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ERCP 이후 부작용에 대한 예측 점수 개발을 위한 관찰 연구

Studio Osservazionale Per lo Sviluppo di Uno Score Predittivo Degli Eventi Avversi Post-colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica(ERCP)

연구의 주요 목적은 ERCP 후 합병증의 위험 증가와 관련된 독립적인 요인을 식별하는 것입니다. 다른 목표는 다음과 같습니다: ERCP 이후 부작용의 예측 모델 개발 및 검증 연구 중에 수집된 데이터와 연구에 참여한 센터의 ERCP 이후 AE 비율 평가를 사용하여 이미 문헌에 발표된 예측 모델의 지리적 검증.

연구 개요

상세 설명

내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)은 1968년에 처음으로 기술되었으며 오늘날 다양한 담췌장 질환의 치료를 위한 중추적인 절차입니다. ERCP는 ERCP 후 췌장염(PEP), 담관염 및 사망률과 같은 부작용(AE)과 관련이 있습니다. 치료적 ERCP와 관련된 AE는 여러 연구에서 다양하게 보고되었으며, 모든 AE에 대해 추정 범위는 4~30%입니다. 전체 사망률은 0.1-1%입니다. 21개 연구에 대한 체계적인 검토에서 전향적 연구에 따르면 전체 AE 비율은 6.85%, 사망률은 0.33%였습니다. PEP(3-15%)와 출혈(1-5%)이 가장 흔한 2가지 AE이고, 담관염(1-5%)과 천공(1-2%)이 그 뒤를 따릅니다. 여러 연구에서 EA ERCP 관련의 잠재적인 위험 요소를 식별하려고 시도했습니다. 이러한 연구 중 다수는 정의의 이질성, AE 정의에 대한 오래된 기준의 사용 및 환자 표본이 크지 않다는 점으로 인해 제한됩니다. 예방 요법을 조기에 도입하고 위험이 증가한 개인을 보다 효과적으로 모니터링하려면 ERCP와 관련된 EA의 위험 요소를 보다 정확하게 식별하는 것이 중요합니다. Eduardo-Rodrigues Pinto et al.의 최근 회고적 연구. 다변량 로지스틱 회귀 분석을 통해 가능성을 추정하는 예측 점수를 개발하기 위해 1991년 ERCP 절차를 받은 1491명의 연속 환자에 대해 수행되었으며, 절차 전 및 절차 내 공변수를 기반으로 환자 및 EA 절차와 관련된 위험 요인을 식별했습니다. ERCP 이후 EA 발생 현황. 이를 통해 환자에게 시술에 대한 보다 정확한 정보를 제공하고 환자를 담당하는 의사의 의사 결정을 최적화할 수 있습니다. 두 가지 모델, 즉 사전 절차 요소만 고려하는 모델(모델 1)과 사전 및 절차 내 요소를 모두 고려하는 모델(모델 2) 둘 다 중간 정도의 예측 능력을 보였습니다(각각 0.668 및 0.684의 AUC-ROC). 점수는 단일 기관의 환자 데이터를 기반으로 하며 전향적으로 또는 개발 대상 집단에 대해 외부적으로 검증되지 않았습니다. 연구의 주요 목적은 ERCP 후 합병증의 위험 증가와 관련된 독립적인 요인을 식별하는 것입니다. 두 번째 목표는 다음과 같습니다: ERCP 부작용 후 사건 예측 모델 개발 및 검증 연구 중에 수집된 데이터와 연구에 참여한 센터의 ERCP 이후 AE 비율 평가를 사용하여 이미 문헌[12]에 발표된 예측 모델의 지리적 검증.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

981

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정상적인 임상 관행에 따라 ERCP를 받는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 >18세
  • 간-담도-췌장 질환 또는 ERCP 치료가 필요한 기타 병리학적 상태로 입원한 환자
  • 사전 동의 얻기

제외 기준:

  • 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
정상적인 임상 관행에 따라 ERCP를 받는 환자
현재 예측 모델과 이미 문헌에 발표된 모델의 검증에는 일반적인 임상 관행에 따라 ERCP를 겪고 있는 환자 집단(소위 검증 그룹)에 두 모델을 간단히 적용하는 작업이 포함됩니다. 그러므로 환자의 정상적인 치료 과정을 바꿀 수 있는 개입은 없을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 이후 합병증
기간: 14일
ERCP 후 합병증의 위험 증가와 관련된 독립적인 요인의 식별.
14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lorenzo Lorenzo, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ADVERCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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