Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse for at forstå, hvordan radioaktivt mærket MK-5475 optages af kroppen, nedbrydes og derefter fjernes fra kroppen hos raske deltagere (MK-5475-011)

27. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent fase 1 IV-studie til evaluering af metabolisme, udskillelse og massebalance af [14C]MK-5475 hos raske deltagere

Målet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan radioaktivt mærket MK-5475 administreret intravenøst ​​(IV) optages af kroppen, nedbrydes og derefter fjernes fra kroppen hos raske mandlige deltagere. Undersøgelsen har også til formål at forstå, hvor meget af forbindelsen der nedbrydes, og hvor meget der efterlader kroppen uændret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ved godt helbred.
  • Body mass index (BMI) >18 og ≤32 kg/m2, inklusive.

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme.
  • Har betydelige multiple og/eller svære allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad.
  • Har haft en større operation og/eller doneret eller mistet 1 enhed blod (ca. 500 ml) eller blodprodukter inden for 4 uger før forstudiet (screening).
  • Har tidligere været udsat for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før check-in.
  • Har deltaget i mere end 3 radioaktivt mærkede lægemiddelundersøgelser inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreres som enkelt IV bolusdosis på 100 μg på dag 1.
Medicin: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreres som en enkelt IV bolusdosis til raske mandlige deltagere på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde udskilt i urin (Aeu)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængden af ​​[14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin (Aeu) afledt fra urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Aeu
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ mængde af [14C] MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt af urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Procentdel udskilt i urin (feu)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt fra urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ feu
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i urin afledt af urinopsamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængde udskilt i fæces (Aef)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Mængden af ​​[14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Aef
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ mængde af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ Fef
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Kumulativ procentdel af [14C]MK-5475 og dets metabolitter udskilt i fæces afledt fra fæcessamlinger ved hvert prøvetagningsinterval.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-t
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Areal under koncentrationstidskurve (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration afledt af fuldblods- og plasmakoncentrations-tidsprofiler efter IV administration af [14C]MK-5475.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-uendelig
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendeligt afledt af fuldblods- og plasmakoncentrations-tidsprofiler efter IV administration af [14C]MK-5475.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Cmax er et mål for den maksimale mængde af [14C]MK-5475 i plasmaet efter dosis er givet.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Halveringstid t1/2
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
T1/2 er den tid, der kræves for at [14C]MK-5475-koncentrationen i plasmaet falder med 50 %.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax),
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tmax er et mål for tiden det tager at nå den maksimale koncentration i plasmaet efter [14C]MK-5475 dosis.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tilsyneladende total clearance (CL; kun MK-5475)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
CL er defineret som tilsyneladende total clearance af [14C]MK-5475 fra plasma efter IV administration
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz; kun MK-5475)
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
Vz er defineret som tilsyneladende distributionsvolumen af ​​[14C]MK-5475 under terminal fase efter IV administration.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC0-infinity Plasma [14C]MK-5475/Total Radioactivity Ratio
Tidsramme: På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)
AUC-tid nul til uendelig (0-∞) af [14C]MK-5475 i plasma/AUC0-∞ af total radioaktivitet i plasma.
På angivne tidspunkter (op til ~ 23 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~ 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~ 30 dage
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 30 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsen på grund af en AE, vil blive rapporteret.
Op til ~ 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med [14C] MK-5475

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner