健康な参加者において、放射性標識MK-5475がどのように体内に取り込まれ、分解され、その後体外に除去されるかを理解するための臨床研究（MK-5475-011）
2025年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
健康な参加者における[14C]MK-5475の代謝、排泄、物質バランスを評価するための非盲検第1相IV試験
この研究の目的は、健康な男性参加者において、静脈内（IV）投与された放射性標識MK-5475がどのように体内に取り込まれ、分解され、その後体外に除去されるかを理解することです。
この研究はまた、どのくらいの量の化合物が分解され、どの程度が体に変化を残さないのかを理解することも目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康状態は良好です。
- 体格指数（BMI）が 18 以上、32 kg/m2 以下。
除外基準:
- 臨床的に重大な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経（脳卒中や慢性発作を含む）の異常または疾患の病歴がある。
- 重大な複数のおよび/または重度のアレルギーがある、または処方薬または非処方薬または食品に対してアナフィラキシー反応または重大な不耐性を経験したことがある。
- -事前研究（スクリーニング）前の4週間以内に大手術を受けたか、1単位の血液（約500mL）または血液製剤を提供または紛失したことがある。
- チェックイン前 12 か月以内に重大な診断用放射線または治療用放射線への曝露歴がある、または放射線曝露モニタリングが必要な仕事に現在雇用されている。
- 過去 12 か月間に 3 件を超える放射性標識薬物の研究に参加した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：【14C】MK-5475
[14C] MK-5475は、1日目に100μgの単回IVボーラス用量として投与されます。
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[14C] MK-5475 は、1 日目に健康な男性参加者に単回 IV ボーラス投与として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中排泄量（Aeu）
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔での尿採取から得られた、尿中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の量 (Aeu)。
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指定された時点で（最大〜23日）
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累積Aeu
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔での採尿に由来する尿中に排泄された[14C] MK-5475 およびその代謝物の累積量
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指定された時点で（最大〜23日）
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尿中排泄率 (feu)
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔での尿採取に由来する、尿中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の割合。
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指定された時点で（最大〜23日）
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累積フエ
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔での尿採取から得られた、尿中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の累積パーセンテージ。
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指定された時点で（最大〜23日）
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糞便中排泄量（Aef）
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔で採取された糞便に由来する、糞便中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の量。
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指定された時点で（最大〜23日）
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累積Aef
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔で採取された糞便に由来する、糞便中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の累積量。
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指定された時点で（最大〜23日）
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累積フェフ
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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各サンプリング間隔での糞便採取に由来する、糞便中に排泄された [14C]MK-5475 およびその代謝物の累積パーセンテージ。
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指定された時点で（最大〜23日）
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AUC0-t
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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[14C]MK-5475 の IV 投与後の全血および血漿濃度 - 時間プロファイルから得られる、時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの濃度時間曲線下面積 (AUC)。
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指定された時点で（最大〜23日）
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AUC0無限大
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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[14C]MK-5475のIV投与後の全血および血漿濃度-時間プロファイルから得られた、時間ゼロから無限大まで外挿されたAUC。
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指定された時点で（最大〜23日）
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最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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Cmax は、投与後の血漿中の [14C]MK-5475 の最大量の尺度です。
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指定された時点で（最大〜23日）
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半減期 t1/2
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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T1/2 は、血漿中の [14C]MK-5475 濃度が 50% 減少するのに必要な時間です。
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指定された時点で（最大〜23日）
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最大血漿濃度までの時間 (Tmax)、
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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Tmax は、[14C]MK-5475 投与後の血漿中の最大濃度に達するまでの時間の尺度です。
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指定された時点で（最大〜23日）
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見かけの総クリアランス (CL; MK-5475 のみ)
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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CL は、IV 投与後の血漿からの [14C]MK-5475 の見かけの総クリアランスとして定義されます。
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指定された時点で（最大〜23日）
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見かけの分布量 (Vz; MK-5475 のみ)
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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Vz は、IV 投与後の終末期における [14C]MK-5475 の見かけの分布容積として定義されます。
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指定された時点で（最大〜23日）
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AUC0-infinity 血漿 [14C]MK-5475/総放射能比
時間枠：指定された時点で（最大〜23日）
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血漿中の [14C]MK-5475 の AUC 時間 0 から無限大 (0-∞)/血漿中の総放射能の AUC0-∞。
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指定された時点で（最大〜23日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~ 30 日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 ~ 30 日
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AEにより研究を中止した参加者の数
時間枠：最長 ~ 30 日
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
AE により研究を中止した参加者の数が報告されます。
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最長 ~ 30 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年10月25日
試験登録日
最初に提出
2025年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月10日
最初の投稿 (実際)
2025年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 5475-011
- MK-5475-011 (その他の識別子：MSD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。