En klinisk studie för att förstå hur radiomärkt MK-5475 tas upp av kroppen, bryts ner och sedan tas bort från kroppen hos friska deltagare (MK-5475-011)
27 oktober 2025 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En öppen fas 1 IV-studie för att utvärdera metabolism, utsöndring och massbalans av [14C]MK-5475 hos friska deltagare
Målet med denna studie är att förstå hur radiomärkt MK-5475 administrerat intravenöst (IV) tas upp av kroppen, bryts ner och sedan avlägsnas från kroppen hos friska manliga deltagare.
Studien syftar också till att förstå hur mycket av föreningen som bryts ner och hur mycket som lämnar kroppen oförändrad.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är vid god hälsa.
- Body mass index (BMI) >18 och ≤32 kg/m2, inklusive.
Uteslutningskriterier:
- Har en historia av kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar.
- Har betydande multipla och/eller svåra allergier, eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat.
- Har genomgått en större operation och/eller donerat eller förlorat 1 enhet blod (cirka 500 ml) eller blodprodukter inom 4 veckor före förstudien (screening).
- Har en historia av exponering för betydande diagnostisk eller terapeutisk strålning eller nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering inom 12 månader före incheckning.
- Har deltagit i mer än 3 radiomärkta läkemedelsstudier under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 administreras som singel IV bolusdos på 100 μg på dag 1.
|
[14C] MK-5475 administreras som en enda IV bolusdos till friska manliga deltagare på dag 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mängd som utsöndras i urin (Aeu)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Mängden [14C]MK-5475 och dess metaboliter som utsöndras i urin (Aeu) härrörande från urinsamlingar vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Kumulativ Aeu
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Kumulativ mängd av [14C] MK-5475 och dess metaboliter utsöndras i urin från urinsamlingar vid varje provtagningsintervall
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Procentandel som utsöndras i urin (feu)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Procentandel av [14C]MK-5475 och dess metaboliter som utsöndras i urin som härrör från urinsamlingar vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Kumulativ feu
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Kumulativ procentandel av [14C]MK-5475 och dess metaboliter utsöndras i urin från urinsamlingar vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Mängd som utsöndras i avföring (Aef)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Mängden [14C]MK-5475 och dess metaboliter utsöndras i avföring från avföring vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Kumulativ Aef
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Kumulativ mängd av [14C]MK-5475 och dess metaboliter utsöndras i avföring från avföring vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Kumulativ Fef
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Kumulativ procentandel av [14C]MK-5475 och dess metaboliter utsöndras i avföring från avföring vid varje provtagningsintervall.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
AUC0-t
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Area under koncentrationstidskurva (AUC) från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen härledd från helblods- och plasmakoncentrations-tidsprofiler efter IV-administrering av [14C]MK-5475.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
AUC0-oändlighet
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
AUC från tidpunkt noll extrapolerad till oändlighet härledd från helblods- och plasmakoncentration-tidsprofiler efter IV-administrering av [14C]MK-5475.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Cmax är måttet på den maximala mängden [14C]MK-5475 i plasma efter att dosen har getts.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Halveringstid t1/2
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
T1/2 är den tid som krävs för att [14C]MK-5475-koncentrationen i plasman ska minska med 50 %.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax),
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Tmax är ett mått på tiden det tar att nå maximal koncentration i plasman efter [14C]MK-5475-dosen.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Uppenbar total clearance (CL; endast MK-5475)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
CL definieras som uppenbar total clearance av [14C]MK-5475 från plasma efter IV-administrering
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
Skenbar distributionsvolym (Vz; endast MK-5475)
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Vz definieras som skenbar distributionsvolym av [14C]MK-5475 under terminal fas efter IV-administrering.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
|
AUC0-oändligt plasma [14C]MK-5475/total radioaktivitetskvot
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
AUC-tid noll till oändlighet (0-∞) av [14C]MK-5475 i plasma/AUC0-∞ av total radioaktivitet i plasma.
|
Vid angivna tidpunkter (upp till ~ 23 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som upplever en negativ händelse (AE)
Tidsram: Upp till ~30 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som upplever en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till ~30 dagar
|
|
Antal deltagare som avbryter studien på grund av en AE
Tidsram: Upp till ~30 dagar
|
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte.
Antalet deltagare som avbryter studien på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till ~30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
25 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2025
Första postat (Faktisk)
16 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
29 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 5475-011
- MK-5475-011 (Annan identifierare: MSD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .