Een klinische studie om te begrijpen hoe radioactief gelabeld MK-5475 door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en vervolgens uit het lichaam wordt verwijderd bij gezonde deelnemers (MK-5475-011)
27 oktober 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een open-label fase 1 IV-onderzoek om het metabolisme, de uitscheiding en de massabalans van [14C]MK-5475 bij gezonde deelnemers te evalueren
Het doel van deze studie is om te begrijpen hoe radioactief gemerkt MK-5475, intraveneus (IV) toegediend, door het lichaam wordt opgenomen, afgebroken en vervolgens uit het lichaam wordt verwijderd bij gezonde mannelijke deelnemers.
Het onderzoek heeft ook tot doel te begrijpen hoeveel van de verbinding wordt afgebroken en hoeveel het lichaam onveranderd achterlaat.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- Labcorp Clinical Research Unit Inc. (Site 0001)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkeert in goede gezondheid.
- Body mass index (BMI) >18 en ≤32 kg/m2, inclusief.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire, urogenitale of ernstige neurologische (waaronder beroertes en chronische epileptische aanvallen) afwijkingen of ziekten.
- Heeft aanzienlijke meervoudige en/of ernstige allergieën, of heeft een anafylactische reactie gehad of een aanzienlijke intolerantie voor (voorgeschreven) medicijnen of voedsel.
- Heeft een grote operatie ondergaan en/of heeft binnen 4 weken voorafgaand aan het vooronderzoek 1 eenheid bloed (ongeveer 500 ml) of bloedproducten gedoneerd of verloren (screening).
- Heeft een geschiedenis van blootstelling aan significante diagnostische of therapeutische straling of heeft een baan in een baan waarbij monitoring van de blootstelling aan straling vereist is binnen 12 maanden voorafgaand aan het inchecken.
- Heeft de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan meer dan 3 onderzoeken naar radioactief gelabelde geneesmiddelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: [14C] MK-5475
[14C] MK-5475 wordt toegediend als enkelvoudige IV-bolusdosis van 100 μg op dag 1.
|
[14C] MK-5475 wordt op dag 1 toegediend als een enkele IV-bolusdosis aan gezonde mannelijke deelnemers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de urine (Aeu)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Hoeveelheid [14C]MK-5475 en de metabolieten ervan uitgescheiden in de urine (Aeu) afkomstig van urineverzamelingen bij elk bemonsteringsinterval.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Cumulatieve Aeu
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Cumulatieve hoeveelheid [14C] MK-5475 en de metabolieten ervan uitgescheiden in de urine afkomstig van urineverzamelingen bij elk bemonsteringsinterval
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Percentage uitgescheiden in de urine (feu)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Percentage van [14C]MK-5475 en zijn metabolieten dat wordt uitgescheiden in de urine afkomstig van urineverzamelingen bij elk bemonsteringsinterval.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Cumulatief feu
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Cumulatief percentage van [14C]MK-5475 en zijn metabolieten uitgescheiden in de urine afkomstig van urineverzamelingen bij elk bemonsteringsinterval.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Hoeveelheid uitgescheiden in de ontlasting (Aef)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Hoeveelheid [14C]MK-5475 en de metabolieten ervan die bij elk bemonsteringsinterval worden uitgescheiden in de ontlasting afkomstig van ontlastingsverzamelingen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Cumulatief Aef
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Cumulatieve hoeveelheid [14C]MK-5475 en de metabolieten ervan die bij elk bemonsteringsinterval worden uitgescheiden in de ontlasting afkomstig van ontlastingsverzamelingen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Cumulatief Fef
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Cumulatief percentage van [14C]MK-5475 en zijn metabolieten uitgescheiden in de ontlasting afkomstig van ontlastingsverzamelingen bij elk bemonsteringsinterval.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
AUC0-t
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie afgeleid van de concentratie-tijdprofielen van volbloed en plasma na IV-toediening van [14C]MK-5475.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
AUC0-oneindig
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
AUC vanaf tijdstip nul geëxtrapoleerd naar oneindig, afgeleid van de concentratie-tijdprofielen van volbloed en plasma na IV-toediening van [14C]MK-5475.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Cmax is de maatstaf voor de maximale hoeveelheid [14C]MK-5475 in het plasma nadat de dosis is toegediend.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Halfwaardetijd t1/2
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
T1/2 is de tijd die nodig is voordat de [14C]MK-5475-concentratie in het plasma met 50% afneemt.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax),
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Tmax is een maatstaf voor de tijd die nodig is om de maximale concentratie in het plasma te bereiken na de dosis [14C]MK-5475.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Schijnbare totale speling (CL; alleen MK-5475)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
CL wordt gedefinieerd als de schijnbare totale klaring van [14C]MK-5475 uit plasma na IV-toediening
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz; alleen MK-5475)
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Vz wordt gedefinieerd als het schijnbare distributievolume van [14C]MK-5475 tijdens de terminale fase na IV-toediening.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
|
AUC0-oneindig plasma [14C]MK-5475/totale radioactiviteitsverhouding
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
AUC tijd nul tot oneindig (0-∞) van [14C]MK-5475 in plasma/AUC0-∞ van de totale radioactiviteit in plasma.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 23 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~ 30 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Er wordt gerapporteerd over het aantal deelnemers dat een bijwerking ervaart.
|
Tot ~ 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat de studie stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot ~ 30 dagen
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksinterventie, ongeacht of dit wel of niet verband houdt met de onderzoeksinterventie.
Het aantal deelnemers dat stopt met de studie vanwege een bijwerking wordt gerapporteerd.
|
Tot ~ 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
29 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5475-011
- MK-5475-011 (Andere identificatie: MSD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .