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Eine klinische Studie, um zu verstehen, wie radioaktiv markiertes MK-5475 bei gesunden Teilnehmern vom Körper aufgenommen, abgebaut und dann aus dem Körper entfernt wird (MK-5475-011)

27. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene Phase-1-IV-Studie zur Bewertung des Stoffwechsels, der Ausscheidung und des Massengleichgewichts von [14C]MK-5475 bei gesunden Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie radioaktiv markiertes MK-5475, das intravenös (IV) verabreicht wird, bei gesunden männlichen Teilnehmern vom Körper aufgenommen, abgebaut und dann aus dem Körper entfernt wird. Die Studie zielt auch darauf ab, zu verstehen, wie viel der Verbindung abgebaut wird und wie viel unverändert im Körper zurückbleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist bei guter Gesundheit.
  • Body-Mass-Index (BMI) >18 und ≤32 kg/m2, einschließlich.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in der Vergangenheit klinisch signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskuläre, hämatologische, hepatische, immunologische, renale, respiratorische, urogenitale oder schwerwiegende neurologische (einschließlich Schlaganfall und chronische Anfälle) Anomalien oder Erkrankungen.
  • Hat erhebliche multiple und/oder schwere Allergien oder hatte eine anaphylaktische Reaktion oder eine erhebliche Unverträglichkeit gegenüber verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Nahrungsmitteln.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der Vorstudie (Screening) einer größeren Operation unterzogen und/oder 1 Einheit Blut (ca. 500 ml) oder Blutprodukte gespendet oder verloren.
  • In den letzten 12 Monaten vor dem Check-in in der Vergangenheit einer erheblichen diagnostischen oder therapeutischen Strahlenexposition ausgesetzt waren oder derzeit in einem Beruf beschäftigt sind, bei dem die Strahlenexposition überwacht werden muss.
  • Hat in den letzten 12 Monaten an mehr als drei Studien zu radioaktiv markierten Arzneimitteln teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 wird am ersten Tag als einzelne intravenöse Bolusdosis von 100 μg verabreicht.
Arzneimittel: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 wird gesunden männlichen Teilnehmern am ersten Tag als einzelne intravenöse Bolusdosis verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Im Urin ausgeschiedene Menge (Aeu)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Im Urin ausgeschiedene Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten (Aeu), die aus Urinsammlungen bei jedem Probenahmeintervall stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Aeu
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Menge an [14C] MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin aus Urinsammlungen ausgeschieden werden
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Mit dem Urin ausgeschiedener Prozentsatz (Feu)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin aus Urinsammlungen ausgeschieden werden.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulatives Feuer
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulativer Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall im Urin ausgeschieden werden, der aus Urinsammlungen stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Mit dem Kot ausgeschiedene Menge (Aef)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die bei jedem Probenahmeintervall im Kot ausgeschieden werden, der aus Kotsammlungen stammt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierter AEF
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Menge an [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die bei jedem Probenahmeintervall in Fäkalien ausgeschieden werden, die aus Fäkaliensammlungen stammen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulierte Fef
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Kumulativer Prozentsatz von [14C]MK-5475 und seinen Metaboliten, die in jedem Probenahmeintervall in Fäkalien ausgeschieden werden, die aus Fäkaliensammlungen stammen.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-t
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration, abgeleitet aus den Konzentrations-Zeit-Profilen von Vollblut und Plasma nach intravenöser Verabreichung von [14C]MK-5475.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-unendlich
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendlich, abgeleitet aus den Vollblut- und Plasmakonzentrations-Zeit-Profilen nach intravenöser Verabreichung von [14C]MK-5475.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Cmax ist das Maß für die maximale Menge an [14C]MK-5475 im Plasma nach Verabreichung der Dosis.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Halbwertszeit t1/2
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
T1/2 ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die [14C]MK-5475-Konzentration im Plasma um 50 % abnimmt.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax),
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Tmax ist ein Maß für die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration im Plasma nach der [14C]MK-5475-Dosis.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Scheinbarer Gesamtabstand (CL; nur MK-5475)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
CL ist definiert als die scheinbare Gesamtclearance von [14C]MK-5475 aus dem Plasma nach intravenöser Verabreichung
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz; nur MK-5475)
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
Vz ist definiert als das scheinbare Verteilungsvolumen von [14C]MK-5475 während der Endphase nach intravenöser Verabreichung.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC0-infinity Plasma [14C]MK-5475/Gesamtradioaktivitätsverhältnis
Zeitfenster: Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)
AUC-Zeit Null bis Unendlich (0-∞) von [14C]MK-5475 im Plasma/AUC0-∞ der Gesamtradioaktivität im Plasma.
Zu festgelegten Zeitpunkten (bis zu ~ 23 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine UE auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ~ 30 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~ 30 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienintervention in Zusammenhang stehendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die das Studium aufgrund eines UE abbrechen, wird gemeldet.
Bis zu ~ 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5475-011
  • MK-5475-011 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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