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建立 ERCP 后不良事件预测评分的观察性研究

2025年1月14日更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studio Osservazionale Per lo Sviluppo di Uno Score Predittivo Degli Eventi Avversi 后结肠胰管逆行内窥镜 (ERCP)

该研究的主要目的是：确定与 ERCP 术后并发症风险增加相关的独立因素。其他目标包括：开发 ERCP 后不良事件的预测模型及其验证；使用研究期间收集的数据对文献中已发表的预测模型进行地理验证，并评估参与研究的中心的 ERCP 后 AE 发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

内镜逆行胰胆管造影

详细说明

内镜逆行胰胆管造影 (ERCP) 于 1968 年首次被描述，如今已成为治疗各种胆胰疾病的关键手术。 ERCP 与不良事件 (AE) 相关，例如 ERCP 术后胰腺炎 (PEP)、胆管炎，还与死亡率相关。多项研究中报告的与治疗性 ERCP 相关的 AE 各不相同，所有 AE 的估计范围为 4-30%总死亡率为 0.1-1%。在对 21 项研究的系统回顾中，前瞻性研究发现总体 AE 率为 6.85%，死亡率为 0.33%。 PEP (3-15%) 和出血 (1-5%) 是两种最常见的 AE，其次是胆管炎 (1-5%) 和穿孔 (1-2%)。多项研究试图确定 EA ERCP 相关的潜在危险因素。其中许多研究受到定义的异质性、使用过时的 AE 定义标准以及患者样本量不大的限制。更准确地识别与 ERCP 相关的 EA 风险因素非常重要，以便尽早引入预防性治疗并更有效地监测风险增加的个体。 Eduardo-Rodrigues Pinto 等人最近的一项回顾性研究。对 1991 年接受 ERCP 手术的 1491 名连续患者进行了研究，根据术前和术中协变量确定了与患者和 EA 手术相关的风险因素，以便通过多变量逻辑回归分析开发预测评分，评估可能性ERCP 后 EA 的发生。这将使患者能够获得有关手术的更正确的信息，并优化负责患者的医生的决策。两个两个模型，一个仅考虑程序前因素（模型1），另一个同时考虑程序前和程序内因素（模型2）；两者均表现出中等预测能力（AUC-ROC 分别为 0.668 和 0.684）。该评分基于来自单个机构的患者数据，尚未对其开发人群进行前瞻性验证或外部验证。该研究的主要目的是：确定与 ERCP 术后并发症风险增加相关的独立因素。次要目标是：开发 ERCP 后不良事件的预测模型及其验证；使用研究期间收集的数据对文献 [12] 中已发表的预测模型进行地理验证，并评估参与研究的中心的 ERCP 后 AE 发生率。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

981

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Lorenzo Fuccio, MD
电话号码：0512143338
邮箱：lorenzo.fuccio@aosp.bo.it

学习地点

意大利
- - Bologna、意大利、40138
    - 招聘中
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 接触：
      
      Lorenzo Fuccio, MD
      
      电话号码：0512143338
      
      邮箱：lorenzo.fuccio@aosp.bo.it

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

根据正常临床实践接受 ERCP 的患者

描述

纳入标准：

年龄>18岁
患有肝胆胰疾病或其他需要 ERCP 治疗的病理状况的患者
获得知情同意

排除标准：

没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
根据正常临床实践接受 ERCP 的患者对当前预测模型和文献中已发表的预测模型的验证将涉及将两种模型简单应用于一组患者（所谓的验证组），根据正常的临床实践进行 ERCP；因此，不会有任何干预措施可能改变患者的正常治疗过程。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
ERCP术后并发症大体时间：14天	确定与 ERCP 术后并发症风险增加相关的独立因素。	14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

调查人员

首席研究员：Lorenzo Lorenzo, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月24日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)