一项旨在了解放射性标记 MK-5475 如何被身体吸收、分解然后从健康参与者体内去除的临床研究 (MK-5475-011)
2025年10月27日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项开放标签 1 期 IV 研究，旨在评估健康参与者中 [14C]MK-5475 的代谢、排泄和质量平衡
本研究的目的是了解健康男性参与者体内静脉注射 (IV) 的放射性标记 MK-5475 如何被吸收、分解，然后从体内排出。
该研究还旨在了解有多少化合物被分解以及有多少化合物在体内保持不变。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 身体健康。
- 体重指数 (BMI) >18 且≤32 kg/m2（含）。
排除标准：
- 有临床上显着的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
- 患有严重的多种和/或严重过敏，或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或严重不耐受。
- 在预研究（筛查）前 4 周内进行过大手术和/或捐献或丢失 1 个单位的血液（约 500 mL）或血液制品。
- 入住前 12 个月内曾接触过严重的诊断或治疗辐射，或目前从事需要辐射暴露监测的工作。
- 在过去 12 个月内参加了超过 3 项放射性标记药物研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：[14C]MK-5475
[14C] MK-5475 在第 1 天以 100μg 的单次静脉推注剂量施用。
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[14C] MK-5475 在第一天以单次静脉推注剂量的形式给予健康男性参与者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿液中排泄量 (Aeu)
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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尿液中排泄的 [14C]MK-5475 及其代谢物 (Aeu) 的量来自每个采样间隔的尿液收集。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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累积AEU
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔收集的尿液中排出的[14C]MK-5475及其代谢物的累积量
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在指定时间点（最长约 23 天）
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尿液中排泄的百分比（feu）
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔收集的尿液中排出的[14C]MK-5475 及其代谢物的百分比。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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累计火力
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔收集的尿液中排出的 [14C]MK-5475 及其代谢物的累积百分比。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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粪便中排泄量 (Aef)
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔从粪便收集中排出的粪便中 [14C]MK-5475 及其代谢物的量。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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累积 AEF
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔从粪便收集中排出的粪便中 [14C]MK-5475 及其代谢物的累积量。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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累积效果
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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每个采样间隔收集的粪便中排泄的[14C]MK-5475 及其代谢物的累积百分比。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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AUC0-t
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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IV 给予 [14C]MK-5475 后，从全血和血浆浓度-时间曲线得出的从零时间到最后可量化浓度的浓度时间曲线下面积 (AUC)。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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AUC0-无穷大
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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根据 IV 给予 [14C]MK-5475 后的全血和血浆浓度-时间曲线，AUC 从零时间外推至无穷大。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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Cmax 是给药后血浆中 [14C]MK-5475 最大量的测量值。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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半衰期 t1/2
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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T1/2是血浆中[14C]MK-5475浓度降低50%所需的时间。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)，
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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Tmax 是[14C]MK-5475 剂量后达到血浆最大浓度的时间量度。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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表观总间隙（CL；仅限 MK-5475）
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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CL 定义为 IV 给药后血浆中 [14C]MK-5475 的表观总清除率
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在指定时间点（最长约 23 天）
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表观分布容积（Vz；仅限 MK-5475）
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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Vz 定义为 IV 给药后终末期 [14C]MK-5475 的表观分布容积。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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AUC0-无穷大血浆[14C]MK-5475/总放射性比
大体时间：在指定时间点（最长约 23 天）
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血浆中 [14C]MK-5475 的 AUC 时间为零至无穷大 (0-∞)/血浆中总放射性的 AUC0-∞。
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在指定时间点（最长约 23 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最长约 30 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告经历 AE 的参与者人数。
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最长约 30 天
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因 AE 停止研究的参与者人数
大体时间：最长约 30 天
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AE 是临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。
将报告因 AE 而停止研究的参与者人数。
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最长约 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年10月25日
研究注册日期
首次提交
2025年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月10日
首次发布 (实际的)
2025年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 5475-011
- MK-5475-011 (其他标识符：MSD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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