fuccio, MD
- 電話番号:0512143338
- メール:lorenzo.fuccio@aosp.bo.it
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
通常の臨床診療に従ってERCPを受けている患者
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 肝胆膵疾患またはERCPによる治療を必要とするその他の病理学的状態で入院した患者
- インフォームドコンセントの取得
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
通常の臨床診療に従ってERCPを受けている患者
現在の予測モデルとすでに文献で発表されている予測モデルの検証には、通常の臨床実践に従って ERCP を受けている患者のコホート (いわゆる検証グループ) に 2 つのモデルを簡単に適用することが含まれます。したがって、患者の通常の治療方針を変更する可能性のある介入は行われません。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ERCP後の合併症
時間枠:14日
|
ERCP 後の合併症のリスク増加に関連する独立した要因の特定。
|
14日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Lorenzo Lorenzo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月14日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月14日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADVERCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。